Program edukacyjny Test Up Now (TUNE-UP)
3 października 2024 zaktualizowane przez: Florida A&M University
To badanie przetestuje skuteczność strategii informacyjnej mającej na celu zwiększenie badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) u Afroamerykanów.
Badacze zrekrutują 250 Afroamerykanów w wieku 45-64 lat, którzy nie są na bieżąco z badaniami przesiewowymi CRC lub nigdy nie byli badani, w celu oceny wiedzy na temat badań przesiewowych, zachowania i wpływu interwencji na wyniki badań przesiewowych CRC.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji TUNE-UP lub do grupy kontrolnej.
Ramię interwencyjne TUNE-UP będzie wykorzystywać doradcę ds. zdrowia społeczności (CHA), aby zachęcać do zwrotu zestawów do badania krwi w kale za pośrednictwem telefonu komórkowego.
Grupa kontrolna otrzyma materiały edukacyjne na temat badań przesiewowych CRC oraz listę zasobów, ale nie otrzyma wsparcia doradczego CHA ani kontaktu przez telefon komórkowy/sms.
Podstawowym wynikiem badania jest poddanie się badaniu przesiewowemu CRC (kolonoskopia lub FIT) po interwencji.
Drugorzędne wyniki będą obejmować wiedzę na temat badań przesiewowych CRC, poczucie własnej skuteczności (pewność poddania się badaniu przesiewowemu CRC), zamiar przeprowadzenia badań przesiewowych i kontynuację w przypadku nieprawidłowego wyniku testu.
Celem badań jest sprawdzenie skuteczności interwencji CHA w celu promowania badania krwi w stolcu jako preferowanego badania przesiewowego w niedostatecznie przebadanej populacji Afroamerykanów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 323207
- Florida A&M University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają od 45 do 64 lat
- identyfikować się jako Afroamerykanin
- mieć działający telefon komórkowy lub telefon
- są mieszkańcami Florydy
- nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych CRC (tj. brak badań kału > 9 miesięcy, brak kolonoskopii w ciągu 9 lat i brak elastycznej sigmoidoskopii w ciągu 4 lat)
- nie mają osobistej historii raka CRC, przedrakowych polipów jelita grubego lub choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 45 lat lub powyżej 64 lat
- nie identyfikuj się jako Afroamerykanin
- nie mają działającego telefonu komórkowego ani telefonu
- nie jest mieszkańcem Florydy
- są zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych CRC (tj. badania kału < 9 miesięcy, kolonoskopia w ciągu 9 lat i elastyczna sigmoidoskopia w ciągu 4 lat) lub
- mają osobistą historię raka CRC, przedrakowych polipów jelita grubego lub choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Społeczny doradca ds. zdrowia
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają interwencję Społecznego Doradcy ds. Zdrowia w ciągu 4–6 tygodni od rejestracji, zestaw do badania immunochemicznego kału, wysyłaną pocztą broszurę dotyczącą raka jelita grubego i dodatkową ankietę telefoniczną po 3 i 12 miesiącach od interwencja
|
Uczestnicy ramienia interwencyjnego wezmą udział w jednym 45-minutowym spotkaniu twarzą w twarz, po którym nastąpią dwie rozmowy telefoniczne w odstępach tygodniowych przez okres trzech tygodni, rozpoczynający się w ciągu miesiąca od zakończenia badania podstawowego.
Te działania edukacyjne będą obejmować wykorzystanie zasobów i materiałów na temat raka jelita grubego dostępnych w Narodowym Instytucie ds. Walki z Rakiem, w tym prezentacji medialnej Screen to Save oraz broszur na temat raka jelita grubego.
Interwencja będzie przebiegać zgodnie z przewodnikiem konwersacyjnym/standardowym scenariuszem zapewniającym wierność interwencji.
Społeczni doradcy ds. zdrowia będą sporządzać notatki po każdej interakcji, aby udokumentować długość rozmowy i szczegóły rozmowy.
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu dodatkowe przypomnienie SMS-em przez dodatkowe trzy tygodnie z instrukcją, jak wysłać SMS-a „tak” w celu potwierdzenia otrzymania wiadomości – łącznie przez sześć tygodni realizacji interwencji.
Spersonalizowane wiadomości tekstowe będą zawierać krótkie informacje na temat korzyści płynących z badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zestaw testów immunochemicznych na kał, wysłaną pocztą broszurę dotyczącą raka jelita grubego i wypełnią uzupełniającą ankietę telefoniczną po 3 i 12 miesiącach od wysłania przesyłki.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zestaw testów immunochemicznych na kał, wysłaną pocztą broszurę dotyczącą raka jelita grubego i wypełnią uzupełniającą ankietę telefoniczną po 3 i 12 miesiącach od wysłania przesyłki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aktualnych uczestników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W ramach badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego wymagane jest wykonanie kolonoskopii i badań kału.
Testy te są opisane przed pytaniami o zakończenie każdego testu.
Pierwsze pytanie dotyczy tego, kiedy wykonano ostatnie badanie krwi w kale (> 1 rok, ale < 2 lata temu; > 2 lata, ale nie więcej niż 5 lat temu; lub > 5 lat).
Drugie pytanie dotyczy tego, kiedy wykonano ostatnią kolonoskopię (rok temu lub mniej; > 1 rok, ale < 5 lat temu; > 5 lat, ale nie więcej niż 10 lat temu; lub > 10 lat).
Potwierdzenie badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego zostanie ustalone na podstawie raportu własnego i przeglądu wykresów w celu określenia wskaźników badań przesiewowych dla każdej metody badań przesiewowych.
Osoby, które odpowiedziały „rok temu lub mniej” w przypadku ostatniego badania krwi w kale i „mniej niż 10 lat temu” w przypadku ostatniej kolonoskopii, uważa się za aktualne.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala skuteczności badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zatwierdzona 4-punktowa miara samoskuteczności badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (alfa = 0,82) prosi uczestników o udzielenie odpowiedzi za pomocą skali Likerta na temat trudności testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego, znalezienia czasu, łatwości ukończenia testu i zaplanowania testu.
Całkowite wyniki na skali wahają się od 1 do 4. Wynik od 3 do 4 jest uważany za „niskie poczucie własnej skuteczności”, a wynik od 1 do 2 za „wysokie poczucie własnej skuteczności”.
|
12 miesięcy
|
|
Miara wiedzy na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnikom zadawane są cztery pytania wielokrotnego wyboru i 10 pytań typu Prawda/Fałsz w celu sprawdzenia wiedzy na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Zakres skali wynosi 0-14.
Każda odpowiedź jest oceniana jako poprawna lub błędna.
Wynik od 11 do 14 jest uważany za „wysoki”.
Wynik od 7 do 10 jest uważany za „przeciętny”.
Wynik mniejszy niż 7 jest uważany za „niski”.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA00005391
- U54MD007582-34A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie nadzorowane przez głównego badacza. Aby ułatwić udostępnianie danych, publikacje wyników badań z tego interwencyjnego badania przesiewowego dotyczącego CRC będą zawierały dane kontaktowe e-mail dla zainteresowanych osób w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat dostępu do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Opcja udostępniania danych będzie dostępna przez co najmniej 3 lata po zakończeniu projektu, zgodnie z polityką NIH dotyczącą przechowywania danych z badań.
Badacz ubiegający się o dane będzie zobowiązany do złożenia wniosku o dane, w którym wyszczególnione zostanie pytanie badawcze, które ma być zbadane, konkretne zmienne niezbędne do zamierzonych analiz, lista osób, które będą miały dostęp do danych, oraz dowód odpowiedniego przeszkolenia w zakresie ochrony osób dla wszystkich osób mających dostęp do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 lata po zakończeniu projektu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych będzie wymagało w pełni wykonanej umowy o udostępnianiu danych, która będzie zawierała postanowienia dotyczące danych, które zapewnią dalszą ochronę osób. Umowa ta będzie zawierała następujące elementy:
- Wymóg, aby dane były wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a nie do użytku komercyjnego
- Wymóg zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej (np. komputery chronione hasłem, zapory sieciowe)
- Wymóg, że nie będzie podejmowana próba identyfikacji jakiejkolwiek osoby w danych badania, a jeśli taka identyfikacja nastąpi, link umożliwiający taką identyfikację zostanie zniszczony
- Wymóg, aby dane nie były udostępniane nikomu, kto nie jest objęty pierwotną umową o udostępnianie danych
- Wymóg przekazywania kopii wszelkich powstałych publikacji Głównemu badaczowi w celu prowadzenia dokumentacji i archiwizacji zgodnie z wymaganiami NIH
- Wymóg potwierdzenia źródła danych, w stosownych przypadkach, w miejscu publikacji badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .