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Test Up Now 教育プログラム (TUNE-UP)

2023年5月2日 更新者：Florida A&M University
この研究では、アフリカ系アメリカ人の結腸直腸癌 (CRC) スクリーニングを増やすためのアウトリーチ戦略の有効性をテストします。 治験責任医師は、大腸がん検診の知識、行動、介入が大腸がん検診の結果に及ぼす影響を評価することを目的として、大腸がん検診の最新情報がない、または検診を受けたことがない 45 ～ 64 歳のアフリカ系アメリカ人 250 人を募集します。 参加者は、TUNE-UP 介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 TUNE-UP 介入部門は、コミュニティ ヘルス アドバイザー (CHA) を利用して、携帯電話によるアウトリーチを通じて便血液検査キットの返却を奨励します。 コントロール グループは、CRC スクリーニングに関する教材とリソース リストを受け取りますが、CHA カウンセリング サポートや携帯電話/テキストによる連絡は受け取りません。 主な研究結果は、介入後のCRCスクリーニング（大腸内視鏡検査またはFIT）の受領です。 副次的な結果には、CRC スクリーニングの知識、自己効力感 (CRC スクリーニングを受ける自信)、スクリーニングの意図、異常な検査結果の場合のフォローアップが含まれます。 研究の目的は、スクリーニングされていないアフリカ系アメリカ人集団における好ましいスクリーニング検査として、便血検査を促進するための CHA 介入の有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、323207
        • Florida A&M University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 45歳から64歳まで
  2. アフリカ系アメリカ人であると自認する
  3. 動作中の携帯電話または電話を持っている
  4. フロリダ在住です
  5. -CRCスクリーニングガイドラインを順守していない（つまり、9か月を超える便ベースの検査がない、9年以内に大腸内視鏡検査を受けていない、4年以内に柔軟なS状結腸内視鏡検査を受けていない）
  6. CRC がん、前がん性結腸直腸ポリープ、または炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎またはクローン病) の個人歴がない。

除外基準:

  1. 45歳未満または64歳以上
  2. アフリカ系アメリカ人であることを自認しない
  3. 機能している携帯電話または電話を持っていない
  4. フロリダの居住者ではない
  5. -CRCスクリーニングガイドラインを順守している（すなわち、便ベースの検査<9か月、大腸内視鏡検査は9年以内、軟性S状結腸鏡検査は4年以内）または
  6. CRC がん、前がん性大腸ポリープ、または炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎またはクローン病) の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地域保健アドバイザー
介入群の参加者は、登録後 4 ～ 6 週間以内に CHA 介入、FIT キット、対象となる CRC パンフレットの郵送、および介入後 3 か月および 12 か月のフォローアップ電話調査を受け取る予定です。
行動：地域保健アドバイザー
介入群の参加者は、ベースライン調査の完了後 1 か月以内に開始する 3 週間にわたって、45 分間の対面会議を 1 回受け、その後 1 週間間隔で 2 回の CHA 電話を受け取ります。 CHA が提供するこれらの CRC 教育活動には、S2S パワーポイント プレゼンテーションや CRC 教育用パンフレットなど、NCI CRC のリソースと資料の使用が含まれます。 介入は、介入の忠実度のための会話ガイド/標準スクリプトに従います。 CHA は、各やり取りの後、通話の長さ、スクリプトからの逸脱、通話のトーンを記録するためにメモを取ります。 参加者は、さらに 3 週間、週に 1 回追加のテキスト メッセージ リマインダーを受け取ります。参加者は、メッセージを受信したことを確認するために「はい」とテキスト送信するように指示され、合計 6 週間の介入配信が行われます。 パーソナライズされたテキスト メッセージはポジティブなトーンで、CRC スクリーニングの利点に関する短いメッセージが含まれます。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
コントロール グループの参加者は、FIT キット、郵送された対象の CRC パンフレットを受け取り、郵送後 3 か月および 12 か月でフォローアップの電話調査を完了します。
行動：普段のお手入れ
コントロール アームの参加者は、FIT キット、対象となる結腸直腸癌のパンフレットを郵送で受け取り、郵送後 3 か月および 12 か月でフォローアップの電話調査を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がん検診受診率
時間枠：12ヶ月
大腸がん検診対策では、大腸内視鏡検査と血便検査の完了を求めます。 これらのテストは、各テストの完了に関する質問の前に説明されています。 最初の質問では、直近の便の血液検査がいつ行われたかを尋ねます（1 年以上 2 年未満前、2 年以上 5 年以内、または 5 年以上）。 2 番目の質問では、最後に大腸内視鏡検査を受けたのはいつですか（1 年以内、1 年以上 5 年未満、5 年以上 10 年以内、または 10 年以上）。 大腸がん検診の領収書は、自己申告書とチャートのレビューに基づいて決定され、各検診モダリティの検診率が決定されます。 最近の便の血液検査で「1 年以内」、最近の大腸内視鏡検査で「10 年以内」と答えたものは最新であると見なされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がん検診知識尺度
時間枠：12ヶ月
参加者は、結腸がんについて 4 つの正誤問題を尋ねられます。家族歴がある場合に結腸がんになる可能性が高いかどうか、早期に発見すれば治る可能性があるかどうか、結腸がんは痛みやその他の症状を伴うかどうか、および大腸がんの警告サインは発疹です。 また、結腸直腸がんのスクリーニングに関する知識をテストするために、調査の後半で 6 つの追加の正誤問題も尋ねられます。 スケールの範囲は 0 ～ 10 です。 各回答は、正解または不正解として採点されます。 7 ～ 10 のスコアが「高い」と見なされます。 4 ～ 6 のスコアが「平均」と見なされます。 0 ～ 3 のスコアは「低い」と見なされます。
12ヶ月
大腸がんスクリーニング自己効力感尺度
時間枠：12ヶ月
検証済みの 4 項目の結腸直腸がんスクリーニングの自己効力感 (アルファ = 0.82) では、参加者に、結腸直腸がんスクリーニング検査の難易度、時間の確保、検査の完了のしやすさ、および検査のスケジュールについて、リッカート尺度を使用して回答するよう求めています。 合計スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコア 3 ～ 4 は「自己効力感が低い」と見なされ、スコア 1 ～ 2 は「自己効力感が高い」と見なされます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Florida A&M University

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Karam Soliman, PhD、Florida A&M University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (予想される)

2024年2月29日

研究の完了 (予想される)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FWA00005391
  • U54MD007582-34A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、主任研究者によって監督されます。 データの共有を促進するために、この CRC スクリーニング介入研究の研究結果の出版物は、関心のある人が匿名化されたデータへのアクセスに関する詳細を入手できるように、電子メールの連絡先情報を提供します。 データ共有オプションは、研究データの維持に関する NIH のポリシーと一致して、プロジェクトの完了後少なくとも 3 年間利用できます。

データを要求する研究者は、調査する研究課題、意図した分析に必要な特定の変数、データにアクセスできる個人のリスト、および保護に関する適切なトレーニングの証拠を詳述したデータ要求を提出する必要があります。データにアクセスできるすべての個人の被験者の。

IPD 共有時間枠

プロジェクト終了後3年間

IPD 共有アクセス基準

データの公開には、完全に実行されたデータ共有契約が必要です。この契約では、被験者をさらに保護するデータに関する規定が定められています。 この契約には以下が含まれます。

  1. データを研究目的のみに使用し、商業目的で使用しないという要件
  2. 適切なコンピューター技術 (パスワードで保護されたコンピューター、ファイアウォールなど) を使用してデータを保護するという要件
  3. 調査データ内の個人を特定しようとしないこと、および特定が行われた場合、そのような特定を可能にするリンクが破棄されることの要件
  4. 元のデータ共有契約に含まれていない人物とデータを共有しないという要件
  5. 結果として得られた出版物のコピーを、記録管理目的および NIH の要求に応じてアーカイブする目的で、主任研究者に転送するという要件
  6. 必要に応じて、研究者の発表会場内でデータソースの確認が行われるという要件

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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