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Test Up Now 교육 프로그램 (TUNE-UP)

2023년 5월 2일 업데이트: Florida A&M University
이 연구는 아프리카계 미국인의 결장직장암(CRC) 검진을 늘리기 위한 지원 전략의 효과를 테스트할 것입니다. 조사관은 CRC 검사에 대한 최신 정보가 없거나 검사를 받은 적이 없는 45-64세의 아프리카계 미국인 250명을 모집하여 CRC 검사 결과에 대한 검사 지식, 행동 및 개입 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 TUNE-UP 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. TUNE-UP 개입 부문은 지역사회 건강 고문(CHA)을 활용하여 휴대전화 지원을 통해 대변 혈액 검사 키트의 반환을 장려할 것입니다. 대조군은 CRC 검사에 대한 교육 자료와 리소스 목록을 받지만 CHA 상담 지원이나 휴대폰/문자 연락은 받지 않습니다. 1차 연구 결과는 개입 후 CRC 스크리닝(대장경 검사 또는 FIT)을 받는 것입니다. 2차 결과에는 CRC 스크리닝 지식, 자기효능감(CRC 스크리닝을 받을 자신감), 스크리닝 의향, 비정상 검사 결과의 경우 후속 조치가 포함됩니다. 연구 목표는 과소 선별된 아프리카계 미국인 인구에서 대변 혈액 검사를 선호하는 선별 검사로 홍보하기 위한 CHA 중재 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 323207
        • Florida A&M University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 45세에서 64세이다.
  2. 자신을 아프리카계 미국인으로 식별
  3. 작동하는 휴대폰 또는 전화가 있습니다
  4. 플로리다 거주자입니다
  5. CRC 스크리닝 가이드라인을 준수하지 않음(즉, 9개월 이상의 대변 기반 검사 없음, 9년 이내에 대장내시경 검사 없음, 4년 이내에 유연한 구불창자경 검사 없음)
  6. CRC 암, 전암성 결장직장 폴립 또는 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)의 개인 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 45세 미만 또는 64세 이상
  2. 자신을 아프리카계 미국인으로 식별하지 마십시오.
  3. 작동하는 휴대폰이나 전화기가 없습니다.
  4. 플로리다 거주자가 아님
  5. CRC 선별 지침(즉, 대변 기반 검사 < 9개월, 대장내시경 검사는 9년 이내, 유연성 S상 결장경 검사는 4년 이내)을 준수하거나
  6. CRC 암, 전암성 결장직장 폴립 또는 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)의 개인 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커뮤니티 건강 고문
개입 부문 참가자는 등록 후 4~6주 이내에 CHA 개입, FIT 키트, 우편으로 발송되는 대상 CRC 브로셔, 개입 후 3개월 및 12개월에 후속 전화 설문조사를 받을 예정입니다.
행동: 커뮤니티 건강 고문
중재 부문 참가자는 기본 설문 조사 완료 후 1개월 이내에 시작하여 3주 동안 1주 간격으로 45분 대면 회의 1회에 이어 CHA 전화 2회를 받게 됩니다. CHA에서 제공하는 이러한 CRC 교육 활동에는 S2S PowerPoint 프레젠테이션 및 CRC 교육 브로셔를 포함하여 NCI CRC 리소스 및 자료의 사용이 포함됩니다. 중재는 중재 충실도를 위해 대화 가이드/표준 스크립트를 따릅니다. CHA는 통화 길이, 대본과의 편차, 통화 어조를 문서화하기 위해 각 상호작용 후 메모를 작성합니다. 참가자는 추가 3주 동안 일주일에 한 번 추가 문자 메시지 알림을 받게 되며 참가자가 메시지 수신을 확인하기 위해 "예"라고 문자 메시지를 보내라는 지침과 함께 총 6주간의 중재 전달이 이루어집니다. 개인화된 문자 메시지는 긍정적인 어조를 가지며 CRC 검사의 이점에 대한 짧은 메시지를 포함합니다.
활성 비교기: 평소 케어
통제 그룹 참가자는 FIT 키트, 우편으로 발송된 대상 CRC 브로셔를 받고 우편 발송 후 3개월 및 12개월에 후속 전화 설문 조사를 완료합니다.
행동: 평소 케어
컨트롤 암 참가자는 FIT 키트, 대장암 대상 브로셔를 우편으로 받고 우편 발송 후 3개월 및 12개월에 후속 전화 설문 조사를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 검진율
기간: 12 개월
대장암 선별검사는 대장내시경과 혈변검사 완료 여부를 묻습니다. 이러한 테스트는 각 테스트 완료에 대한 질문 전에 설명됩니다. 첫 번째 질문은 가장 최근 대변 혈액 검사가 언제였는지 묻습니다(> 1년 ~ < 2년 전, > 2년 ~ 5년 전, 또는 > 5년). 두 번째 질문은 가장 최근의 대장 내시경 검사가 언제였는지 묻습니다(1년 이하, > 1년 ~ < 5년 전, > 5년 ~ 10년 이전, 또는 > 10년). 대장암 검진 접수는 자기보고 및 차트 검토를 통해 각 검진 방식에 대한 검진율을 결정합니다. 가장 최근의 대변 혈액 검사에 대해 "1년 전 이하"라고 답하고 가장 최근의 대장 내시경 검사에 대해 "10년 미만 전"이라고 답한 사람들은 최신으로 간주됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 검진 지식 척도
기간: 12 개월
참가자들에게 대장암에 대한 네 가지 참/거짓 질문을 합니다. 가족력이 있으면 대장암에 걸릴 확률이 더 높은지, 조기에 발견하면 치료할 수 있는지, 대장암이 통증이나 다른 증상과 관련이 있는지, 결장암의 경고 신호는 발진입니다. 그들은 또한 결장직장암 검사에 대한 지식을 테스트하기 위해 설문조사 후반부에 6개의 추가 참/거짓 질문을 받습니다. 척도의 범위는 0-10입니다. 각 답변은 정답 또는 오답으로 점수가 매겨집니다. 7~10점은 "높음"으로 간주됩니다. 4~6점은 "평균"으로 간주됩니다. 0~3점은 "낮음"으로 간주됩니다.
12 개월
대장암 검진 자기효능감 척도
기간: 12 개월
대장암 검진 자기 효능감의 검증된 4개 항목 측정(알파 = 0.82)은 참가자들에게 대장암 검진 시험 난이도, 시간 찾기, 시험 완료 용이성, 시험 일정에 대해 리커트 척도를 사용하여 응답하도록 요청합니다. 총 점수 범위는 1~4점입니다. 3~4점은 "낮은 자기효능감"으로, 1~2점은 "높은 자기효능감"으로 간주됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida A&M University

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 29일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWA00005391
  • U54MD007582-34A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 수석 연구원이 감독합니다. 데이터 공유를 용이하게 하기 위해 이 CRC 스크리닝 개입 연구의 연구 결과 간행물은 관심 있는 사람이 비식별 데이터 액세스에 대한 세부 정보를 얻을 수 있도록 이메일 연락처 정보를 제공할 것입니다. 데이터 공유 옵션은 연구 데이터 유지에 대한 NIH 정책에 따라 프로젝트 완료 후 최소 3년 동안 사용할 수 있습니다.

데이터를 요청하는 조사자는 조사할 연구 질문, 의도된 분석에 필요한 특정 변수, 데이터에 액세스할 수 있는 개인 목록, 보호에 대한 적절한 교육의 증거를 자세히 설명하는 데이터 요청을 제출해야 합니다. 데이터에 액세스할 수 있는 모든 개인에 대한 인간 대상의

IPD 공유 기간

프로젝트 완료 후 3년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공개에는 인간 주체를 더욱 보호할 데이터에 대한 규정을 적용하는 완전히 실행된 데이터 공유 계약이 필요합니다. 이 계약에는 다음이 포함됩니다.

  1. 상업적 용도가 아닌 연구 목적으로만 데이터를 사용해야 한다는 요구 사항
  2. 적절한 컴퓨터 기술(예: 암호로 보호되는 컴퓨터, 방화벽)을 사용하여 데이터를 보호해야 한다는 요구 사항
  3. 연구 데이터에서 개인을 식별하려는 시도가 없으며 식별이 발생하면 그러한 식별을 허용하는 링크가 파괴된다는 요구 사항
  4. 원래 데이터 공유 계약에 포함되지 않은 누구와도 데이터를 공유할 수 없다는 요구 사항
  5. 기록 보관 목적 및 NIH에서 요구하는 보관을 위해 결과 간행물의 사본을 주임 연구원에게 전달해야 하는 요구 사항
  6. 조사자의 출판 장소 내에서 적절하게 데이터 출처를 인정해야 한다는 요구 사항

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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