Testaa nyt koulutusohjelmaa (TUNE-UP)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Florida A&M University
Tässä tutkimuksessa testataan strategian tehokkuutta paksusuolensyövän (CRC) seulonnan lisäämiseksi afroamerikkalaisissa.
Tutkijat rekrytoivat 250 45–64-vuotiasta afroamerikkalaista, jotka eivät ole ajan tasalla CRC-seulonnasta tai joita ei ole koskaan seulottu. Tavoitteena on arvioida seulontatietoa, käyttäytymistä ja interventiovaikutuksia CRC-seulonnan tuloksiin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti TUNE-UP-interventioon tai kontrolliryhmään.
TUNE-UP-interventiohaara käyttää yhteisön terveysneuvojaa (CHA) rohkaisemaan ulosteen veritestipakkausten palauttamista matkapuhelimen avulla.
Kontrolliryhmä saa koulutusmateriaaleja CRC-seulonnasta sekä resurssiluettelon, mutta ei CHA-neuvontatukea tai matkapuhelin-/tekstikontaktia.
Ensisijainen tutkimustulos on CRC-seulonta (kolonoskopia tai FIT) toimenpiteen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat CRC-seulonnan tiedot, itsetehokkuus (luottamus CRC-seulontaan), aikomus seuloa ja seuranta, jos testitulos on poikkeava.
Tutkimuksen tavoitteena on testata CHA:n interventiotehokkuutta, jolla edistetään ulosteveritestausta ensisijaisena seulontatestinä aliseulotun afroamerikkalaisen väestön keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 323207
- Florida A&M University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 45-64-vuotiaita
- tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi
- sinulla on toimiva kännykkä tai puhelin
- ovat Floridan asukas
- eivät noudata CRC-seulontaohjeita (eli ei ulostepohjaisia testejä > 9 kuukautta, ei kolonoskopiaa 9 vuoden sisällä ja ei joustavaa sigmoidoskopiaa 4 vuoden sisällä)
- sinulla ei ole henkilökohtaista CRC-syöpää, syöpää esiasteisia kolorektaalisia polyyppejä tai tulehduksellista suolistosairautta (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
Poissulkemiskriteerit:
- alle 45-vuotiaat tai yli 64-vuotiaat
- älä tunnista itseäsi afroamerikkalaisiksi
- sinulla ei ole toimivaa kännykkää tai puhelinta
- ei ole Floridan asukas
- noudattavat CRC-seulontaohjeita (eli ulostepohjaiset testit < 9 kuukautta, kolonoskopia 9 vuoden sisällä ja joustava sigmoidoskopia 4 vuoden sisällä) tai
- sinulla on henkilökohtainen CRC-syöpä, syövän esiaste kolorektaalisia polyyppejä tai tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveysneuvoja
Interventioryhmän osallistujat saavat yhteisön terveysneuvojan toimenpiteen 4–6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, fecal Immunochemical Test Kit -pakkauksen, postitetun kohdistetun paksusuolensyövän esitteen ja seurantapuhelinkyselyn 3 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta. väliintuloa
|
Interventioryhmän osallistujat saavat yhden 45 minuutin kasvokkain tapahtuvan tapaamisen, jota seuraa kaksi puhelua viikon välein kolmen viikon aikana alkaen kuukauden kuluessa perustutkimuksen valmistumisesta.
Näihin koulutustoimintoihin sisältyy National Cancer Instituten kolorektaalisyöpäresurssien ja -materiaalien käyttö, mukaan lukien Screen to Save -mediaesitys ja paksusuolensyövän esitteet.
Interventio noudattaa keskusteluopasta / interventiotarkkuuden vakioskriptiä.
Yhteisön terveysneuvojat tekevät muistiinpanoja jokaisen vuorovaikutuksen jälkeen dokumentoidakseen puhelun pituuden ja puhelun tiedot.
Osallistujat saavat ylimääräisen tekstiviestimuistutuksen kerran viikossa kolmen lisäviikon ajan - ja ohjeet osallistujille antamaan teksti "kyllä" vahvistaakseen, että he ovat vastaanottaneet viestin - yhteensä kuusi viikkoa interventiotoimituksesta.
Personoidut tekstiviestit sisältävät lyhytviestejä paksusuolensyövän seulonnan eduista.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat Fecal Immunochemical Test Kit, postitse kohdistetun paksusuolen syöpäesitteen ja täyttävät puhelinkyselyn 3 ja 12 kuukauden kuluttua lähetyksestä.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat Fecal Immunochemical Test Kit -pakkauksen, postitetun kohdistetun paksusuolensyöpäesitteen ja täydentävät puhelinkyselyn 3 ja 12 kuukauden kuluttua lähetyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ajan tasalla paksusuolensyövän seulonnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolorektaalisyövän seulontamittauksessa kysytään kolonoskopian ja veriulostetestien suorittamista.
Nämä testit kuvataan ennen kunkin testin suorittamista koskevia kysymyksiä.
Ensimmäinen kysymys kysyy, milloin on viimeisin verikoe ulosteesta (> 1 vuosi mutta < 2 vuotta sitten; > 2 vuotta, mutta enintään 5 vuotta sitten; tai > 5 vuotta).
Toinen kysymys kysyy, milloin on viimeisin kolonoskopia (vuosi sitten tai vähemmän; > 1 vuosi mutta < 5 vuotta sitten; > 5 vuotta, mutta enintään 10 vuotta sitten; tai > 10 vuotta sitten).
Kolorektaalisyövän seulontakuitti määritetään itseraportin ja kaaviotarkistuksen perusteella kunkin seulontamenetelmän seulontatiheyden määrittämiseksi.
Ne, jotka vastasivat "vuosi sitten tai vähemmän" viimeisimpään ulosteen verikokeeseen ja "alle 10 vuotta sitten" viimeisimpään kolonoskopiaan, katsotaan olevan ajan tasalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyövän seulonnan omatehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu 4-osainen paksusuolensyövän seulonnan itsetehokkuuden mitta (alfa = 0,82) pyytää osallistujia vastaamaan Likert-asteikolla paksusuolen syövän seulontatestin vaikeudesta, ajan löytämisestä, testin suorittamisen helppoudesta ja testin aikataulusta.
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–4. Pisteitä 3–4 pidetään "alhaisena itsetehokkuutena" ja arvosanaa 1 - 2 pidetään "korkeana itsetehokkuutena".
|
12 kuukautta
|
|
Kolorektaalisyövän seulontatietomittari
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään neljä monivalintakysymystä ja 10 tosi/epätosi kysymystä testatakseen tietoa paksusuolen syövästä ja paksusuolensyövän seulonnasta.
Asteikon alue on 0-14.
Jokainen vastaus pisteytetään oikeaksi tai vääräksi.
Pisteitä 11-14 pidetään "korkeana".
Pisteitä 7-10 pidetään "keskiarvona".
Alle 7 pistettä pidetään "matala".
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA00005391
- U54MD007582-34A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista valvoo päätutkija. Tietojen jakamisen helpottamiseksi tämän CRC-seulontainterventiotutkimuksen tutkimustulosjulkaisut tarjoavat sähköpostin yhteystiedot kiinnostuneille henkilöille, jotta he voivat saada tietoja tunnistamattomien tietojen käyttämisestä. Tiedonjakovaihtoehto on käytettävissä vähintään kolmen vuoden ajan hankkeen päättymisen jälkeen NIH:n tutkimustietojen ylläpitoa koskevan politiikan mukaisesti.
Tietoja pyytävän tutkijan on toimitettava tietopyyntö, jossa esitetään yksityiskohtaisesti tutkittava tutkimuskysymys, suunniteltuihin analyyseihin tarvittavat erityiset muuttujat, luettelo henkilöistä, joilla on pääsy tietoihin, sekä todiste riittävästä suojelukoulutuksesta. ihmiskohteista kaikille henkilöille, joilla on pääsy tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta hankkeen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen luovuttaminen edellyttää täysin täytettyä tiedonjakosopimusta, joka asettaa tiedoille ehtoja, jotka suojaavat edelleen ihmisiä. Tämä sopimus sisältää seuraavat asiat:
- Vaatimus, että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin, ei kaupalliseen käyttöön
- Vaatimus, että tiedot suojataan asianmukaisella tietokonetekniikalla (esim. salasanalla suojatut tietokoneet, palomuurit)
- Vaatimus, että ketään tutkimustiedoista ei yritetä tunnistaa ja että jos tunnistaminen tapahtuu, tunnistamisen mahdollistava linkki tuhotaan
- Vaatimus, että tietoja ei jaeta kenellekään, joka ei sisälly alkuperäiseen tiedonjakosopimukseen
- Vaatimus, että kopio kaikista tuloksena olevista julkaisuista on toimitettava päätutkijalle arkistointia ja arkistointia varten NIH:n edellyttämällä tavalla
- Vaatimus, että tietolähteen ilmoitus on tehtävä tarvittaessa tutkijan julkaisupaikassa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .