Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otestujte si vzdělávací program (TUNE-UP)

3. října 2024 aktualizováno: Florida A&M University
Tato studie otestuje účinnost terénní strategie pro zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) u Afroameričanů. Vyšetřovatelé přijmou 250 Afroameričanů ve věku 45–64 let, kteří nemají aktuální informace o screeningu CRC nebo nikdy nebyli testováni, s cílem vyhodnotit znalosti screeningu, chování a intervenční účinky na výsledky screeningu CRC. Účastníci budou náhodně zařazeni do intervence TUNE-UP nebo do kontrolní skupiny. Intervenční rameno TUNE-UP bude využívat komunitního zdravotního poradce (CHA) k podpoře návratu souprav pro testování krve ve stolici prostřednictvím mobilního telefonu. Kontrolní skupina obdrží vzdělávací materiály o screeningu CRC plus seznam zdrojů, ale žádnou poradenskou podporu CHA nebo mobilní/textový kontakt. Primárním výsledkem studie je přijetí screeningu CRC (kolonoskopie nebo FIT) po intervenci. Sekundární výsledky budou zahrnovat znalosti o screeningu CRC, sebeúčinnost (důvěru ve screening CRC), záměr provést screening a sledování v případě abnormálního výsledku testu. Cílem výzkumu je otestovat účinnost intervence CHA pro podporu testování krve ve stolici jako preferovaného screeningového testu u nedostatečně prověřené afroamerické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 323207
        • Florida A&M University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ve věku 45 až 64 let
  2. se identifikovat jako Afroameričan
  3. mít funkční mobil nebo telefon
  4. jsou obyvateli Floridy
  5. nejsou v souladu se směrnicemi pro screening CRC (tj. žádné testy na stolici > 9 měsíců, žádná kolonoskopie do 9 let a žádná flexibilní sigmoidoskopie do 4 let)
  6. nemají v osobní anamnéze rakovinu CRC, prekancerózní kolorektální polypy nebo zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu).

Kritéria vyloučení:

  1. do 45 let nebo nad 64 let
  2. neidentifikujte se jako Afroameričan
  3. nemají funkční mobilní telefon nebo telefon
  4. není obyvatelem Floridy
  5. jsou v souladu se směrnicemi pro screening CRC (tj. testy na stolici < 9 měsíců, kolonoskopie do 9 let a flexibilní sigmoidoskopie do 4 let) nebo
  6. máte v osobní anamnéze rakovinu CRC, prekancerózní kolorektální polypy nebo zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunitní zdravotní poradce
Účastníkům intervenční větve bude naplánováno, že do 4 až 6 týdnů po zařazení dostanou intervenci komunitního zdravotního poradce, sadu fekálních imunochemických testů, zaslanou brožuru zaměřenou na kolorektální karcinom a následný telefonický průzkum 3 a 12 měsíců po zásah
Behaviorální: Komunitní zdravotní poradce
Účastníci intervenční části absolvují jedno 45minutové osobní setkání, po kterém budou následovat dva telefonáty v týdenních intervalech po dobu tří týdnů počínaje jedním měsícem po dokončení základního průzkumu. Tyto vzdělávací aktivity budou zahrnovat využití zdrojů a materiálů Národního institutu pro rakovinu tlustého střeva a konečníku, včetně mediální prezentace Screen to Save a brožur o kolorektálním karcinomu. Zásah se bude řídit konverzačním průvodcem/standardním skriptem pro věrnost zásahu. Komunitní poradci v oblasti zdraví si po každé interakci pořídí poznámky, aby zdokumentovali délku hovoru a podrobnosti o hovoru. Účastníci obdrží další připomenutí prostřednictvím textové zprávy jednou týdně po dobu dalších tří týdnů – s pokyny, aby účastníci poslali textovou zprávu „ano“, aby potvrdili, že zprávu obdrželi – celkem šest týdnů doručování intervence. Personalizované textové zprávy budou obsahovat krátké zprávy o výhodách screeningu kolorektálního karcinomu.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny obdrží soupravu pro fekální imunochemický test, brožuru zaměřenou na rakovinu tlustého střeva a konečníku poštou a dokončí následný telefonický průzkum za 3 a 12 měsíců po odeslání.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci kontrolního ramene obdrží soupravu pro fekální imunochemický test, brožuru zaměřenou na kolorektální rakovinu poštou a vyplní následný telefonický průzkum za 3 a 12 měsíců po odeslání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální počet účastníků screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
Screening kolorektálního karcinomu vyžaduje dokončení kolonoskopie a krevních testů stolice. Tyto testy jsou popsány před otázkami o dokončení každého testu. První otázka se ptá, kdy byl proveden poslední krevní test ve stolici (> 1 rok, ale < 2 roky zpátky; > 2 roky, ale ne více než 5 let; nebo > 5 let). Druhá otázka se ptá, kdy byla provedena poslední kolonoskopie (před rokem nebo méně; > 1 rokem, ale < 5 lety; > 5 let, ale ne více než 10 let; nebo > 10 let). Příjem screeningu kolorektálního karcinomu bude určen na základě vlastního hlášení a přehledu grafu, aby se určila míra screeningu pro každou metodu screeningu. Ti, kteří odpověděli „před rokem nebo méně“ pro poslední krevní test stolice a „před méně než 10 lety“ pro poslední kolonoskopii, jsou považováni za aktuální.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála self-efficacy screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
Validovaná 4-položková míra sebeúčinnosti screeningu kolorektálního karcinomu (alfa = 0,82) žádá účastníky, aby pomocí Likertovy škály odpověděli na obtížnost testu screeningu kolorektálního karcinomu, nalezení času, snadnost vyplnění testu a naplánování testu. Celkové skóre škály se pohybuje od 1 do 4. Skóre 3 až 4 je považováno za „nízkou vlastní účinnost“ a skóre 1 až 2 za „vysokou vlastní účinnost“.
12 měsíců
Měření znalostí o screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
Účastníkům jsou položeny čtyři otázky s výběrem odpovědí a 10 pravdivých/nepravdivých otázek, aby ověřili znalosti o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu. Rozsah stupnice je 0-14. Každá odpověď je hodnocena jako správná nebo nesprávná. Skóre 11 až 14 je považováno za „vysoké“. Skóre 7 až 10 je považováno za „průměrné“. Skóre nižší než 7 je považováno za „nízké“.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida A&M University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA00005391
  • U54MD007582-34A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na sdílení dat bude dohlížet hlavní řešitel. Aby se usnadnilo sdílení dat, publikace výsledků studie z této screeningové intervenční studie CRC poskytnou e-mailové kontaktní informace pro zainteresované osoby, aby získali podrobnosti o přístupu k neidentifikovatelným údajům. Možnost sdílení dat bude k dispozici po dobu nejméně 3 let po dokončení projektu, v souladu s politikou NIH pro uchovávání dat ze studií.

Zkoušející, který požaduje údaje, bude muset předložit žádost o údaje s podrobnostmi o výzkumné otázce, která má být zkoumána, o konkrétních proměnných nezbytných pro zamýšlené analýzy, o seznamu osob, které budou mít přístup k údajům, a o dokladu o odpovídajícím školení v oblasti ochrany. lidských subjektů pro všechny jednotlivce s přístupem k údajům.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po dokončení projektu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zveřejnění údajů bude vyžadovat plně uzavřenou smlouvu o sdílení údajů, která stanoví podmínky pro údaje, které budou dále chránit lidské subjekty. Tato dohoda bude zahrnovat následující:

  1. Požadavek, aby údaje byly použity pouze pro účely výzkumu, nikoli pro komerční účely
  2. Požadavek, aby data byla zabezpečena pomocí vhodné počítačové technologie (např. počítače chráněné heslem, firewally)
  3. Požadavek, že nebude učiněn žádný pokus o identifikaci jakéhokoli jednotlivce v datech studie a že pokud k jakékoli identifikaci dojde, odkaz umožňující takovou identifikaci bude zničen
  4. Požadavek, aby data nebyla sdílena s nikým, kdo není zahrnut v původní smlouvě o sdílení dat
  5. Požadavek, aby kopie všech výsledných publikací byla předána hlavnímu zkoušejícímu pro účely vedení záznamů a pro archivaci, jak je požadováno u NIH
  6. Požadavek, aby potvrzení o zdroji dat bylo provedeno podle potřeby v místě zveřejnění zkoušejícího

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit