- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04304001
Otestujte si vzdělávací program (TUNE-UP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John S Luque, PhD
- Telefonní číslo: 850-561-2054
- E-mail: john.luque@famu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 323207
- Florida A&M University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku 45 až 64 let
- se identifikovat jako Afroameričan
- mít funkční mobil nebo telefon
- jsou obyvateli Floridy
- nejsou v souladu se směrnicemi pro screening CRC (tj. žádné testy na stolici > 9 měsíců, žádná kolonoskopie do 9 let a žádná flexibilní sigmoidoskopie do 4 let)
- nemají v osobní anamnéze rakovinu CRC, prekancerózní kolorektální polypy nebo zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu).
Kritéria vyloučení:
- do 45 let nebo nad 64 let
- neidentifikujte se jako Afroameričan
- nemají funkční mobilní telefon nebo telefon
- není obyvatelem Floridy
- jsou v souladu se směrnicemi pro screening CRC (tj. testy na stolici < 9 měsíců, kolonoskopie do 9 let a flexibilní sigmoidoskopie do 4 let) nebo
- máte v osobní anamnéze rakovinu CRC, prekancerózní kolorektální polypy nebo zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komunitní zdravotní poradce
Účastníci intervenční větve obdrží intervenci CHA do 4 až 6 týdnů po zápisu, sadu FIT, zaslanou cílenou brožuru CRC a následný telefonický průzkum 3 a 12 měsíců po intervenci.
|
Účastníci intervenční části absolvují jedno 45minutové osobní setkání, po kterém budou následovat dva telefonáty CHA v týdenních intervalech po dobu tří týdnů počínaje jedním měsícem po dokončení základního průzkumu.
Tyto vzdělávací aktivity CRC poskytované CHA budou zahrnovat využití zdrojů a materiálů NCI CRC, včetně prezentace S2S PowerPoint a vzdělávacích brožur CRC.
Intervence se bude řídit konverzačním průvodcem/standardním skriptem pro věrnost intervence.
CHA si po každé interakci pořídí poznámky, aby zdokumentovaly délku hovoru, odchylky od skriptu a tón hovoru.
Účastníci obdrží další připomenutí prostřednictvím textové zprávy jednou týdně po dobu dalších tří týdnů – s pokyny, aby účastníci poslali textovou zprávu „ano“, aby potvrdili, že zprávu obdrželi – celkem šest týdnů doručení intervence.
Personalizované textové zprávy budou mít pozitivní tóny a budou obsahovat krátké zprávy o výhodách screeningu CRC.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny obdrží FIT kit, zaslanou cílenou brožuru CRC a po 3 a 12 měsících od odeslání vyplní následný telefonický průzkum.
|
Účastníci kontrolního ramene obdrží FIT kit, zaslanou brožuru zaměřenou na kolorektální karcinom a po 3 a 12 měsících od odeslání vyplní následný telefonický průzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Screening kolorektálního karcinomu vyžaduje dokončení kolonoskopie a krevních testů stolice.
Tyto testy jsou popsány před otázkami o dokončení každého testu.
První otázka se ptá, kdy byl proveden poslední krevní test ve stolici (> 1 rok, ale < 2 roky zpátky; > 2 roky, ale ne více než 5 let; nebo > 5 let).
Druhá otázka se ptá, kdy byla provedena poslední kolonoskopie (před rokem nebo méně; > 1 rok, ale < 5 let; > 5 let, ale ne více než 10 let; nebo > 10 let).
Příjem screeningu kolorektálního karcinomu bude určen na základě vlastního hlášení a přehledu grafu, aby se určila míra screeningu pro každou metodu screeningu.
Ti, kteří odpoví „před rokem nebo méně“ pro poslední krevní test stolice a „před méně než 10 lety“ pro poslední kolonoskopii, jsou považováni za aktuální.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála znalostí screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníkům jsou položeny čtyři pravdivé/nepravdivé otázky o rakovině tlustého střeva: zda je jejich šance na rakovinu tlustého střeva vyšší, pokud mají rodinnou anamnézu, zda ji lze vyléčit, pokud je zachycena včas, pokud je rakovina tlustého střeva spojena s bolestí nebo jinými příznaky a pokud varovným signálem rakoviny tlustého střeva je vyrážka.
Později v průzkumu jim bylo také položeno šest dalších pravdivých/nepravdivých otázek, aby se ověřily znalosti o screeningu kolorektálního karcinomu.
Rozsah stupnice je 0-10.
Každá odpověď je hodnocena jako správná nebo nesprávná.
Skóre 7 až 10 je považováno za „vysoké“.
Skóre 4 až 6 je považováno za „průměrné“.
Skóre 0 až 3 je považováno za „nízké“.
|
12 měsíců
|
Škála self-efficacy screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Validovaná 4-položková míra sebeúčinnosti screeningu kolorektálního karcinomu (alfa = 0,82) žádá účastníky, aby pomocí Likertovy škály odpověděli na obtížnost testu screeningu kolorektálního karcinomu, nalezení času, snadnost vyplnění testu a naplánování testu.
Celkové skóre škály se pohybuje od 1 do 4. Skóre 3 až 4 je považováno za „nízkou vlastní účinnost“ a skóre 1 až 2 za „vysokou vlastní účinnost“.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00005391
- U54MD007582-34A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Na sdílení dat bude dohlížet hlavní řešitel. Aby se usnadnilo sdílení dat, publikace výsledků studie z této screeningové intervenční studie CRC poskytnou e-mailové kontaktní informace pro zainteresované osoby, aby získali podrobnosti o přístupu k neidentifikovatelným údajům. Možnost sdílení dat bude k dispozici po dobu nejméně 3 let po dokončení projektu, v souladu s politikou NIH pro uchovávání dat ze studií.
Zkoušející, který požaduje údaje, bude muset předložit žádost o údaje s podrobnostmi o výzkumné otázce, která má být zkoumána, o konkrétních proměnných nezbytných pro zamýšlené analýzy, o seznamu osob, které budou mít přístup k údajům, a o dokladu o odpovídajícím školení v oblasti ochrany. lidských subjektů pro všechny jednotlivce s přístupem k údajům.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zveřejnění údajů bude vyžadovat plně uzavřenou smlouvu o sdílení údajů, která stanoví podmínky pro údaje, které budou dále chránit lidské subjekty. Tato dohoda bude zahrnovat následující:
- Požadavek, aby údaje byly použity pouze pro účely výzkumu, nikoli pro komerční účely
- Požadavek, aby data byla zabezpečena pomocí vhodné počítačové technologie (např. počítače chráněné heslem, firewally)
- Požadavek, že nebude učiněn žádný pokus o identifikaci jakéhokoli jednotlivce v datech studie a že pokud k jakékoli identifikaci dojde, odkaz umožňující takovou identifikaci bude zničen
- Požadavek, aby data nebyla sdílena s nikým, kdo není zahrnut v původní smlouvě o sdílení dat
- Požadavek, aby kopie všech výsledných publikací byla předána hlavnímu zkoušejícímu pro účely vedení záznamů a pro archivaci, jak je požadováno u NIH
- Požadavek, aby potvrzení o zdroji dat bylo provedeno podle potřeby v místě zveřejnění zkoušejícího
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
University of Colorado, DenverThe Henry J. Kaiser Family FoundationDokončenoKolonoskopie | Hromadný screeningSpojené státy
-
Konkuk University Medical CenterGlaxoSmithKlineDokončenoDiagnostický screening kolonoskopieKorejská republika
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCDokončeno
Klinické studie na Komunitní zdravotní poradce
-
Philips HealthcareYale UniversityDokončenoKlinické alarmySpojené státy
-
University of CalgaryDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoVentrikulární tachykardie | Přetrvávající fibrilace síníKanada, Jižní Afrika, Dánsko, Austrálie, Itálie, Rakousko, Francie, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed DiabetesNábor
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMedDokončenoDiabetes mellitus typu 1Spojené státy, Německo, Izrael, Slovinsko
-
Rabin Medical CenterNovo Nordisk A/S; DreaMedUkončeno
-
IWK Health CentreZatím nenabíráme
-
Marc BretonUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... a další spolupracovníciNábor