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Testez maintenant le programme éducatif (TUNE-UP)

2 mai 2023 mis à jour par: Florida A&M University
Cette étude testera l'efficacité d'une stratégie de proximité pour augmenter le dépistage du cancer colorectal (CRC) chez les Afro-Américains. Les enquêteurs recruteront 250 Afro-Américains âgés de 45 à 64 ans qui ne sont pas à jour avec le dépistage du CCR ou qui n'ont jamais été dépistés, dans le but d'évaluer les connaissances en matière de dépistage, le comportement et les effets de l'intervention sur les résultats du dépistage du CCR. Les participants seront assignés au hasard à l'intervention TUNE-UP ou à un groupe témoin. Le bras d'intervention TUNE-UP utilisera un conseiller en santé communautaire (CHA) pour encourager le retour des kits de test sanguin dans les selles par le biais de la sensibilisation par téléphone portable. Le groupe de contrôle recevra du matériel éducatif sur le dépistage du CCR ainsi qu'une liste de ressources, mais pas de soutien au conseil CHA ni de contact par téléphone portable / SMS. Le résultat principal de l'étude est la réception d'un dépistage du CCR (coloscopie ou FIT) après l'intervention. Les critères de jugement secondaires comprendront les connaissances sur le dépistage du CCR, l'auto-efficacité (confiance de recevoir le dépistage du CCR), l'intention de dépister et le suivi en cas de résultat de test anormal. L'objectif de la recherche est de tester l'efficacité de l'intervention CHA pour promouvoir les analyses de sang dans les selles comme test de dépistage préféré dans une population afro-américaine sous-dépistée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 323207
        • Florida A&M University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. avez entre 45 et 64 ans
  2. s'identifier comme afro-américain
  3. avoir un téléphone portable ou un téléphone qui fonctionne
  4. êtes un résident de la Floride
  5. ne respectent pas les lignes directrices sur le dépistage du CCR (c.-à-d. pas de tests basés sur les selles > 9 mois, pas de coloscopie dans les 9 ans et pas de sigmoïdoscopie flexible dans les 4 ans)
  6. n'ont pas d'antécédents personnels de cancer du CCR, de polypes colorectaux précancéreux ou de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

Critère d'exclusion:

  1. moins de 45 ans ou plus de 64 ans
  2. ne pas s'identifier comme afro-américain
  3. ne pas avoir de téléphone portable ou de téléphone en état de marche
  4. pas un résident de la Floride
  5. respectent les lignes directrices sur le dépistage du CCR (c.-à-d. tests dans les selles < 9 mois, coloscopie dans les 9 ans et sigmoïdoscopie flexible dans les 4 ans) ou
  6. avez des antécédents personnels de cancer du CCR, de polypes colorectaux précancéreux ou de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseiller en santé communautaire
Les participants au bras d'intervention recevront l'intervention CHA dans les 4 à 6 semaines suivant l'inscription, un kit FIT, une brochure CRC ciblée par la poste et une enquête téléphonique de suivi 3 et 12 mois après l'intervention.
Comportemental: Conseiller en santé communautaire
Les participants au bras d'intervention recevront une réunion en face à face de 45 minutes suivie de deux appels téléphoniques CHA à intervalles d'une semaine sur une période de trois semaines commençant dans le mois suivant la fin de l'enquête de référence. Ces activités éducatives du CRC dispensées par les CHA comprendront l'utilisation des ressources et du matériel du NCI CRC, y compris une présentation PowerPoint S2S et des brochures éducatives du CRC. L'intervention suivra un guide de conversation/scénario standard pour la fidélité de l'intervention. Les CHA prendront des notes après chaque interaction pour documenter la durée de l'appel, les écarts par rapport au script et le ton de l'appel. Les participants recevront un rappel par SMS supplémentaire une fois par semaine pendant trois semaines supplémentaires - avec des instructions pour que les participants envoient un SMS "oui" pour confirmer qu'ils ont reçu le message - pour un total de six semaines d'intervention. Les SMS personnalisés auront des tonalités positives et comprendront de courts messages sur les avantages du dépistage du CCR.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront un kit FIT, une brochure CRC ciblée par la poste et répondront à un sondage téléphonique de suivi 3 et 12 mois après l'envoi.
Comportemental: Soins habituels
Les participants au bras contrôle recevront un kit FIT, une brochure sur le cancer colorectal ciblé par la poste et répondront à un sondage téléphonique de suivi 3 et 12 mois après l'envoi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage du cancer colorectal
Délai: 12 mois
La mesure de dépistage du cancer colorectal pose des questions sur l'achèvement de la coloscopie et des analyses de selles sanguines. Ces tests sont décrits avant les questions sur l'achèvement de chaque test. La première question demande quand a eu lieu la dernière analyse de sang dans les selles (> 1 an mais < 2 ans ; > 2 ans mais pas plus de 5 ans ; ou > 5 ans). La deuxième question demande quand a eu lieu la coloscopie la plus récente (il y a un an ou moins ; > 1 an mais < 5 ans ; > 5 ans mais pas plus de 10 ans ; ou > 10 ans). La réception du dépistage du cancer colorectal sera déterminée en fonction de l'auto-évaluation et de l'examen des dossiers afin de déterminer les taux de dépistage pour chaque modalité de dépistage. Ceux qui répondent « il y a un an ou moins » pour la dernière analyse de sang dans les selles et « il y a moins de 10 ans » pour la dernière coloscopie sont considérés comme à jour.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des connaissances sur le dépistage du cancer colorectal
Délai: 12 mois
On pose aux participants quatre questions Vrai/Faux sur le cancer du côlon : si leur risque de contracter un cancer du côlon est plus élevé, s'ils ont des antécédents familiaux, s'il peut être guéri s'il est détecté tôt, si le cancer du côlon est associé à de la douleur ou à d'autres symptômes, et si un signe avant-coureur du cancer du côlon est d'avoir une éruption cutanée. On leur pose également six questions Vrai/Faux supplémentaires plus tard dans l'enquête pour tester leurs connaissances sur le dépistage du cancer colorectal. La plage de l'échelle est de 0 à 10. Chaque réponse est notée comme correcte ou incorrecte. Un score de 7 à 10 est considéré comme "élevé". Un score de 4 à 6 est considéré comme "moyen". Un score de 0 à 3 est considéré comme "faible".
12 mois
Échelle d'auto-efficacité pour le dépistage du cancer colorectal
Délai: 12 mois
Une mesure validée à 4 éléments de l'auto-efficacité du dépistage du cancer colorectal (alpha = 0,82) demande aux participants de répondre à l'aide d'une échelle de Likert sur la difficulté du test de dépistage du cancer colorectal, le temps à trouver, la facilité de réalisation du test et la planification du test. Les scores totaux sur l'échelle vont de 1 à 4. Un score de 3 à 4 est considéré comme une « faible auto-efficacité » et un score de 1 à 2 est considéré comme une « haute auto-efficacité ».
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida A&M University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWA00005391
  • U54MD007582-34A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera supervisé par le chercheur principal. Pour faciliter le partage des données, les publications sur les résultats de cette étude d'intervention de dépistage du CCR fourniront des informations de contact par e-mail aux personnes intéressées pour obtenir des détails sur l'accès aux données anonymisées. L'option de partage des données sera disponible pendant au moins 3 ans après l'achèvement du projet, conformément à la politique des NIH sur la maintenance des données de l'étude.

L'enquêteur demandant les données devra soumettre une demande de données détaillant la question de recherche à étudier, les variables spécifiques nécessaires aux analyses envisagées, une liste des personnes qui auront accès aux données et la preuve d'une formation adéquate à la protection de sujets humains pour tous les individus ayant accès aux données.

Délai de partage IPD

3 ans après la réalisation du projet

Critères d'accès au partage IPD

La publication des données nécessitera un accord de partage de données entièrement exécuté qui imposera des stipulations sur les données qui protégeront davantage les sujets humains. Cet accord comprendra les éléments suivants :

  1. Exigence que les données soient utilisées à des fins de recherche uniquement, et non à des fins commerciales
  2. Exigence que les données soient sécurisées à l'aide d'une technologie informatique appropriée (par exemple, ordinateurs protégés par mot de passe, pare-feu)
  3. Exigence qu'aucune tentative ne soit faite pour identifier un individu dans les données de l'étude, et que si une identification se produit, le lien permettant une telle identification sera détruit
  4. Exigence que les données ne soient pas partagées avec des personnes non incluses dans l'accord de partage de données d'origine
  5. Exigence qu'une copie de toutes les publications résultantes soit transmise au chercheur principal à des fins de tenue de dossiers et d'archivage au besoin auprès du NIH
  6. Exigence que la mention de la source des données soit faite, le cas échéant, dans le lieu de publication de l'investigateur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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