Prova subito il programma di formazione (TUNE-UP)
3 ottobre 2024 aggiornato da: Florida A&M University
Questo studio testerà l'efficacia di una strategia di sensibilizzazione per aumentare lo screening del cancro del colon-retto (CRC) negli afroamericani.
Gli investigatori recluteranno 250 afroamericani di età compresa tra 45 e 64 anni che non sono aggiornati con lo screening CRC o non sono mai stati sottoposti a screening, con l'obiettivo di valutare la conoscenza dello screening, il comportamento e gli effetti dell'intervento sui risultati dello screening CRC.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento TUNE-UP oa un gruppo di controllo.
Il braccio di intervento TUNE-UP utilizzerà un consulente per la salute della comunità (CHA) per incoraggiare la restituzione dei kit di analisi del sangue nelle feci attraverso il cellulare.
Il gruppo di controllo riceverà materiale educativo sullo screening CRC oltre a un elenco di risorse ma nessun supporto di consulenza CHA o contatto cellulare / SMS.
L'esito primario dello studio è la ricezione dello screening CRC (colonscopia o FIT) dopo l'intervento.
Gli esiti secondari includeranno la conoscenza dello screening CRC, l'autoefficacia (fiducia nel ricevere lo screening CRC), l'intenzione di eseguire lo screening e il follow-up in caso di risultato anomalo del test.
L'obiettivo della ricerca è testare l'efficacia dell'intervento CHA per promuovere il test del sangue delle feci come test di screening preferito in una popolazione afroamericana sotto-screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 323207
- Florida A&M University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno dai 45 ai 64 anni
- identificarsi come afroamericano
- avere un cellulare o un telefono funzionante
- sono residenti in Florida
- non sono aderenti alle linee guida per lo screening del CRC (cioè, nessun test basato sulle feci> 9 mesi, nessuna colonscopia entro 9 anni e nessuna sigmoidoscopia flessibile entro 4 anni)
- non hanno una storia personale di cancro CRC, polipi colorettali precancerosi o malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 45 anni o superiore a 64 anni
- non identificarti come afroamericano
- non avere un cellulare o un telefono funzionante
- non residente in Florida
- sono aderenti alle linee guida per lo screening del CRC (ad es. test basati sulle feci <9 mesi, colonscopia entro 9 anni e sigmoidoscopia flessibile entro 4 anni) o
- ha una storia personale di cancro CRC, polipi colorettali precancerosi o malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulente per la salute della comunità
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà programmato di ricevere l'intervento del Community Health Advisor entro 4-6 settimane dall'iscrizione, un kit per il test immunochimico fecale, un opuscolo inviato per posta sul cancro del colon-retto mirato e un sondaggio telefonico di follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'iscrizione. intervento
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I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un incontro faccia a faccia di 45 minuti seguito da due telefonate a intervalli di una settimana per un periodo di tre settimane a partire entro un mese dal completamento del sondaggio di base.
Queste attività educative includeranno l'uso di risorse e materiali sul cancro del colon-retto del National Cancer Institute, tra cui una presentazione multimediale Screen to Save e opuscoli sul cancro del colon-retto.
L'intervento seguirà una guida alla conversazione/copione standard per la fedeltà dell'intervento.
I consulenti sanitari della comunità prenderanno appunti dopo ogni interazione per documentare la durata della chiamata e i dettagli della chiamata.
I partecipanti riceveranno un ulteriore promemoria tramite messaggio di testo una volta alla settimana per altre tre settimane - con le istruzioni per i partecipanti di inviare un messaggio di testo "sì" per confermare di aver ricevuto il messaggio - per un totale di sei settimane di consegna dell'intervento.
I messaggi di testo personalizzati includeranno brevi messaggi sui vantaggi dello screening del cancro del colon-retto.
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un kit per il test immunochimico fecale, una brochure sul cancro del colon-retto mirata spedita per posta e completeranno un sondaggio telefonico di follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'invio.
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I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un kit per il test immunochimico fecale, una brochure sul cancro del colon-retto mirata spedita per posta e completeranno un sondaggio telefonico di follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'invio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti aggiornati sullo screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura di screening del cancro del colon-retto richiede il completamento della colonscopia e degli esami delle feci.
Questi test vengono descritti prima delle domande sul completamento di ciascun test.
La prima domanda chiede quando è stato effettuato l'esame delle feci più recente (> 1 anno ma < 2 anni fa; > 2 anni ma non più di 5 anni fa; o > 5 anni).
La seconda domanda chiede quando è stata effettuata la colonscopia più recente (un anno fa o meno; > 1 anno ma < 5 anni fa; > 5 anni ma non più di 10 anni fa; o > 10 anni).
La ricezione dello screening per il cancro del colon-retto sarà determinata sulla base dell'autovalutazione e della revisione della cartella per determinare i tassi di screening per ciascuna modalità di screening.
Sono considerati aggiornati coloro che rispondono a "un anno fa o meno" per l'esame del sangue delle feci più recente e "meno di 10 anni fa" per la colonscopia più recente.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia per lo screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una misura convalidata a 4 elementi dell'autoefficacia dello screening del cancro del colon-retto (alfa = 0,82) chiede ai partecipanti di rispondere utilizzando una scala Likert sulla difficoltà del test di screening del cancro del colon-retto, trovare il tempo, la facilità di completamento del test e programmare il test.
I punteggi totali della scala vanno da 1 a 4. Un punteggio da 3 a 4 è considerato "bassa autoefficacia" e un punteggio da 1 a 2 è considerato "alta autoefficacia".
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12 mesi
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Misurazione delle conoscenze sullo screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai partecipanti vengono poste quattro domande a scelta multipla e 10 domande vero/falso per testare le conoscenze sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto.
L'intervallo della scala è 0-14.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio come corretto o errato.
Un punteggio da 11 a 14 è considerato "alto".
Un punteggio da 7 a 10 è considerato "medio".
Un punteggio inferiore a 7 è considerato "basso".
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00005391
- U54MD007582-34A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà supervisionata dal ricercatore principale. Per facilitare la condivisione dei dati, le pubblicazioni dei risultati dello studio di questo studio di intervento di screening CRC forniranno informazioni di contatto e-mail per le persone interessate per ottenere dettagli sull'accesso ai dati anonimi. L'opzione di condivisione dei dati sarà disponibile per almeno 3 anni dopo il completamento del progetto, in linea con la politica NIH sulla conservazione dei dati dello studio.
L'investigatore che richiede i dati sarà tenuto a presentare una richiesta di dati specificando la domanda di ricerca da indagare, le variabili specifiche necessarie per le analisi previste, un elenco di persone che avranno accesso ai dati e la prova di un'adeguata formazione in materia di protezione di soggetti umani per tutti gli individui che hanno accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
3 anni dal completamento del progetto
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il rilascio dei dati richiederà un accordo di condivisione dei dati completamente eseguito che porrà clausole sui dati che proteggeranno ulteriormente i soggetti umani. Questo accordo includerà quanto segue:
- Obbligo che i dati vengano utilizzati solo a scopo di ricerca e non per uso commerciale
- Requisito che i dati saranno protetti utilizzando la tecnologia informatica appropriata (ad esempio, computer protetti da password, firewall)
- Requisito che non verrà fatto alcun tentativo di identificare alcun individuo nei dati dello studio e che, in caso di identificazione, il collegamento che consente tale identificazione verrà distrutto
- Requisito che i dati non vengano condivisi con chiunque non sia incluso nell'accordo di condivisione dei dati originale
- Richiesta che una copia di tutte le pubblicazioni risultanti sia inoltrata al ricercatore principale per scopi di conservazione dei registri e per l'archiviazione come richiesto con NIH
- Requisito che il riconoscimento della fonte dei dati sia effettuato, se del caso, all'interno della sede di pubblicazione dello sperimentatore
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .