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Prova subito il programma di formazione (TUNE-UP)

2 maggio 2023 aggiornato da: Florida A&M University
Questo studio testerà l'efficacia di una strategia di sensibilizzazione per aumentare lo screening del cancro del colon-retto (CRC) negli afroamericani. Gli investigatori recluteranno 250 afroamericani di età compresa tra 45 e 64 anni che non sono aggiornati con lo screening CRC o non sono mai stati sottoposti a screening, con l'obiettivo di valutare la conoscenza dello screening, il comportamento e gli effetti dell'intervento sui risultati dello screening CRC. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento TUNE-UP oa un gruppo di controllo. Il braccio di intervento TUNE-UP utilizzerà un consulente per la salute della comunità (CHA) per incoraggiare la restituzione dei kit di analisi del sangue nelle feci attraverso il cellulare. Il gruppo di controllo riceverà materiale educativo sullo screening CRC oltre a un elenco di risorse ma nessun supporto di consulenza CHA o contatto cellulare / SMS. L'esito primario dello studio è la ricezione dello screening CRC (colonscopia o FIT) dopo l'intervento. Gli esiti secondari includeranno la conoscenza dello screening CRC, l'autoefficacia (fiducia nel ricevere lo screening CRC), l'intenzione di eseguire lo screening e il follow-up in caso di risultato anomalo del test. L'obiettivo della ricerca è testare l'efficacia dell'intervento CHA per promuovere il test del sangue delle feci come test di screening preferito in una popolazione afroamericana sotto-screening.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 323207
        • Florida A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno dai 45 ai 64 anni
  2. identificarsi come afroamericano
  3. avere un cellulare o un telefono funzionante
  4. sono residenti in Florida
  5. non sono aderenti alle linee guida per lo screening del CRC (cioè, nessun test basato sulle feci> 9 mesi, nessuna colonscopia entro 9 anni e nessuna sigmoidoscopia flessibile entro 4 anni)
  6. non hanno una storia personale di cancro CRC, polipi colorettali precancerosi o malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn).

Criteri di esclusione:

  1. di età inferiore a 45 anni o superiore a 64 anni
  2. non identificarti come afroamericano
  3. non avere un cellulare o un telefono funzionante
  4. non residente in Florida
  5. sono aderenti alle linee guida per lo screening del CRC (ad es. test basati sulle feci <9 mesi, colonscopia entro 9 anni e sigmoidoscopia flessibile entro 4 anni) o
  6. ha una storia personale di cancro CRC, polipi colorettali precancerosi o malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulente per la salute della comunità
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'intervento CHA entro 4-6 settimane dall'arruolamento, un kit FIT, una brochure CRC mirata inviata per posta e un sondaggio telefonico di follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Comportamentale: Consulente per la salute della comunità
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un incontro faccia a faccia di 45 minuti seguito da due telefonate CHA a intervalli di una settimana per un periodo di tre settimane a partire da un mese dopo il completamento del sondaggio di base. Queste attività educative CRC fornite dalle CHA includeranno l'uso delle risorse e dei materiali NCI CRC, tra cui una presentazione PowerPoint S2S e opuscoli educativi CRC. L'intervento seguirà una guida alla conversazione/copione standard per la fedeltà dell'intervento. I CHA prenderanno appunti dopo ogni interazione per documentare la durata della chiamata, le deviazioni dal copione e il tono della chiamata. I partecipanti riceveranno un ulteriore messaggio di promemoria una volta alla settimana per altre tre settimane - con le istruzioni per i partecipanti di inviare un messaggio di testo "sì" per confermare di aver ricevuto il messaggio - per un totale di sei settimane di consegna dell'intervento. I messaggi di testo personalizzati avranno toni positivi e includeranno brevi messaggi sui vantaggi dello screening CRC.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un kit FIT, una brochure CRC mirata inviata per posta e completeranno un sondaggio telefonico di follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'invio.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un kit FIT, un opuscolo mirato sul cancro del colon-retto inviato per posta e completeranno un sondaggio telefonico di follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'invio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura di screening del cancro del colon-retto richiede il completamento della colonscopia e dei test delle feci del sangue. Questi test sono descritti prima delle domande sul completamento di ogni test. La prima domanda chiede quando è stato l'ultimo esame del sangue nelle feci (> 1 anno ma < 2 anni fa;> 2 anni ma non più di 5 anni fa; o> 5 anni fa). La seconda domanda chiede quando è stata la colonscopia più recente (un anno fa o meno; > 1 anno ma < 5 anni fa; > 5 anni ma non più di 10 anni fa; o > 10 anni). La ricevuta dello screening del cancro del colon-retto sarà determinata in base all'autovalutazione e alla revisione della cartella per determinare i tassi di screening per ciascuna modalità di screening. Quelli che rispondono a "un anno fa o meno" per l'ultimo esame del sangue delle feci e "meno di 10 anni fa" per l'ultima colonscopia sono considerati aggiornati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della conoscenza dello screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti vengono poste quattro domande vero/falso sul cancro del colon: se la loro possibilità di contrarre il cancro al colon è maggiore se hanno una storia familiare, se può essere curato se preso precocemente, se il cancro al colon è associato a dolore o altri sintomi e se un segnale di avvertimento di cancro al colon sta avendo un'eruzione cutanea. Inoltre, vengono poste loro sei ulteriori domande vero/falso più avanti nel sondaggio per testare le conoscenze sullo screening del cancro del colon-retto. L'intervallo della scala è 0-10. Ogni risposta viene valutata come corretta o errata. Un punteggio da 7 a 10 è considerato "alto". Un punteggio da 4 a 6 è considerato "medio". Un punteggio da 0 a 3 è considerato "basso".
12 mesi
Scala di autoefficacia per lo screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura convalidata a 4 elementi dell'autoefficacia dello screening del cancro del colon-retto (alfa = 0,82) chiede ai partecipanti di rispondere utilizzando una scala Likert sulla difficoltà del test di screening del cancro del colon-retto, trovare il tempo, la facilità di completamento del test e programmare il test. I punteggi totali della scala vanno da 1 a 4. Un punteggio da 3 a 4 è considerato "bassa autoefficacia" e un punteggio da 1 a 2 è considerato "alta autoefficacia".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida A&M University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00005391
  • U54MD007582-34A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà supervisionata dal ricercatore principale. Per facilitare la condivisione dei dati, le pubblicazioni dei risultati dello studio di questo studio di intervento di screening CRC forniranno informazioni di contatto e-mail per le persone interessate per ottenere dettagli sull'accesso ai dati anonimi. L'opzione di condivisione dei dati sarà disponibile per almeno 3 anni dopo il completamento del progetto, in linea con la politica NIH sulla conservazione dei dati dello studio.

L'investigatore che richiede i dati sarà tenuto a presentare una richiesta di dati specificando la domanda di ricerca da indagare, le variabili specifiche necessarie per le analisi previste, un elenco di persone che avranno accesso ai dati e la prova di un'adeguata formazione in materia di protezione di soggetti umani per tutti gli individui che hanno accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dal completamento del progetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il rilascio dei dati richiederà un accordo di condivisione dei dati completamente eseguito che porrà clausole sui dati che proteggeranno ulteriormente i soggetti umani. Questo accordo includerà quanto segue:

  1. Obbligo che i dati vengano utilizzati solo a scopo di ricerca e non per uso commerciale
  2. Requisito che i dati saranno protetti utilizzando la tecnologia informatica appropriata (ad esempio, computer protetti da password, firewall)
  3. Requisito che non verrà fatto alcun tentativo di identificare alcun individuo nei dati dello studio e che, in caso di identificazione, il collegamento che consente tale identificazione verrà distrutto
  4. Requisito che i dati non vengano condivisi con chiunque non sia incluso nell'accordo di condivisione dei dati originale
  5. Richiesta che una copia di tutte le pubblicazioni risultanti sia inoltrata al ricercatore principale per scopi di conservazione dei registri e per l'archiviazione come richiesto con NIH
  6. Requisito che il riconoscimento della fonte dei dati sia effettuato, se del caso, all'interno della sede di pubblicazione dello sperimentatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro colorettale

Prove cliniche su Consulente per la salute della comunità

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