Test Up Now-educatieprogramma (TUNE-UP)
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Florida A&M University
Deze studie zal de effectiviteit testen van een outreach-strategie om de screening op colorectale kanker (CRC) bij Afro-Amerikanen te vergroten.
De onderzoekers zullen 250 Afro-Amerikanen in de leeftijd van 45-64 jaar rekruteren die niet up-to-date zijn met CRC-screening of nog nooit zijn gescreend, met als doel de screeningkennis, het gedrag en de interventie-effecten op CRC-screeningresultaten te evalueren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de TUNE-UP-interventie of een controlegroep.
De interventie-arm van TUNE-UP zal gebruik maken van een gezondheidsadviseur (CHA) om de teruggave van testkits voor ontlasting via mobiele telefoons aan te moedigen.
De controlegroep ontvangt educatief materiaal over CRC-screening plus een bronnenlijst, maar geen CHA-counselingondersteuning of mobiel / sms-contact.
Het primaire onderzoeksresultaat is de ontvangst van CRC-screening (colonoscopie of FIT) na de interventie.
De secundaire uitkomsten omvatten kennis van CRC-screening, zelfeffectiviteit (vertrouwen om CRC-screening te ontvangen), intentie om te screenen en follow-up in het geval van een abnormaal testresultaat.
Het onderzoeksdoel is om de effectiviteit van de CHA-interventie te testen voor het promoten van ontlastingsbloedtesten als voorkeursscreeningstest in een ondergescreende Afro-Amerikaanse populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 323207
- Florida A&M University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn 45 jaar tot 64 jaar
- zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans
- een werkende mobiele telefoon of telefoon hebben
- zijn een inwoner van Florida
- zich niet houden aan de richtlijnen voor CRC-screening (d.w.z. geen op ontlasting gebaseerde tests > 9 maanden, geen colonoscopie binnen 9 jaar en geen flexibele sigmoïdoscopie binnen 4 jaar)
- geen persoonlijke voorgeschiedenis hebben van CRC-kanker, precancereuze colorectale poliepen of inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 45 jaar of ouder dan 64 jaar
- identificeer jezelf niet als Afro-Amerikaans
- geen werkende gsm of telefoon hebt
- geen inwoner van Florida
- zich houden aan de richtlijnen voor CRC-screening (d.w.z. op ontlasting gebaseerde tests < 9 maanden, colonoscopie binnen 9 jaar en flexibele sigmoïdoscopie binnen 4 jaar) of
- een persoonlijke geschiedenis hebben van CRC-kanker, precancereuze colorectale poliepen of inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adviseur gemeenschapsgezondheid
Deelnemers aan de interventiegroep zullen naar verwachting binnen 4 tot 6 weken na inschrijving de interventie van de Community Health Advisor ontvangen, een fecale immunochemische testkit, een gerichte brochure over colorectale kanker per post, en een telefonisch vervolgonderzoek 3 en 12 maanden na de inschrijving. interventie
|
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen één face-to-face bijeenkomst van 45 minuten, gevolgd door twee telefoontjes met tussenpozen van een week gedurende een periode van drie weken, beginnend binnen een maand na voltooiing van het basisonderzoek.
Deze educatieve activiteiten omvatten het gebruik van de bronnen en materialen voor colorectale kanker van het National Cancer Institute, waaronder een Screen to Save-mediapresentatie en brochures over colorectale kanker.
De interventie zal een gespreksgids/standaardscript volgen voor interventiegetrouwheid.
Community Health Advisors maken na elke interactie aantekeningen om de gespreksduur en gespreksdetails te documenteren.
Deelnemers ontvangen één keer per week een extra sms-herinnering gedurende nog eens drie weken - met instructies voor de deelnemers om 'ja' te sms'en om te bevestigen dat ze het bericht hebben ontvangen - voor een totaal van zes weken interventieaflevering.
De gepersonaliseerde sms-berichten bevatten korte berichten over de voordelen van screening op colorectale kanker.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers uit de controlegroep ontvangen een fecale immunochemische testkit, een gerichte brochure over colorectale kanker per post, en vullen een telefonische vervolgenquête in 3 en 12 maanden na de verzending.
|
Deelnemers aan de controlearm ontvangen een fecale immunochemische testkit, een gerichte brochure over colorectale kanker per post, en vullen een telefonische vervolgenquête in 3 en 12 maanden na de mailing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers op de hoogte van de screening op colorectale kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij de screening op colorectale kanker wordt gevraagd naar de voltooiing van colonoscopie en bloedontlastingsonderzoek.
Deze tests worden beschreven voordat er vragen worden gesteld over de voltooiing van elke test.
De eerste vraag luidt wanneer het meest recente bloedonderzoek in de ontlasting heeft plaatsgevonden (> 1 jaar maar < 2 jaar geleden; > 2 jaar maar niet meer dan 5 jaar geleden; of > 5 jaar).
De tweede vraag luidt: wanneer was de meest recente colonoscopie (een jaar geleden of minder; > 1 jaar maar < 5 jaar geleden; > 5 jaar maar niet meer dan 10 jaar geleden; of > 10 jaar).
Het ontvangstbewijs voor de screening op colorectale kanker wordt bepaald op basis van zelfrapportage en beoordeling van de dossiers om de screeningspercentages voor elke screeningsmodaliteit te bepalen.
Degenen die 'een jaar geleden of minder' antwoorden voor de meest recente ontlastingsbloedtest en 'minder dan 10 jaar geleden' voor de meest recente colonoscopie, worden als up-to-date beschouwd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colorectale Kanker Screening Self-Efficacy Schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een gevalideerde 4-itemmaat voor de zelfeffectiviteit van screening op colorectale kanker (alfa = 0,82) vraagt deelnemers om te reageren met behulp van een Likert-schaal over de moeilijkheid van de screeningstest op colorectale kanker, het vinden van tijd, het gemak van het voltooien van de test en het plannen van de test.
De totale schaalscores variëren van 1 tot 4. Een score van 3 tot 4 wordt beschouwd als "lage zelfeffectiviteit" en een score van 1 tot 2 wordt beschouwd als "hoge zelfeffectiviteit".
|
12 maanden
|
|
Kennismaatregel voor screening op colorectale kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan de deelnemers worden vier meerkeuzevragen en tien waar/niet waar-vragen gesteld om hun kennis over colorectale kanker en screening op colorectale kanker te testen.
Het bereik van de schaal is 0-14.
Elk antwoord wordt gescoord als goed of fout.
Een score van 11 tot 14 wordt als "hoog" beschouwd.
Een score van 7 tot 10 wordt als ‘gemiddeld’ beschouwd.
Een score lager dan 7 wordt als ‘laag’ beschouwd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA00005391
- U54MD007582-34A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal worden gecontroleerd door de hoofdonderzoeker. Om het delen van gegevens te vergemakkelijken, zullen de publicaties van de onderzoeksresultaten van deze CRC-screeningsinterventiestudie e-mailcontactgegevens verstrekken voor geïnteresseerde personen om details te verkrijgen over toegang tot geanonimiseerde gegevens. De optie voor het delen van gegevens blijft beschikbaar gedurende ten minste 3 jaar na voltooiing van het project, in overeenstemming met het NIH-beleid inzake het onderhoud van onderzoeksgegevens.
De onderzoeker die de gegevens opvraagt, moet een gegevensverzoek indienen met daarin de te onderzoeken onderzoeksvraag, de specifieke variabelen die nodig zijn voor de beoogde analyses, een lijst van personen die toegang zullen hebben tot de gegevens en een bewijs van adequate training in de bescherming van proefpersonen voor alle personen met toegang tot gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
3 jaar na voltooiing van het project
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor het vrijgeven van gegevens is een volledig uitgevoerde overeenkomst voor het delen van gegevens vereist die bepalingen over de gegevens zal plaatsen die menselijke proefpersonen verder zullen beschermen. Deze overeenkomst houdt het volgende in:
- Vereiste dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en niet voor commercieel gebruik
- Vereiste dat gegevens worden beveiligd met behulp van geschikte computertechnologie (bijv. Computers met wachtwoordbeveiliging, firewalls)
- Vereiste dat er geen poging zal worden gedaan om een persoon in de onderzoeksgegevens te identificeren, en dat als er een identificatie plaatsvindt, de link die een dergelijke identificatie mogelijk maakt, zal worden vernietigd
- Vereiste dat gegevens niet worden gedeeld met iemand die niet is opgenomen in de oorspronkelijke overeenkomst voor het delen van gegevens
- Vereiste dat een kopie van alle resulterende publicaties wordt doorgestuurd naar de hoofdonderzoeker voor archiveringsdoeleinden en voor archivering zoals vereist bij NIH
- Vereiste dat erkenning van de gegevensbron, waar van toepassing, wordt gedaan binnen de publicatielocatie van de onderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .