Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test opp nå utdanningsprogram (TUNE-UP)

2. mai 2023 oppdatert av: Florida A&M University
Denne studien vil teste effektiviteten til en oppsøkende strategi for å øke screening av kolorektal kreft (CRC) hos afroamerikanere. Etterforskerne vil rekruttere 250 afroamerikanere i alderen 45-64 år som ikke er oppdatert med CRC-screening eller aldri har blitt screenet, med mål om å evaluere screeningskunnskap, atferd og intervensjonseffekter på CRC-screeningsresultater. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt TUNE-UP-intervensjonen eller en kontrollgruppe. Intervensjonsarmen TUNE-UP vil bruke en samfunnshelserådgiver (CHA) for å oppmuntre til retur av blodprøvesett for avføring gjennom mobiltelefonoppsøk. Kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell om CRC-screening pluss en ressursliste, men ingen CHA-rådgivningsstøtte eller mobiltelefon/tekstkontakt. Det primære studieresultatet er mottak av CRC-screening (koloskopi eller FIT) etter intervensjonen. De sekundære resultatene vil inkludere kunnskap om CRC-screening, selveffektivitet (tillit til å motta CRC-screening), intensjon om å screene og oppfølging i tilfelle et unormalt testresultat. Forskningsmålet er å teste CHA-intervensjonseffektiviteten for å fremme avføringsblodtesting som en foretrukket screeningtest i en underscreenet afroamerikansk befolkning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 323207
        • Florida A&M University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er 45 år til 64 år
  2. identifisere seg som afroamerikaner
  3. har en fungerende mobiltelefon eller telefon
  4. er bosatt i Florida
  5. ikke følger retningslinjer for CRC-screening (dvs. ingen avføringsbaserte tester > 9 måneder, ingen koloskopi innen 9 år og ingen fleksibel sigmoidoskopi innen 4 år)
  6. har ingen personlig historie med CRC-kreft, precancerøse kolorektale polypper eller inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).

Ekskluderingskriterier:

  1. under 45 år eller over 64 år
  2. ikke identifiser deg selv som afroamerikaner
  3. ikke har en fungerende mobiltelefon eller telefon
  4. ikke bosatt i Florida
  5. er i overensstemmelse med retningslinjer for CRC-screening (dvs. avføringsbaserte tester < 9 måneder, koloskopi innen 9 år og fleksibel sigmoidoskopi innen 4 år) eller
  6. har en personlig historie med CRC-kreft, precancerøse kolorektale polypper eller inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samfunns helserådgiver
Intervensjonsarmdeltakere vil etter planen motta CHA-intervensjonen innen 4 til 6 uker etter påmelding, et FIT-sett, en sendt målrettet CRC-brosjyre og en oppfølgende telefonundersøkelse 3 og 12 måneder etter intervensjon
Atferdsmessig: Samfunns helserådgiver
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta ett 45-minutters ansikt-til-ansikt møte etterfulgt av to CHA-telefonsamtaler med én ukes intervaller over en periode på tre uker som begynner innen en måned etter fullføring av grunnlinjeundersøkelsen. Disse CRC-undervisningsaktivitetene levert av CHA-ene vil inkludere bruk av NCI CRC-ressurser og -materiell, inkludert en S2S PowerPoint-presentasjon og CRC-undervisningsbrosjyrer. Intervensjonen vil følge en samtaleguide/standard manus for intervensjonstrohet. CHAer vil ta notater etter hver interaksjon for å dokumentere samtalelengden, avvik fra skriptet og tonen i samtalen. Deltakerne vil motta en ekstra tekstmeldingspåminnelse en gang i uken i ytterligere tre uker - med instruksjoner for deltakerne om å sende teksten "ja" for å bekrefte at de har mottatt meldingen - for totalt seks ukers intervensjonslevering. De personlige tekstmeldingene vil ha positive toner og inkludere korte meldinger om fordelene med CRC-screening.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppedeltakere vil motta et FIT-sett, en sendt målrettet CRC-brosjyre og fullføre en oppfølgende telefonundersøkelse 3 og 12 måneder etter utsendelsen.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Kontrollarmdeltakere vil motta et FIT-sett, en sendt målrettet kolorektal kreftbrosjyre, og fullføre en oppfølgende telefonundersøkelse 3 og 12 måneder etter utsendelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for screening av tykktarmskreft
Tidsramme: 12 måneder
Screeningtiltaket for tykktarmskreft spør om gjennomføring av koloskopi og blodavføringsprøver. Disse testene er beskrevet før spørsmål om gjennomføring av hver test. Det første spørsmålet spør når var den siste avføringsblodprøven (> 1 år, men < 2 år siden; > 2 år, men ikke mer enn 5 år siden; eller > 5 år). Det andre spørsmålet spør når var den siste koloskopien (for et år siden eller mindre; > 1 år, men < 5 år siden; > 5 år, men ikke mer enn 10 år siden; eller > 10 år). Kvittering for kolorektal kreftscreening vil bli bestemt basert på egenrapport og kartgjennomgang for å bestemme screeningsrater for hver screeningsmodalitet. De som svarte "for et år siden eller mindre" for den siste avføringsblodprøven og "mindre enn 10 år siden" for siste koloskopi, anses som oppdaterte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsskala for kolorektal kreftscreening
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne blir stilt fire sanne/falske spørsmål om tykktarmskreft: hvis sjansen deres for å få tykktarmskreft er høyere hvis de har en familiehistorie, om den kan kureres hvis den oppdages tidlig, hvis tykktarmskreft er assosiert med smerte eller andre symptomer, og hvis et advarselstegn på tykktarmskreft er å ha utslett. De blir også stilt seks ekstra Sant/Usant-spørsmål senere i undersøkelsen for å teste kunnskap om screening av tykktarmskreft. Skalaens rekkevidde er 0-10. Hvert svar gis poengsum som riktig eller feil. En poengsum på 7 til 10 regnes som "høy". En poengsum på 4 til 6 regnes som "gjennomsnittlig". En poengsum på 0 til 3 anses som "lav".
12 måneder
Selveffektivitetsskala for kolorektal kreftscreening
Tidsramme: 12 måneder
Et validert 4-element mål for screening for kolorektal kreftscreening (alfa = 0,82) ber deltakerne svare ved hjelp av en Likert-skala om vanskeligheter med screeningtest for kolorektal kreft, finne tid, enkelt å fullføre testen og planlegge testen. Totale skalapoeng varierer fra 1 til 4. En poengsum på 3 til 4 regnes som "lav selveffektivitet" og en skåre på 1 til 2 regnes som "høy selveffektivitet".
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida A&M University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWA00005391
  • U54MD007582-34A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli overvåket av hovedetterforskeren. For å lette deling av data, vil studieresultatpublikasjoner fra denne CRC-screeningsintervensjonsstudien gi e-postkontaktinformasjon for interesserte personer for å få detaljer om tilgang til avidentifiserte data. Alternativet for datadeling vil være tilgjengelig i minst 3 år etter fullføring av prosjektet, i samsvar med NIHs retningslinjer for vedlikehold av studiedata.

Etterforskeren som ber om dataene vil bli pålagt å sende inn en dataforespørsel som beskriver forskningsspørsmålet som skal undersøkes, de spesifikke variablene som er nødvendige for de tiltenkte analysene, en liste over personer som vil ha tilgang til dataene, og bevis på tilstrekkelig opplæring i beskyttelsen. av menneskelige individer for alle individer med tilgang til data.

IPD-delingstidsramme

3 år etter ferdigstillelse av prosjektet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datautgivelse vil kreve en fullstendig utført datadelingsavtale som vil sette bestemmelser om dataene som vil beskytte menneskelige individer ytterligere. Denne avtalen vil inneholde følgende:

  1. Krav om at dataene kun brukes til forskningsformål, og ikke til kommersiell bruk
  2. Krav om at data skal sikres ved hjelp av passende datateknologi (f.eks. passordbeskyttede datamaskiner, brannmurer)
  3. Krav om at det ikke vil bli gjort forsøk på å identifisere noen individer i studiedataene, og at hvis noen identifikasjon skjer, vil koblingen som tillater slik identifikasjon bli ødelagt
  4. Krav om at data ikke deles med noen som ikke er inkludert i den opprinnelige datadelingsavtalen
  5. Krav om at en kopi av eventuelle resulterende publikasjoner sendes til hovedetterforskeren for journalføringsformål og for arkivering etter behov hos NIH
  6. Krav om at bekreftelse av datakilden gjøres, etter behov, innenfor etterforskerens publiseringssted

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening for kolorektal kreft

Kliniske studier på Samfunns helserådgiver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere