Effektiviteten af specialiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for tinnitus.
13. marts 2020 opdateret af: Maastricht University
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til tinnitusbehandling: Implementering og validitet
Dette er en observationsundersøgelse af specialiseret CBT til tinnitus for voksne leveret i rutinepleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
403
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med tinnitus
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tinnitus er den primære klage og årsagen til at søge hjælp
- Deltageren er mindst 17 år,
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse og skrive på hollandsk
- Tinnitus er ikke den primære klage
- Personen er under 17 år
- Deltageren har en helbredstilstand, der forhindrer dem i at komme i behandlingscenter
- En øre-næse-hals-læge vurderer, at deltageren har ontologisk tilstand, der kræver medicinsk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kun trin 1
Deltagere i undersøgelsen, som kun modtager trin 1 af specialiseret CBT
|
CBT for tinnitus (trin 1) omfattede: individuel audiometrisk vurdering og rådgivning om hørelse og tinnitus (1 time) med en audiolog; en enkeltstående undervisningsgruppesession (maks. 10 deltagere og partnere) (2 timer); en vurderingssession med en psykolog (1 time).
|
|
Trin 1 og 2
Deltagere, der modtager både trin 1 og trin 2 af specialiseret CBT mod tinnitus.
|
CBT for tinnitus (trin 1) omfattede: individuel audiometrisk vurdering og rådgivning om hørelse og tinnitus (1 time) med en audiolog; en enkeltstående undervisningsgruppesession (maks. 10 deltagere og partnere) (2 timer); en vurderingssession med en psykolog (1 time).
Trin 2 gruppesessioner var 2 timer lange over en 12-ugers periode.
To terapeuter (en psykolog og fysioterapeut) var til stede på ethvert tidspunkt til trin 2 sessioner.
Trin 2 inkluderede: psykoedukation; eksponeringsterapi; mindfulness øvelser; kognitiv omstrukturering; teknikker til omdirigering af opmærksomhed; stress reduktion; og afspændingsteknikker.
Der blev også arrangeret aftensessioner, som deltagerne kunne deltage i sammen med familie eller partnere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Utilities Index-III
Tidsramme: 12 måneder
|
Health Utilities Index (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny, & Torrance, 2003) er et mål på 17 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 12 måneder
|
THI (Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998) er et mål på 25 punkter for tinnitus indvirkning på dagligdagen, som omfatter tre underskalaer.
Underskalaerne dækker funktionel (mental, social/erhvervsmæssig og fysisk funktion), følelsesmæssig påvirkning og katastrofale reaktioner på tinnitus.
|
12 måneder
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Tidsramme: 12 måneder
|
HADS er et udbredt mål for psykisk lidelse hos mennesker, der samtidig oplever en fysisk helbredstilstand.
Den har 14 punkter, og respondenterne bruger en Likert-skala til at angive, hvor ofte de har haft en bestemt følelse i den foregående uge (f.eks.
"Jeg føler mig anspændt eller afviklet").
|
12 måneder
|
|
Tinnitus Catastrophizing Scale (TCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tinnitus Catastrophizing Scale (TCS; Cima, Crombez, & Vlaeyen, 2011).
TCS blev brugt til at vurdere, i hvilken grad folk troede eller forventede det værste om tinnitus (dvs.
katastrofal).
TCS er et mål med 13 elementer baseret på Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995), og respondenterne bruger en fempunktsskala til at angive, i hvilken grad udsagn gælder for dem (f.eks.
Det er forfærdeligt, og jeg tror, det aldrig bliver bedre).
Den samlede score på TCS varierer fra 0 til 65.
|
12 måneder
|
|
Fear of Tinnitus Questionnaire (FTQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
FTQ er et 17-elements selvrapporteringsmål beregnet og designet til at vurdere respondenternes niveau af frygt for deres tinnitus.
Punkter i spørgeskemaet præsenteres som en række udsagn (f.eks.
"Jeg er bange for, at min tinnitus bliver værre"), hvorfra respondenterne bliver bedt om at angive, om det er relevant for deres nuværende situation.
Hvert udsagn får en score på 1, når det er relevant.
Den samlede score er summen af alle gældende udsagn og giver en samlet vurdering af frygt for tinnitus og går fra 0 til 17.
|
12 måneder
|
|
Tinnitus spørgeskema (TQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tinnitus-spørgeskemaet (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere nød og forstyrrelser i daglige aktiviteter, der er forbundet med tinnitus.
Den har 52 punkter og bruger en trepunktsskala til at angive niveauer af nød på seks underskalaer.
Den samlede mulige score på TQ varierer fra 0-84.
|
12 måneder
|
|
Tinnitus Disability Index (TDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tinnitus Disability Index (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) er et selvrapporteringsspørgeskema med syv punkter, der vurderer niveauet af forstyrrelser i daglige aktiviteter (såsom erhvervsmæssige, sociale og rekreative) tilskrives tinnitus.
Respondenterne bruger en 11-punkts skala til at angive interferensniveauet, der spænder fra 0 ingen handicap til 10 totalt handicap.
Den samlede score spænder fra 0 til 70 med højere score, der indikerer højere niveauer af interferens.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECP-152 05_12_2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .