Effektiviteten av spesialisert kognitiv atferdsterapi (CBT) for tinnitus.
13. mars 2020 oppdatert av: Maastricht University
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for tinnitusbehandling: implementering og validitet
Dette er en observasjonsstudie av spesialisert CBT for tinnitus for voksne levert i rutinepleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
403
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med tinnitus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tinnitus er den primære plagen og grunnen til å søke hjelp
- Deltaker er minst 17 år,
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese og skrive på nederlandsk
- Tinnitus er ikke den primære klagen
- Personen er under 17 år
- Deltakeren har en helsetilstand som hindrer dem i å gå på behandlingssenter
- En øre-nese-hals-lege vurderer at deltakeren har ontologisk tilstand som krever medisinsk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bare trinn 1
Deltakere i studien som kun mottar trinn 1 av spesialisert CBT
|
CBT for tinnitus (trinn 1) omfattet: individuell audiometrisk vurdering, og rådgivning om hørsel og tinnitus (1 time) med en audiograf; en engangs pedagogisk gruppeøkt (maks. 10 deltakere og partnere) (2 timer); en vurderingsøkt med en psykolog (1 time).
|
|
Trinn 1 og 2
Deltakere som mottar både trinn 1 og trinn 2 av spesialisert CBT for tinnitus.
|
CBT for tinnitus (trinn 1) omfattet: individuell audiometrisk vurdering, og rådgivning om hørsel og tinnitus (1 time) med en audiograf; en engangs pedagogisk gruppeøkt (maks. 10 deltakere og partnere) (2 timer); en vurderingsøkt med en psykolog (1 time).
Trinn 2 gruppeøkter var 2 timer lange over en 12-ukers periode.
To terapeuter (en psykolog og fysioterapeut) var tilstede til enhver tid for trinn 2 økter.
Trinn 2 inkluderte: psykoedukasjon; eksponering terapi; oppmerksomhetsøvelser; kognitiv restrukturering; teknikker for omdirigering av oppmerksomhet; stressreduksjon; og avspenningsteknikker.
Det ble også arrangert kveldssamlinger som deltakerne kunne delta på sammen med familie eller partnere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Utilities Index-III
Tidsramme: 12 måneder
|
Health Utilities Index (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny, & Torrance, 2003) er et mål på 17 punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 12 måneder
|
THI (Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998) er et mål på 25 punkter på virkningen av tinnitus på dagliglivet som inkluderer tre underskalaer.
Underskalaene dekker funksjonell (mental, sosial/yrkesmessig og fysisk funksjon), emosjonell påvirkning og katastrofale reaksjoner på tinnitus.
|
12 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Tidsramme: 12 måneder
|
HADS er et mye brukt mål på psykiske plager hos personer som samtidig opplever en fysisk helsetilstand.
Den har 14 elementer, og respondentene bruker en Likert-skala for å indikere hvor ofte de har hatt en spesiell følelse i forrige uke (f.
"Jeg føler meg anspent eller avviklet").
|
12 måneder
|
|
Tinnitus Catastrophizing Scale (TCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tinnitus Catastrophizing Scale (TCS; Cima, Crombez, & Vlaeyen, 2011).
TCS ble brukt til å vurdere i hvilken grad folk trodde eller forventet det verste om tinnitus (dvs.
katastrofal).
TCS er et 13-elements mål basert på Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) og respondentene bruker en fempunkts skala for å indikere i hvilken grad utsagn gjelder dem (f.eks.
Det er forferdelig, og jeg tror det aldri kommer til å bli bedre).
Den totale poengsummen på TCS varierer fra 0 til 65.
|
12 måneder
|
|
Fear of Tinnitus Questionnaire (FTQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
FTQ er et 17-elements selvrapporteringstiltak beregnet og utformet for å vurdere respondentenes fryktnivå angående tinnitus.
Elementer i spørreskjemaet presenteres som en serie påstander (f.eks.
«Jeg er redd for at tinnitusen min vil bli verre») hvorfra respondentene blir bedt om å angi om det er relevant for deres nåværende situasjon.
Hver påstand får en poengsum på 1 når det er aktuelt.
Den totale poengsummen er summen av alle gjeldende utsagn og gir en samlet vurdering av frykt for tinnitus og varierer fra 0 til 17.
|
12 måneder
|
|
Tinnitus spørreskjema (TQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tinnitus Questionnaire (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) er et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere nød og forstyrrelser i daglige aktiviteter som er assosiert med tinnitus.
Den har 52 elementer og bruker en trepunkts skala for å indikere nivåer av nød på seks underskalaer.
Den totale mulige poengsummen på TQ varierer fra 0-84.
|
12 måneder
|
|
Tinnitus Disability Index (TDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tinnitus Disability Index (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) er et selvrapporteringsskjema med syv punkter som vurderer nivået av forstyrrelser i daglige aktiviteter (som yrkesmessig, sosialt og rekreasjonsmessig) som tilskrives tinnitus.
Respondentene bruker en 11-punkts skala for å indikere interferensnivået fra 0 ingen funksjonshemming til 10 total funksjonshemming.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av interferens.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECP-152 05_12_2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .