- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04310605
Eficacia de la terapia conductual cognitiva (TCC) especializada para el tinnitus.
13 de marzo de 2020 actualizado por: Maastricht University
Terapia cognitiva conductual (TCC) para el tratamiento del tinnitus: implementación y validez
Este es un estudio observacional de TCC especializada para tinnitus para adultos entregados en atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
403
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con tinnitus
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tinnitus es la queja principal y la razón para buscar ayuda.
- El participante tiene al menos 17 años de edad,
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer y escribir en holandés.
- El tinnitus no es la queja principal
- La persona es menor de 17 años
- El participante tiene una condición de salud que le impide asistir al centro de tratamiento
- Un médico especialista en otorrinolaringología (ENT, por sus siglas en inglés) evalúa que el participante tiene una afección ontológica que requiere tratamiento médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Solo paso 1
Participantes en el estudio que solo reciben el Paso 1 de TCC especializada
|
La TCC para tinnitus (Paso 1) comprendió: evaluación audiométrica individual y asesoramiento sobre audición y tinnitus (1 hora) con un audiólogo; una sesión grupal educativa única (un máximo de 10 participantes y socios) (2 horas); una sesión de evaluación con un psicólogo (1 h).
|
Paso 1 y 2
Participantes que reciben tanto el Paso 1 como el Paso 2 de TCC especializada para tinnitus.
|
La TCC para tinnitus (Paso 1) comprendió: evaluación audiométrica individual y asesoramiento sobre audición y tinnitus (1 hora) con un audiólogo; una sesión grupal educativa única (un máximo de 10 participantes y socios) (2 horas); una sesión de evaluación con un psicólogo (1 h).
Las sesiones grupales del Paso 2 duraron 2 horas durante un período de 12 semanas.
Dos terapeutas (un psicólogo y un fisioterapeuta) estuvieron presentes en cualquier momento para las sesiones del Paso 2.
El paso 2 incluía: psicoeducación; terapia de exposición; ejercicios de atención plena; reestructuración cognitiva; técnicas de redirección de la atención; reducción de estrés; y técnicas de relajación.
También se proporcionaron sesiones nocturnas para que los participantes asistieran con familiares o parejas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Servicios de Salud-III
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El índice de servicios públicos de salud (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny y Torrance, 2003) es una medida de 17 ítems diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El THI (Newman, Jacobson y Spitzer, 1996; Newman, Sandridge y Jacobson, 1998) es una medida de 25 ítems del impacto del tinnitus en la vida diaria que incluye tres subescalas.
Las subescalas cubren el funcionamiento funcional (mental, social/laboral y físico), el impacto emocional y las respuestas catastróficas al tinnitus.
|
12 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El HADS es una medida ampliamente utilizada de angustia psicológica en personas que experimentan una condición de salud física concurrente.
Tiene 14 ítems y los encuestados utilizan una escala tipo Likert para indicar con qué frecuencia han tenido un sentimiento particular en la semana anterior (p.
"Me siento tenso o herido").
|
12 meses
|
Escala catastrofizante de tinnitus (TCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala catastrofizante de acúfenos (TCS; Cima, Crombez y Vlaeyen, 2011).
El TCS se utilizó para evaluar el grado en que las personas pensaban o esperaban lo peor sobre el tinnitus (es decir,
catastrofismo).
El TCS es una medida de 13 elementos basada en la Escala de catastrofización del dolor (Sullivan, Bishop y Pivik, 1995) y los encuestados usan una escala de cinco puntos para indicar el grado en que las declaraciones se aplican a ellos (p.
Es terrible y creo que nunca va a mejorar).
La puntuación total en el TCS varía de 0 a 65.
|
12 meses
|
Cuestionario de miedo al tinnitus (FTQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El FTQ es una medida de autoinforme de 17 elementos destinada y diseñada para evaluar el nivel de miedo de los encuestados con respecto a su tinnitus.
Los elementos del cuestionario se presentan como una serie de afirmaciones (p.
“Tengo miedo de que mis acúfenos empeoren”) de la que se pide a los encuestados que indiquen si es aplicable a su situación actual.
Cada afirmación recibe una puntuación de 1 cuando corresponde.
La puntuación total es la suma de todas las declaraciones aplicables y proporciona una calificación general del miedo al tinnitus y varía de 0 a 17.
|
12 meses
|
Cuestionario de tinnitus (TQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El Cuestionario de tinnitus (TQ; Hallam, Jakes y Hinchcliffe, 1988) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la angustia y la interferencia en las actividades diarias asociadas con el tinnitus.
Tiene 52 ítems y utiliza una escala de tres puntos para indicar los niveles de angustia en seis subescalas.
La puntuación total posible en el TQ oscila entre 0 y 84.
|
12 meses
|
Índice de discapacidad de tinnitus (TDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El Tinnitus Disability Index (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore y Anteunis, 2011) es un cuestionario de autoinforme de siete ítems que evalúa el nivel de interferencias en las actividades diarias (tales como ocupacionales, sociales y recreativas) atribuidas a tinnitus.
Los encuestados utilizan una escala de 11 puntos para indicar el nivel de interferencia que va desde 0 sin discapacidad hasta 10 con discapacidad total.
La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de interferencia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECP-152 05_12_2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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