- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04310605
Eficácia da terapia cognitivo-comportamental especializada (TCC) para o zumbido.
13 de março de 2020 atualizado por: Maastricht University
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para Tratamento do Zumbido: Implementação e Validade
Este é um estudo observacional de TCC especializada para zumbido em adultos realizada em atendimento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
403
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com zumbido
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido é a principal queixa e motivo de procura de ajuda
- O participante tem pelo menos 17 anos de idade,
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler e escrever em holandês
- O zumbido não é a queixa principal
- A pessoa tem menos de 17 anos
- O participante tem uma condição de saúde que os impede de frequentar o centro de tratamento
- Um médico de ouvido, nariz e garganta (ENT) avalia o participante como tendo condição ontológica que requer tratamento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Passo 1 apenas
Participantes do estudo que recebem apenas a Etapa 1 da TCC especializada
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A TCC para zumbido (Etapa 1) compreendeu: avaliação audiométrica individual e aconselhamento sobre audição e zumbido (1h) com fonoaudiólogo; uma sessão única de grupo educativo (máximo 10 participantes e parceiros) (2h); uma sessão de avaliação com psicólogos (1h).
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Etapa 1 e 2
Participantes que recebem o Passo 1 e o Passo 2 da TCC especializada para zumbido.
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A TCC para zumbido (Etapa 1) compreendeu: avaliação audiométrica individual e aconselhamento sobre audição e zumbido (1h) com fonoaudiólogo; uma sessão única de grupo educativo (máximo 10 participantes e parceiros) (2h); uma sessão de avaliação com psicólogos (1h).
As sessões de grupo do passo 2 duraram 2 horas durante um período de 12 semanas.
Dois terapeutas (um psicólogo e um fisioterapeuta) estavam presentes a qualquer momento para as sessões da Etapa 2.
A etapa 2 incluiu: psicoeducação; Terapia exposta; exercícios de atenção plena; reestruturação cognitiva; técnicas de redirecionamento de atenção; redução do estresse; e técnicas de relaxamento.
Sessões noturnas também foram fornecidas para os participantes participarem com familiares ou parceiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Utilidades de Saúde-III
Prazo: 12 meses
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O Health Utilities Index (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny e Torrance, 2003) é uma medida de 17 itens projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: 12 meses
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O THI (Newman, Jacobson e Spitzer, 1996; Newman, Sandridge e Jacobson, 1998) é uma medida de 25 itens do impacto do zumbido na vida diária que inclui três subescalas.
As subescalas abrangem funcionalidade (funcionamento mental, social/ocupacional e físico), impacto emocional e respostas catastróficas ao zumbido.
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12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Prazo: 12 meses
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O HADS é uma medida amplamente utilizada de sofrimento psicológico em pessoas que experimentam uma condição de saúde física concomitante.
Tem 14 itens e os respondentes usam uma escala do tipo Likert para indicar com que frequência tiveram um determinado sentimento na semana anterior (por exemplo,
"Eu me sinto tenso ou ferido").
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12 meses
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Escala de catastrofização do zumbido (TCS)
Prazo: 12 meses
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Escala de catastrofização do zumbido (TCS; Cima, Crombez, & Vlaeyen, 2011).
O TCS foi usado para avaliar o grau em que as pessoas pensavam ou esperavam o pior sobre o zumbido (ou seja,
catastrofizante).
O TCS é uma medida de 13 itens baseada na Escala de Catastrofização da Dor (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) e os entrevistados usam uma escala de cinco pontos para indicar o grau em que as afirmações se aplicam a eles (por exemplo,
É terrível e acho que nunca vai melhorar).
A pontuação total no TCS varia de 0 a 65.
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12 meses
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Questionário de Medo do Zumbido (FTQ)
Prazo: 12 meses
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O FTQ é uma medida de autorrelato de 17 itens destinada e projetada para avaliar o nível de medo dos entrevistados em relação ao zumbido.
Os itens do questionário são apresentados como uma série de afirmações (p.
"Tenho medo de que meu zumbido piore"), da qual os respondentes são solicitados a indicar se é aplicável à sua situação atual.
Cada afirmação recebe uma pontuação de 1 quando aplicável.
A pontuação total é a soma de todas as afirmações aplicáveis e fornece uma classificação geral do medo do zumbido e varia de 0 a 17.
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12 meses
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Questionário de zumbido (TQ)
Prazo: 12 meses
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O Tinnitus Questionnaire (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) é um questionário de autorrelato projetado para avaliar o desconforto e a interferência nas atividades diárias associadas ao zumbido.
Tem 52 itens e usa uma escala de três pontos para indicar níveis de angústia em seis subescalas.
A pontuação total possível no TQ varia de 0 a 84.
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12 meses
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Índice de Incapacidade do Zumbido (TDI)
Prazo: 12 meses
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O Tinnitus Disability Index (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) é um questionário de autorrelato de sete itens que avalia o nível de interferências nas atividades diárias (como ocupacionais, sociais e recreativas) atribuídas a zumbido.
Os entrevistados usam uma escala de 11 pontos para indicar o nível de interferência, variando de 0 sem incapacidade a 10 com incapacidade total.
A pontuação total varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de interferência.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECP-152 05_12_2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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