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耳鳴りに対する専門的な認知行動療法(CBT)の有効性。

2020年3月13日 更新者:Maastricht University

耳鳴り治療のための認知行動療法(CBT):実装と妥当性

これは、定期的なケアを受けている成人の耳鳴りに特化した CBT の観察研究です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

403

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

耳鳴りのある成人

説明

包含基準:

  • 耳鳴りが主な訴えであり、助けを求める理由です
  • 参加者は 17 歳以上であり、

除外基準:

  • オランダ語の読み書きができない
  • 耳鳴りは主訴ではない
  • 17歳未満の方
  • 参加者は、治療センターに参加できない健康状態にある
  • 耳鼻咽喉科(ENT)の医師は、参加者が治療を必要とする存在論的状態にあると評価します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステップ1のみ
専門的なCBTのステップ1のみを受ける研究の参加者
耳鳴りの CBT (ステップ 1) には以下が含まれます。 1 回限りの教育グループ セッション (最大 10 人の参加者とパートナー) (2 時間);心理学者との評価セッション (1 時間)。
ステップ 1 と 2
耳鳴りに特化した CBT のステップ 1 とステップ 2 の両方を受ける参加者。
耳鳴りの CBT (ステップ 1) には以下が含まれます。 1 回限りの教育グループ セッション (最大 10 人の参加者とパートナー) (2 時間);心理学者との評価セッション (1 時間)。
ステップ 2 のグループ セッションは、12 週間にわたって 2 時間行われました。 ステップ 2 のセッションでは、常に 2 人のセラピスト (心理学者と理学療法士) が同席していました。 ステップ 2 に含まれるもの: 心理教育。曝露療法;マインドフルネス演習;認知再構築;注意を向け直す技術;ストレス軽減;そして、リラクゼーション技術。 参加者が家族やパートナーと一緒に参加できるイブニングセッションも用意されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康ユーティリティ指数-III
時間枠:12ヶ月
Health Utilities Index (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny, & Torrance, 2003) は、健康関連の生活の質を評価するために設計された 17 項目の指標です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠:12ヶ月
THI (Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998) は、耳鳴りが日常生活に与える影響を 25 項目で測定するもので、3 つのサブスケールが含まれます。 サブスケールは、耳鳴りに対する機能的(精神的、社会的/職業的および身体的機能)、感情的影響、および壊滅的な反応をカバーしています。
12ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)。
時間枠:12ヶ月
HADS は、身体的な健康状態を同時に経験している人々の心理的苦痛の尺度として広く使用されています。 これには 14 の項目があり、回答者はリッカート型スケールを使用して、前の週に特定の感情を抱いた頻度を示します (例: 「私は緊張したり、緊張したりします」)。
12ヶ月
耳鳴り壊滅的尺度 (TCS)
時間枠:12ヶ月
耳鳴りの大惨事スケール (TCS; Cima、Crombez、および Vlaeyen、2011 年)。 TCS は、人々が耳鳴りについて最悪の事態をどの程度考えているか、または予想しているかを評価するために使用されました (つまり、 壊滅的)。 TCS は、Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) に基づく 13 項目の尺度であり、回答者は 5 段階の尺度を使用して、ステートメントが自分に当てはまる程度を示します (例: それはひどいものであり、これ以上良くなることは決してないと思います)。 TCS の合計スコアは 0 ~ 65 の範囲です。
12ヶ月
耳鳴りの恐怖アンケート (FTQ)
時間枠:12ヶ月
FTQ は、回答者の耳鳴りに関する恐怖のレベルを評価することを目的とし、設計された 17 項目の自己報告尺度です。 アンケートの項目は、一連のステートメントとして表示されます (例: 「耳鳴りが悪化するのではないかと心配しています」) から、回答者は現在の状況に当てはまるかどうかを示すよう求められます。 該当する場合、各ステートメントには 1 のスコアが付けられます。 合計スコアは、該当するすべてのステートメントの合計であり、耳鳴りに対する恐怖の全体的な評価を提供し、範囲は 0 ~ 17 です。
12ヶ月
耳鳴りアンケート (TQ)
時間枠:12ヶ月
耳鳴り質問票 (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) は、耳鳴りに関連する日常活動への苦痛と干渉を評価するように設計された自己報告質問票です。 52 の項目があり、3 点スケールを使用して、6 つのサブスケールで苦痛のレベルを示します。 TQ の可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 84 です。
12ヶ月
耳鳴り障害指数 (TDI)
時間枠:12ヶ月
耳鳴り障害指数 (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) は、日常活動 (職業、社会、レクリエーションなど) への干渉のレベルを評価する 7 項目の自己報告アンケートです。耳鳴り。 回答者は、11 段階のスケールを使用して、0 障害なしから 10 完全障害までの範囲の干渉レベルを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど干渉のレベルが高いことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月16日

研究の完了 (実際)

2016年11月16日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月13日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ECP-152 05_12_2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CBT1の臨床試験

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