- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04310605
Эффективность специализированной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при тиннитусе.
13 марта 2020 г. обновлено: Maastricht University
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для лечения тиннитуса: реализация и достоверность
Это обсервационное исследование специализированной когнитивно-поведенческой терапии для лечения шума в ушах у взрослых, получающих рутинную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
403
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с шумом в ушах
Описание
Критерии включения:
- Звон в ушах является основной жалобой и причиной обращения за помощью
- Участнику не менее 17 лет,
Критерий исключения:
- Не умеет читать и писать по-голландски
- Звон в ушах не является основной жалобой
- Лицо моложе 17 лет
- Состояние здоровья участника не позволяет ему посещать лечебный центр.
- Врач-отоларинголог (ЛОР) оценивает участника как страдающего онтологическим заболеванием, требующим лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только шаг 1
Участники исследования, которые проходят только первый этап специализированной когнитивно-поведенческой терапии.
|
КПТ при шуме в ушах (этап 1) включала: индивидуальную аудиометрическую оценку и консультацию аудиолога по поводу слуха и шума в ушах (1 час); разовое образовательное групповое занятие (максимум 10 участников и партнеров) (2 часа); оценочная сессия с психологами (1 час).
|
|
Шаг 1 и 2
Участники, прошедшие как Шаг 1, так и Шаг 2 специализированной когнитивно-поведенческой терапии для лечения шума в ушах.
|
КПТ при шуме в ушах (этап 1) включала: индивидуальную аудиометрическую оценку и консультацию аудиолога по поводу слуха и шума в ушах (1 час); разовое образовательное групповое занятие (максимум 10 участников и партнеров) (2 часа); оценочная сессия с психологами (1 час).
Групповые занятия Шага 2 длились 2 часа в течение 12 недель.
Два терапевта (психолог и физиотерапевт) одновременно присутствовали на сеансах Шага 2.
Шаг 2 включал: психологическое образование; экспозиционная терапия; упражнения на внимательность; когнитивная реструктуризация; приемы перенаправления внимания; снижение стресса; и техники релаксации.
Были также предусмотрены вечерние занятия для участников, которые могли посещать их с семьей или партнерами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс коммунальных услуг здравоохранения-III
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Health Utilities Index (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny, & Torrance, 2003) представляет собой показатель из 17 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
THI (Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998) представляет собой оценку влияния шума в ушах на повседневную жизнь, состоящую из 25 пунктов и включающую три субшкалы.
Подшкалы охватывают функциональные (психическое, социальное/профессиональное и физическое функционирование), эмоциональное воздействие и катастрофические реакции на шум в ушах.
|
12 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала HADS является широко используемой мерой психологического стресса у людей, страдающих одновременным состоянием физического здоровья.
Он состоит из 14 пунктов, и респонденты используют шкалу Лайкерта, чтобы указать, как часто они испытывали то или иное чувство на предыдущей неделе (например,
«Я чувствую себя напряженным или взвинченным»).
|
12 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации шума в ушах (TCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала катастрофизации шума в ушах (TCS; Cima, Crombez, & Vlaeyen, 2011).
Шкала TCS использовалась для оценки того, в какой степени люди думали или ожидали худшего о шуме в ушах (т.
катастрофизирующий).
TCS представляет собой показатель из 13 пунктов, основанный на Шкале катастрофизации боли (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995), и респонденты используют пятибалльную шкалу, чтобы указать, в какой степени утверждения применимы к ним (например,
Это ужасно, и я думаю, что это никогда не станет лучше).
Суммарный балл по TCS колеблется от 0 до 65.
|
12 месяцев
|
|
Опросник страха перед шумом в ушах (FTQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
FTQ — это мера самооценки из 17 пунктов, предназначенная и разработанная для оценки уровня страха респондентов по поводу шума в ушах.
Пункты анкеты представлены в виде ряда утверждений (например,
«Я боюсь, что мой шум в ушах станет хуже»), из которых респондентов просят указать, применимо ли это к их текущей ситуации.
Каждое утверждение получает 1 балл, когда это применимо.
Общий балл представляет собой сумму всех применимых утверждений и дает общую оценку страха перед шумом в ушах и варьируется от 0 до 17.
|
12 месяцев
|
|
Опросник по тиннитусу (TQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник для звона в ушах (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для оценки дискомфорта и помех в повседневной деятельности, связанных с шумом в ушах.
Он состоит из 52 пунктов и использует трехбалльную шкалу для обозначения уровней дистресса по шести подшкалам.
Общий возможный балл по TQ колеблется от 0 до 84.
|
12 месяцев
|
|
Индекс нетрудоспособности при звоне в ушах (TDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс инвалидности в тиннитусе (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из семи пунктов, которая оценивает уровень помех в повседневной деятельности (например, профессиональной, социальной и рекреационной), связанных с шум в ушах.
Респонденты используют 11-балльную шкалу для обозначения уровня вмешательства в диапазоне от 0 — отсутствие инвалидности до 10 — полная инвалидность.
Общий балл колеблется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень помех.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECP-152 05_12_2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .