- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04310605
Wirksamkeit der spezialisierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Tinnitus.
13. März 2020 aktualisiert von: Maastricht University
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Tinnitus: Implementierung und Gültigkeit
Dies ist eine Beobachtungsstudie zu spezialisierter kognitiver Verhaltenstherapie für Tinnitus bei Erwachsenen, die in der Routineversorgung bereitgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Tinnitus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tinnitus ist die Hauptbeschwerde und der Grund für die Suche nach Hilfe
- Teilnehmer ist mindestens 17 Jahre alt,
Ausschlusskriterien:
- Kann Niederländisch nicht lesen und schreiben
- Tinnitus ist nicht die Hauptbeschwerde
- Die Person ist unter 17 Jahre alt
- Der Teilnehmer hat einen Gesundheitszustand, der ihn daran hindert, das Behandlungszentrum zu besuchen
- Ein Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO) stellt fest, dass der Teilnehmer einen ontologischen Zustand hat, der eine medizinische Behandlung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nur Schritt 1
Teilnehmer an der Studie, die nur Stufe 1 der spezialisierten CBT erhalten
|
CBT für Tinnitus (Schritt 1) umfasste: Individuelle audiometrische Beurteilung und Beratung zu Hören und Tinnitus (1 Std.) mit einem Audiologen; eine einmalige pädagogische Gruppensitzung (maximal 10 Teilnehmer und Partner) (2 Stunden); eine Bewertungssitzung mit einem Psychologen (1 Std.).
|
Schritt 1 und 2
Teilnehmer, die sowohl Schritt 1 als auch Schritt 2 der spezialisierten CBT für Tinnitus erhalten.
|
CBT für Tinnitus (Schritt 1) umfasste: Individuelle audiometrische Beurteilung und Beratung zu Hören und Tinnitus (1 Std.) mit einem Audiologen; eine einmalige pädagogische Gruppensitzung (maximal 10 Teilnehmer und Partner) (2 Stunden); eine Bewertungssitzung mit einem Psychologen (1 Std.).
Die Gruppensitzungen der Stufe 2 dauerten 2 Stunden über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Zwei Therapeuten (ein Psychologe und ein Physiotherapeut) waren bei den Sitzungen der Stufe 2 gleichzeitig anwesend.
Stufe 2 umfasste: Psychoedukation; Expositionstherapie; Achtsamkeitsübungen; kognitive Umstrukturierung; Techniken zur Umleitung der Aufmerksamkeit; Stressreduzierung; und Entspannungstechniken.
Es wurden auch Abendveranstaltungen angeboten, an denen die Teilnehmer mit Familie oder Partnern teilnehmen konnten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Health Utilities Index-III
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Health Utilities Index (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny, & Torrance, 2003) ist ein 17-Punkte-Maß zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der THI (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996; Newman, Sandridge & Jacobson, 1998) ist ein 25-Punkte-Maß für die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben, das drei Subskalen umfasst.
Die Subskalen umfassen funktionelle (geistige, soziale/berufliche und körperliche Funktionsfähigkeit), emotionale Auswirkungen und katastrophale Reaktionen auf Tinnitus.
|
12 Monate
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der HADS ist ein weit verbreitetes Maß für die psychische Belastung bei Menschen mit gleichzeitigem körperlichen Gesundheitszustand.
Es hat 14 Items und die Befragten verwenden eine Likert-Skala, um anzugeben, wie oft sie in der vergangenen Woche ein bestimmtes Gefühl hatten (z.
"Ich fühle mich angespannt oder aufgewühlt").
|
12 Monate
|
Tinnitus-Katastrophisierungsskala (TCS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tinnitus-Katastrophierungsskala (TCS; Cima, Crombez & Vlaeyen, 2011).
Der TCS wurde verwendet, um den Grad zu beurteilen, in dem die Menschen das Schlimmste über Tinnitus dachten oder erwarteten (d. h.
Katastrophieren).
Der TCS ist ein 13-Punkte-Maß, das auf der Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995) basiert, und die Befragten verwenden eine Fünf-Punkte-Skala, um anzugeben, inwieweit Aussagen auf sie zutreffen (z.
Es ist schrecklich und ich denke, es wird nie besser werden).
Die Gesamtpunktzahl auf dem TCS reicht von 0 bis 65.
|
12 Monate
|
Fragebogen zur Angst vor Tinnitus (FTQ)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der FTQ ist ein 17-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab, der darauf abzielt und entwickelt wurde, den Grad der Angst der Befragten in Bezug auf ihren Tinnitus zu bewerten.
Items im Fragebogen werden als eine Reihe von Aussagen präsentiert (z.
„Ich habe Angst, dass sich mein Tinnitus verschlimmert“), in dem die Befragten angeben sollen, ob dies auf ihre aktuelle Situation zutrifft.
Jede Aussage erhält gegebenenfalls die Punktzahl 1.
Der Gesamtscore ist die Summe aller zutreffenden Aussagen und gibt eine Gesamtbewertung der Angst vor Tinnitus an und reicht von 0 bis 17.
|
12 Monate
|
Tinnitus-Fragebogen (TQ)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Tinnitus-Fragebogen (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Belastung und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten im Zusammenhang mit Tinnitus zu bewerten.
Es hat 52 Items und verwendet eine Drei-Punkte-Skala, um die Belastungsgrade auf sechs Unterskalen anzuzeigen.
Die mögliche Gesamtpunktzahl auf dem TQ reicht von 0-84.
|
12 Monate
|
Tinnitus-Behinderungsindex (TDI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Tinnitus Disability Index (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) ist ein aus sieben Punkten bestehender Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Ausmaß der Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten (wie berufliche, soziale und Freizeitaktivitäten) bewertet, denen sie zugeschrieben werden Ohrgeräusche.
Die Befragten verwenden eine 11-Punkte-Skala, um den Grad der Behinderung anzugeben, der von 0 keine Behinderung bis 10 vollständige Behinderung reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70, wobei höhere Punktzahlen höhere Interferenzniveaus anzeigen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECP-152 05_12_2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tinnitus, subjektiv
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAbgeschlossenTinnitus, subjektiv | Tinnitus | Lärminduzierter Tinnitus | Tinnitus, Ziel | Tinnitus verschlimmert | Tinnitus, pulsierend | Tinnitus, spontane otoakustische Emission | Tinnitus, Klicken | Tinnitus, Tensor Tympani InduziertVereinigte Staaten
-
Mohab MohammedNoch keine RekrutierungPulsierender Tinnitus (Diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...AbgeschlossenTinnitus | Subjektiver Tinnitus | Chronischer TinnitusDeutschland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutierungOxidativen Stress | Tinnitus, subjektiv | Tinnitus, beidseitig | Antioxidantien-Therapie | Psychopharmaka | Entzündungszytokine | SSRIMexiko
-
University Hospital, BordeauxNoch keine RekrutierungPulsierender TinnitusFrankreich
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
University of ZurichRekrutierungTinnitus, subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, nicht rekrutierendTinnitus, subjektivVereinigte Staaten
-
University of ZurichAbgeschlossenTinnitus, subjektivDeutschland, Schweiz
Klinische Studien zur KBT 1
-
CBA ResearchBeendetNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten
-
McMaster UniversityAbgeschlossen
-
McMaster UniversityAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaZurückgezogenDepression | PTBS | Angst | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
University of BergenHelse Vest; The Royal Norwegian Ministry of HealthAbgeschlossen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Abgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekrutierung
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAbgeschlossenHäusliche Gewalt | Emotionaler Missbrauch | Psychischer Missbrauch von ErwachsenenIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUnbekanntVerletzungen des RückenmarksKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAbgeschlossen