Adfærdsmæssige afslapningstilgange til søvnløshed hos lungekræftpatienter (LC_ART)
21. november 2024 opdateret af: Nalaka Gooneratne, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dette er et randomiseret, 30-dages forskningsstudie, der undersøger virkningerne af to forenklede mindfulness-interventioner hos lungekræftpatienter med det formål at forbedre deres søvnkvalitet og angst for søvn.
Efterforskerne vil indskrive i alt 20 patienter, der har symptomer på søvnløshed.
Patienterne vil bruge en adfærdsmæssig intervention til at hjælpe med deres søvn.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at implementere og undersøge resultaterne af en forenklet afspændingsintervention, Assisteret afspændingsterapi (ART), til lungekræftpatienter, som oplever søvnløshedssymptomer og andre søvnbesvær.
Denne intervention omfatter brug af en smartphone-applikation.
En række undersøgelser vil blive brugt til at spore interventionernes effektivitet gennem hele undersøgelsen.
For at teste disse interventioner vil efterforskerne rekruttere deltagere (n=20) fra en ugentlig onkologisk patientliste placeret på University of Pennsylvania.
Deltagere med en historie med lungekræft, der rekrutteres til undersøgelsen, skal have en smartphone.
Deltagerne vil bruge ART-interventionen i løbet af 2 uger og vil modtage undersøgelser ved tilmelding (D0), afslutning af intervention (D14) og 2 uger efter intervention (D30).
Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af imputationsmetoder.
Efterforskerne vil analysere dataene ved hjælp af statistiske programmer for at bestemme fremskridt gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Diagnosticeret med lungekræft (i remission, gennemgår immunmoduleret kemoterapi, gennemgår platinbaseret kemoterapi
- Flydende i engelsk
- Har adgang til smartphone
- Har internetforbindelse derhjemme
- Mere end 4 uger efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale engelsk eller kommunikere verbalt
- Medicinske eller andre faktorer, der efter undersøgelsens forskerholds opfattelse ville forstyrre deres evne til at deltage i interventionen (såsom manglende evne til at deltage i den guidede medfølelsestræning på grund af døvhed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Assisteret afspændingsterapi
Denne gruppe vil modtage en assisteret afspændingsterapiintervention
|
Denne intervention omfatter brug af en smartphone-applikation, der hjælper med vejrtrækningsteknikker og søvn.
|
|
Eksperimentel: Modificeret Assisteret afslapningsterapi
Denne gruppe vil modtage en modificeret version af en assisteret afspændingsterapiintervention
|
Denne intervention omfatter brug af en smartphone-applikation, der hjælper med vejrtrækningsteknikker og søvn.
Denne intervention omfatter brug af en smartphone-applikation, der er modificeret til at hjælpe med vejrtrækningsteknikker og yderligere søvninstruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Sleep Onset Latency ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i ventetiden for indsættelse af søvn vil blive målt af søvndagbog.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 15521
- 842655 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .