Gedragsontspanningsbenaderingen voor slapeloosheid bij longkankerpatiënten (LC_ART)
21 november 2024 bijgewerkt door: Nalaka Gooneratne, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dit is een gerandomiseerde, 30 dagen durende onderzoeksstudie die de effecten onderzoekt van twee vereenvoudigde mindfulness-interventies bij longkankerpatiënten, gericht op het verbeteren van hun slaapkwaliteit en angst met betrekking tot slaap.
De onderzoekers zullen in totaal twintig patiënten met slapeloosheidssymptomen inschrijven.
Patiënten zullen een gedragsinterventie gebruiken om te helpen met hun slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de resultaten van een vereenvoudigde ontspanningsinterventie, Assisted Relaxation Therapy (ART), te implementeren en te onderzoeken voor longkankerpatiënten die slapeloosheidssymptomen en andere slaapproblemen ervaren.
Deze interventie omvat het gebruik van een smartphone-applicatie.
Er zal gebruik worden gemaakt van een verscheidenheid aan onderzoeken om de werkzaamheid van de interventies tijdens het onderzoek te volgen.
Om deze interventies te testen, zullen de onderzoekers deelnemers (n=20) rekruteren uit een wekelijkse oncologiepatiëntenlijst van de Universiteit van Pennsylvania.
Deelnemers met een voorgeschiedenis van longkanker die voor het onderzoek worden gerekruteerd, moeten over een smartphone beschikken.
Deelnemers zullen de ART-interventie in de loop van 2 weken gebruiken en zullen enquêtes ontvangen bij inschrijving (D0), einde van de interventie (D14) en 2 weken na de interventie (D30).
Ontbrekende gegevens worden verwerkt met behulp van imputatiemethoden.
De onderzoekers zullen de gegevens analyseren met behulp van statistische programma's om de voortgang tijdens het onderzoek te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 of ouder
- Gediagnosticeerd met longkanker (in remissie, ondergaat immuungemoduleerde chemotherapie, ondergaat op platina gebaseerde chemotherapie
- Vloeiend Engels
- Heeft toegang tot smartphone
- Heeft een internetverbinding thuis
- Meer dan 4 weken na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken of verbaal te communiceren
- Medische of andere factoren die, naar de mening van het onderzoeksteam, hun vermogen om deel te nemen aan de interventie zouden belemmeren (zoals het onvermogen om deel te nemen aan de begeleide compassietraining vanwege doofheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunde ontspanningstherapie
Deze groep krijgt een interventie voor geassisteerde ontspanningstherapie
|
Deze interventie omvat het gebruik van een smartphone-applicatie die helpt bij ademhalingstechnieken en slaap.
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde geassisteerde ontspanningstherapie
Deze groep krijgt een aangepaste versie van een geassisteerde ontspanningstherapie-interventie
|
Deze interventie omvat het gebruik van een smartphone-applicatie die helpt bij ademhalingstechnieken en slaap.
Deze interventie omvat het gebruik van een smartphone-applicatie die is aangepast om te helpen met ademhalingstechnieken en aanvullende slaapinstructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangslatentie bij aanvang van de slaap na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in de latentie bij het inslapen zullen worden gemeten aan de hand van een slaapdagboek.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 15521
- 842655 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .