Atferdsmessige avslappende tilnærminger for søvnløshet hos lungekreftpasienter (LC_ART)
21. november 2024 oppdatert av: Nalaka Gooneratne, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dette er en randomisert, 30-dagers forskningsstudie som utforsker effekten av to forenklede oppmerksomhetsintervensjoner hos lungekreftpasienter med sikte på å forbedre søvnkvaliteten og angsten for søvn.
Etterforskerne vil registrere totalt 20 pasienter som har symptomer på søvnløshet.
Pasienter vil bruke en atferdsmessig intervensjon for å hjelpe med søvnen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å implementere og undersøke resultatene av en forenklet avspenningsintervensjon, Assisted Relaxation Therapy (ART), for lungekreftpasienter som opplever søvnløshetssymptomer og andre søvnvansker.
Denne intervensjonen inkluderer bruk av en smarttelefonapplikasjon.
En rekke undersøkelser vil bli brukt for å spore intervensjonenes effekt gjennom hele studien.
For å teste disse intervensjonene vil etterforskerne rekruttere deltakere (n=20) fra en ukentlig onkologisk pasientliste som ligger innenfor University of Pennsylvania.
Deltakere med en historie med lungekreft som rekrutteres til studien må ha en smarttelefon.
Deltakerne vil bruke ART-intervensjonen i løpet av 2 uker og vil motta undersøkelser ved påmelding (D0), slutt på intervensjon (D14) og 2 uker etter intervensjon (D30).
Manglende data vil bli håndtert ved hjelp av imputasjonsmetoder.
Etterforskerne vil analysere dataene ved hjelp av statistiske programmer for å fastslå fremgang gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med lungekreft (i remisjon, gjennomgår immunmodulert kjemoterapi, gjennomgår platinabasert kjemoterapi
- Flytende i engelsk
- Har tilgang til smarttelefon
- Har internettforbindelse hjemme
- Mer enn 4 uker etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke engelsk eller kommunisere muntlig
- Medisinske eller andre faktorer som, etter forskerteamets oppfatning, ville forstyrre deres evne til å delta i intervensjonen (som manglende evne til å delta i den veiledede medfølelsestreningen på grunn av døvhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Assistert avslapningsterapi
Denne gruppen vil motta en assistert avspenningsterapiintervensjon
|
Denne intervensjonen inkluderer bruk av en smarttelefonapplikasjon som hjelper med pusteteknikker og søvn.
|
|
Eksperimentell: Modifisert assistert avslapningsterapi
Denne gruppen vil motta en modifisert versjon av en assistert avspenningsterapiintervensjon
|
Denne intervensjonen inkluderer bruk av en smarttelefonapplikasjon som hjelper med pusteteknikker og søvn.
Denne intervensjonen inkluderer bruk av en smarttelefonapplikasjon som er modifisert for å hjelpe med pusteteknikker og ekstra søvninstruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Sleep Onset Latency ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i ventetiden for innsettende søvn vil bli målt av søvndagbok.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 15521
- 842655 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .