Metody relaksacji behawioralnej w przypadku bezsenności u pacjentów z rakiem płuc (LC_ART)
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nalaka Gooneratne, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
To randomizowane, 30-dniowe badanie badawcze mające na celu zbadanie skutków dwóch uproszczonych interwencji uważności u pacjentów z rakiem płuc, mających na celu poprawę jakości ich snu i niepokoju związanego ze snem.
Badacze włączą do badania łącznie 20 pacjentów z objawami bezsenności.
Pacjenci będą stosować interwencję behawioralną, aby pomóc im w zasypianiu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Celem jest wdrożenie i zbadanie wyników uproszczonej interwencji relaksacyjnej, terapii wspomaganego relaksu (ART), u pacjentów z rakiem płuc, którzy doświadczają objawów bezsenności i innych problemów ze snem.
Interwencja ta obejmuje korzystanie z aplikacji na smartfonie.
W trakcie badania wykorzystywane będą różnorodne ankiety do śledzenia skuteczności interwencji.
Aby przetestować te interwencje, badacze będą rekrutować uczestników (n=20) z cotygodniowej listy pacjentów onkologicznych znajdującej się na Uniwersytecie Pensylwanii.
Uczestnicy biorący udział w badaniu, którzy przebyli raka płuc, muszą posiadać smartfon.
Uczestnicy będą korzystać z interwencji ART przez 2 tygodnie i otrzymają ankiety podczas rejestracji (D0), po zakończeniu interwencji (D14) i 2 tygodnie po interwencji (D30).
Brakujące dane zostaną potraktowane przy użyciu metod imputacji.
Badacze przeanalizują dane za pomocą programów statystycznych, aby określić postęp w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano raka płuc (w remisji, w trakcie chemioterapii modulowanej immunologicznie, w trakcie chemioterapii na bazie platyny)
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Ma dostęp do smartfona
- Ma łącze internetowe w domu
- Ponad 4 tygodnie po zabiegu
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do mówienia po angielsku lub komunikowania się werbalnie
- Czynniki medyczne lub inne, które w opinii zespołu badawczego mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w interwencji (takie jak niemożność wzięcia udziału w szkoleniu ze współczucia z powodu głuchoty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagana terapia relaksacyjna
Grupa ta zostanie objęta interwencją w zakresie terapii relaksacyjnej wspomaganej
|
Ta interwencja obejmuje korzystanie z aplikacji na smartfonie, która pomaga w technikach oddychania i zasypianiu.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana terapia wspomaganego relaksu
Grupa ta otrzyma zmodyfikowaną wersję interwencji terapii relaksacyjnej wspomaganej
|
Ta interwencja obejmuje korzystanie z aplikacji na smartfonie, która pomaga w technikach oddychania i zasypianiu.
Interwencja ta obejmuje korzystanie z aplikacji na smartfonie, która została zmodyfikowana tak, aby pomóc w zakresie technik oddychania i dodatkowych instrukcji dotyczących snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowego opóźnienia zasypiania po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w opóźnieniu zasypiania będą mierzone w dzienniku snu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 15521
- 842655 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .