Behaviorální relaxační přístupy pro nespavost u pacientů s rakovinou plic (LC_ART)
21. listopadu 2024 aktualizováno: Nalaka Gooneratne, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Toto je randomizovaná 30denní výzkumná studie, která zkoumá účinky dvou zjednodušených intervencí všímavosti u pacientů s rakovinou plic zaměřených na zlepšení kvality spánku a úzkosti ze spánku.
Vyšetřovatelé zařadí celkem 20 pacientů, kteří mají příznaky nespavosti.
Pacienti použijí behaviorální intervenci, která jim pomůže se spánkem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Cílem je implementovat a prozkoumat výsledky zjednodušené relaxační intervence, asistované relaxační terapie (ART), pro pacienty s rakovinou plic, kteří mají příznaky nespavosti a jiné potíže se spánkem.
Tento zásah zahrnuje použití aplikace pro chytré telefony.
Ke sledování účinnosti intervencí v průběhu studie budou použity různé průzkumy.
Pro testování těchto intervencí budou vyšetřovatelé rekrutovat účastníky (n=20) z týdenního seznamu onkologických pacientů umístěného na University of Pennsylvania.
Účastníci s anamnézou rakoviny plic, kteří jsou přijati do studie, musí mít chytrý telefon.
Účastníci budou používat intervenci ART v průběhu 2 týdnů a obdrží průzkumy při zápisu (D0), na konci intervence (D14) a 2 týdny po intervenci (D30).
Chybějící údaje budou řešeny pomocí imputačních metod.
Výzkumníci budou analyzovat data pomocí statistických programů, aby určili pokrok v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 nebo starší
- Diagnostikována rakovina plic (v remisi, podstupující imunomodulovanou chemoterapii, podstupující chemoterapii na bázi platiny
- Plynule anglicky
- Má přístup k smartphonu
- Má doma připojení k internetu
- Více než 4 týdny po operaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit anglicky nebo komunikovat verbálně
- Lékařské nebo jiné faktory, které by podle názoru výzkumného týmu studie narušovaly jejich schopnost účastnit se intervence (jako je neschopnost zúčastnit se řízeného tréninku soucitu kvůli hluchotě)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asistovaná relaxační terapie
Tato skupina bude dostávat intervenci asistované relaxační terapie
|
Tento zásah zahrnuje použití aplikace pro chytré telefony, která pomáhá s dýchacími technikami a spánkem.
|
|
Experimentální: Modifikovaná asistovaná relaxační terapie
Tato skupina bude dostávat upravenou verzi intervence asistované relaxace
|
Tento zásah zahrnuje použití aplikace pro chytré telefony, která pomáhá s dýchacími technikami a spánkem.
Tento zásah zahrnuje použití aplikace pro chytré telefony, která je upravena tak, aby pomáhala s dýchacími technikami a dalšími pokyny ke spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí latence nástupu spánku po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
Změny v latenci nástupu spánku budou měřeny spánkovým deníkem.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 15521
- 842655 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asistovaná relaxační terapie
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko