Approcci comportamentali di rilassamento per l'insonnia nei pazienti con cancro ai polmoni (LC_ART)
21 novembre 2024 aggiornato da: Nalaka Gooneratne, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Si tratta di uno studio di ricerca randomizzato di 30 giorni che sta esplorando gli effetti di due interventi semplificati di consapevolezza nei pazienti affetti da cancro al polmone volti a migliorare la qualità del sonno e l'ansia relativa al sonno.
I ricercatori arruoleranno un totale di 20 pazienti che presentano sintomi di insonnia.
I pazienti utilizzeranno un intervento comportamentale per aiutare con il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è implementare ed esaminare i risultati di un intervento di rilassamento semplificato, la terapia di rilassamento assistito (ART), per pazienti affetti da cancro ai polmoni che manifestano sintomi di insonnia e altre difficoltà del sonno.
Questo intervento prevede l'utilizzo di un'applicazione per smartphone.
Verranno utilizzati una serie di sondaggi per monitorare l'efficacia degli interventi durante lo studio.
Per testare questi interventi, i ricercatori recluteranno partecipanti (n = 20) da un elenco settimanale di pazienti oncologici situato all'interno dell'Università della Pennsylvania.
I partecipanti con una storia di cancro ai polmoni reclutati nello studio devono avere uno smartphone.
I partecipanti utilizzeranno l'intervento ART nel corso di 2 settimane e riceveranno sondaggi al momento dell'arruolamento (D0), alla fine dell'intervento (D14) e 2 settimane dopo l'intervento (D30).
I dati mancanti verranno trattati con modalità di imputazione.
I ricercatori analizzeranno i dati utilizzando programmi statistici per determinare i progressi durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Con diagnosi di cancro ai polmoni (in remissione, sottoposto a chemioterapia immunomodulata, sottoposto a chemioterapia a base di platino)
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Ha accesso allo smartphone
- Dispone di connessione internet a casa
- Più di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare inglese o comunicare verbalmente
- Fattori medici o di altro tipo che, secondo il parere del gruppo di ricerca dello studio, potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare all'intervento (come l'impossibilità di partecipare alla formazione guidata sulla compassione a causa della sordità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di rilassamento assistito
Questo gruppo riceverà un intervento di terapia di rilassamento assistito
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Questo intervento prevede l'utilizzo di un'applicazione per smartphone che aiuta nelle tecniche di respirazione e nel sonno.
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Sperimentale: Terapia di rilassamento assistito modificata
Questo gruppo riceverà una versione modificata di un intervento di terapia di rilassamento assistito
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Questo intervento prevede l'utilizzo di un'applicazione per smartphone che aiuta nelle tecniche di respirazione e nel sonno.
Questo intervento include l'utilizzo di un'applicazione per smartphone modificata per aiutare con le tecniche di respirazione e ulteriori istruzioni sul sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla latenza dell'inizio del sonno al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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I cambiamenti nella latenza dell'inizio del sonno saranno misurati dal diario del sonno.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Neoplasie polmonari
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 15521
- 842655 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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