Abordagens de relaxamento comportamental para insônia em pacientes com câncer de pulmão (LC_ART)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Nalaka Gooneratne, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este é um estudo de pesquisa randomizado de 30 dias que explora os efeitos de duas intervenções simplificadas de atenção plena em pacientes com câncer de pulmão, com o objetivo de melhorar a qualidade do sono e a ansiedade em relação ao sono.
Os investigadores inscreverão um total de 20 pacientes com sintomas de insônia.
Os pacientes usarão uma intervenção comportamental para ajudar no sono.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é implementar e examinar os resultados de uma intervenção de relaxamento simplificada, Terapia de Relaxamento Assistido (TARV), para pacientes com câncer de pulmão que apresentam sintomas de insônia e outras dificuldades de sono.
Esta intervenção inclui a utilização de uma aplicação para smartphone.
Uma variedade de pesquisas serão usadas para rastrear a eficácia das intervenções ao longo do estudo.
Para testar essas intervenções, os investigadores recrutarão participantes (n = 20) de uma lista semanal de pacientes oncológicos localizada na Universidade da Pensilvânia.
Os participantes com histórico de câncer de pulmão recrutados para o estudo devem ter um smartphone.
Os participantes usarão a intervenção ART ao longo de 2 semanas e receberão pesquisas na inscrição (D0), final da intervenção (D14) e 2 semanas pós-intervenção (D30).
Os dados faltantes serão tratados usando métodos de imputação.
Os investigadores analisarão os dados usando programas estatísticos para determinar o progresso ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnosticado com câncer de pulmão (em remissão, em quimioterapia imunomodulada, em quimioterapia à base de platina
- Fluente em Inglês
- Tem acesso ao smartphone
- Tem conexão com internet em casa
- Mais de 4 semanas após a cirurgia
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês ou comunicar-se verbalmente
- Fatores médicos ou outros que, na opinião da equipe de pesquisa do estudo, interfeririam na sua capacidade de participar da intervenção (como incapacidade de participar do treinamento guiado de compaixão devido à surdez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Relaxamento Assistido
Este grupo receberá uma intervenção de terapia de relaxamento assistida
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Esta intervenção inclui a utilização de uma aplicação para smartphone que auxilia nas técnicas de respiração e sono.
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Experimental: Terapia de relaxamento assistida modificada
Este grupo receberá uma versão modificada de uma intervenção de terapia de relaxamento assistida
|
Esta intervenção inclui a utilização de uma aplicação para smartphone que auxilia nas técnicas de respiração e sono.
Esta intervenção inclui o uso de um aplicativo de smartphone modificado para ajudar nas técnicas de respiração e instruções adicionais para dormir.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da latência basal de início do sono em 14 dias
Prazo: 14 dias
|
Mudanças na latência de início do sono serão medidas pelo diário do sono.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Neoplasias Pulmonares
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 15521
- 842655 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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