Approches de relaxation comportementale pour l'insomnie chez les patients atteints d'un cancer du poumon (LC_ART)
21 novembre 2024 mis à jour par: Nalaka Gooneratne, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Il s'agit d'une étude de recherche randomisée de 30 jours qui explore les effets de deux interventions simplifiées de pleine conscience chez les patients atteints d'un cancer du poumon visant à améliorer leur qualité de sommeil et leur anxiété liée au sommeil.
Les enquêteurs recruteront un total de 20 patients présentant des symptômes d'insomnie.
Les patients utiliseront une intervention comportementale pour les aider à dormir.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de mettre en œuvre et d'examiner les résultats d'une intervention de relaxation simplifiée, la thérapie de relaxation assistée (ART), pour les patients atteints d'un cancer du poumon qui présentent des symptômes d'insomnie et d'autres difficultés de sommeil.
Cette intervention comprend l'utilisation d'une application smartphone.
Une variété d'enquêtes seront utilisées pour suivre l'efficacité des interventions tout au long de l'étude.
Pour tester ces interventions, les enquêteurs recruteront des participants (n = 20) à partir d'une liste hebdomadaire de patients en oncologie située au sein de l'Université de Pennsylvanie.
Les participants ayant des antécédents de cancer du poumon qui sont recrutés dans l'étude doivent disposer d'un smartphone.
Les participants utiliseront l'intervention ART pendant 2 semaines et recevront des enquêtes à l'inscription (J0), à la fin de l'intervention (J14) et 2 semaines après l'intervention (J30).
Les données manquantes seront traitées à l'aide de méthodes d'imputation.
Les enquêteurs analyseront les données à l'aide de programmes statistiques pour déterminer les progrès tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Diagnostic d'un cancer du poumon (en rémission, chimiothérapie immunomodulée, chimiothérapie à base de platine
- Anglais courant
- A accès au smartphone
- A une connexion Internet à la maison
- Plus de 4 semaines après l'opération
Critères d'exclusion :
- Incapacité de parler anglais ou de communiquer verbalement
- Facteurs médicaux ou autres qui, de l'avis de l'équipe de recherche de l'étude, pourraient interférer avec leur capacité à participer à l'intervention (comme l'incapacité de participer à la formation guidée à la compassion en raison de la surdité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de relaxation assistée
Ce groupe recevra une intervention de thérapie de relaxation assistée
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Cette intervention comprend l'utilisation d'une application smartphone qui aide aux techniques de respiration et au sommeil.
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Expérimental: Thérapie de relaxation assistée modifiée
Ce groupe recevra une version modifiée d'une intervention de thérapie de relaxation assistée
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Cette intervention comprend l'utilisation d'une application smartphone qui aide aux techniques de respiration et au sommeil.
Cette intervention comprend l'utilisation d'une application pour smartphone modifiée pour faciliter les techniques de respiration et des instructions supplémentaires sur le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la latence d'endormissement de base à 14 jours
Délai: 14 jours
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Les changements dans la latence d'endormissement seront mesurés par un journal du sommeil.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
23 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Tumeurs pulmonaires
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 15521
- 842655 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .