Verhaltensentspannungsansätze bei Schlaflosigkeit bei Lungenkrebspatienten (LC_ART)
21. November 2024 aktualisiert von: Nalaka Gooneratne, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, 30-tägige Forschungsstudie, die die Auswirkungen zweier vereinfachter Achtsamkeitsinterventionen bei Lungenkrebspatienten untersucht, die darauf abzielen, deren Schlafqualität und Schlafangst zu verbessern.
Die Forscher werden insgesamt 20 Patienten mit Schlaflosigkeitssymptomen aufnehmen.
Die Patienten nutzen eine Verhaltensintervention, um ihren Schlaf zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist die Umsetzung und Untersuchung der Ergebnisse einer vereinfachten Entspannungsintervention, der Assisted Relaxation Therapy (ART), für Lungenkrebspatienten, die unter Schlaflosigkeitssymptomen und anderen Schlafstörungen leiden.
Dieser Eingriff umfasst die Verwendung einer Smartphone-Anwendung.
Um die Wirksamkeit der Interventionen während der gesamten Studie zu verfolgen, werden verschiedene Umfragen eingesetzt.
Um diese Interventionen zu testen, rekrutieren die Forscher Teilnehmer (n=20) aus einer wöchentlichen Liste onkologischer Patienten an der University of Pennsylvania.
Teilnehmer mit Lungenkrebs in der Vorgeschichte, die in die Studie aufgenommen werden, müssen über ein Smartphone verfügen.
Die Teilnehmer nutzen die ART-Intervention über einen Zeitraum von 2 Wochen und erhalten Umfragen bei der Einschreibung (D0), am Ende der Intervention (D14) und 2 Wochen nach der Intervention (D30).
Fehlende Daten werden mittels Imputationsmethoden behandelt.
Die Forscher werden die Daten mithilfe statistischer Programme analysieren, um den Fortschritt während der Studie zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 oder älter
- Diagnose: Lungenkrebs (in Remission, immunmodulierte Chemotherapie, platinbasierte Chemotherapie).
- Fließend Englisch
- Hat Zugriff auf das Smartphone
- Hat zu Hause einen Internetanschluss
- Mehr als 4 Wochen nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder verbal zu kommunizieren
- Medizinische oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Forschungsteams der Studie ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würden (z. B. die Unfähigkeit, am geführten Mitgefühlstraining aufgrund von Taubheit teilzunehmen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützte Entspannungstherapie
Diese Gruppe erhält eine unterstützte Entspannungstherapie
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Dieser Eingriff umfasst die Verwendung einer Smartphone-Anwendung, die bei Atemtechniken und Schlaf hilft.
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Experimental: Modifizierte unterstützte Entspannungstherapie
Diese Gruppe erhält eine modifizierte Version einer assistierten Entspannungstherapie
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Dieser Eingriff umfasst die Verwendung einer Smartphone-Anwendung, die bei Atemtechniken und Schlaf hilft.
Dieser Eingriff umfasst die Verwendung einer Smartphone-Anwendung, die so modifiziert ist, dass sie bei Atemtechniken und zusätzlichen Schlafanweisungen hilft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Basis-Einschlaflatenz nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderungen der Einschlaflatenz werden anhand eines Schlaftagebuchs gemessen.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 15521
- 842655 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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