- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318249
Behavioral Relaxation Approaches for Insomnia in Lung Cancer Patients (LC_ART)
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Nalaka Gooneratne, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
This is a randomized, 30-day research study that is exploring the effects of two simplified mindfulness interventions in lung cancer patients aimed to improve their sleep quality and anxiety regarding sleep.
The investigators will be enrolling a total of 20 patients who have insomnia symptoms.
Patients will use a behavioral intervention to help with their sleep.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The objective is to implement and examine the outcomes of a simplified relaxation intervention, Assisted Relaxation Therapy (ART), for lung cancer patients who experience insomnia symptoms and other sleep difficulties.
This intervention includes using a smartphone application.
A variety of surveys will be used to track the interventions' efficacy throughout the study.
To test these interventions, the investigators will recruit participants (n=20) from a weekly oncology patient list located within the University of Pennsylvania.
Participants with a history of lung cancer who are recruited into the study must have a smartphone.
Participants will use the ART intervention over the course of 2 weeks and will receive surveys at enrollment (D0), end of intervention (D14) and 2 weeks post-intervention (D30).
Missing data will be handled using imputation methods.
The investigators will analyze the data using statistical programs to determine progress throughout the study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nalaka S Gooneratne, MD
- Número de teléfono: 215-573-2048
- Correo electrónico: ngoonera@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 or older
- Diagnosed with Lung Cancer (In remission, Undergoing Immune Modulated Chemotherapy, Undergoing Platinum-based Chemotherapy
- Fluent in English
- Has Access to Smartphone
- Has internet connection at home
- More than 4 weeks post-surgery
Exclusion Criteria:
- Inability to speak English or communicate verbally
- Medical or other factors that, in the opinion of the study research team, would interfere with their ability to participate in the intervention (such as inability to participate in the guided compassion training due to deafness)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Assisted Relaxation Therapy
This group will be receiving an assisted relaxation therapy intervention
|
This intervention includes using a smartphone application that helps with breathing techniques and sleep.
|
Experimental: Modified Assisted Relaxation Therapy
This group will be receiving a modified version of an assisted relaxation therapy intervention
|
This intervention includes using a smartphone application that helps with breathing techniques and sleep.
This intervention includes using a smartphone application that is modified to help with breathing techniques and additional sleep instructions.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from Baseline Sleep Onset Latency at 14 days
Periodo de tiempo: 14 days
|
Changes in sleep onset latency will be measured by sleep diary.
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 842655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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