Enfoques de relajación conductual para el insomnio en pacientes con cáncer de pulmón (LC_ART)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Nalaka Gooneratne, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Se trata de un estudio de investigación aleatorizado de 30 días que explora los efectos de dos intervenciones simplificadas de atención plena en pacientes con cáncer de pulmón destinadas a mejorar la calidad del sueño y la ansiedad con respecto al sueño.
Los investigadores inscribirán a un total de 20 pacientes que presenten síntomas de insomnio.
Los pacientes utilizarán una intervención conductual para ayudarles a dormir.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es implementar y examinar los resultados de una intervención de relajación simplificada, la terapia de relajación asistida (TAR), para pacientes con cáncer de pulmón que experimentan síntomas de insomnio y otras dificultades para dormir.
Esta intervención incluye el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Se utilizará una variedad de encuestas para rastrear la eficacia de las intervenciones a lo largo del estudio.
Para probar estas intervenciones, los investigadores reclutarán participantes (n = 20) de una lista semanal de pacientes de oncología ubicada en la Universidad de Pensilvania.
Los participantes con antecedentes de cáncer de pulmón que sean reclutados en el estudio deben tener un teléfono inteligente.
Los participantes utilizarán la intervención ART durante el transcurso de 2 semanas y recibirán encuestas al momento de la inscripción (D0), al final de la intervención (D14) y 2 semanas después de la intervención (D30).
Los datos faltantes se manejarán mediante métodos de imputación.
Los investigadores analizarán los datos utilizando programas estadísticos para determinar el progreso a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- Diagnosticado con cáncer de pulmón (en remisión, sometido a quimioterapia inmunomodulada, sometido a quimioterapia a base de platino)
- Fluido en inglés
- Tiene acceso a un teléfono inteligente
- Tiene conexión a internet en casa.
- Más de 4 semanas post-cirugía
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés o comunicarse verbalmente.
- Factores médicos u otros que, en opinión del equipo de investigación del estudio, interferirían con su capacidad para participar en la intervención (como la incapacidad de participar en el entrenamiento guiado de compasión debido a la sordera)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Relajación Asistida
Este grupo recibirá una intervención de terapia de relajación asistida.
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Esta intervención incluye el uso de una aplicación de teléfono inteligente que ayuda con las técnicas de respiración y el sueño.
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Experimental: Terapia de relajación asistida modificada
Este grupo recibirá una versión modificada de una intervención de terapia de relajación asistida.
|
Esta intervención incluye el uso de una aplicación de teléfono inteligente que ayuda con las técnicas de respiración y el sueño.
Esta intervención incluye el uso de una aplicación de teléfono inteligente modificada para ayudar con técnicas de respiración e instrucciones adicionales para dormir.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la latencia inicial de inicio del sueño a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los cambios en la latencia de inicio del sueño se medirán mediante un diario de sueño.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Neoplasias Pulmonares
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 15521
- 842655 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .