- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04326998
Guttaperka opløsningsmiddel på postoperativ smerte efter rodbehandling
14. september 2021 opdateret af: Mahidol University
Naturligt Guttaperka-opløsningsmiddel påvirkede ikke postoperativ smerte ved genbehandling: et randomiseret klinisk forsøg
Processen med ikke-kirurgisk genbehandling omfatter fjernelse af de tidligere rodkanalfyldningsmaterialer, desinficering og forsegling af rodkanalsystemet for at forhindre geninfektion.
Guttaperka er det mest almindelige rodkanalfyldningsmateriale, der bruges sammen med forskellige typer forseglere.
For at fjerne guttaperka er opløsningsmiddel blevet foreslået på grund af dets evne til at opløse guttaperka.
Den nye formel, under varemærket GuttaClear, er blevet undersøgt for dens sammenlignelige opløsningsevne og lavere cytotoksicitet sammenlignet med andre, der bruges i øjeblikket.
Der er dog på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig information om GuttaClear solvent vedrørende postoperativ smerte.
Derfor vil nærværende undersøgelse evaluere postoperative smerter efter ikke-kirurgiske genbehandlingstilfælde ved brug af GuttaClear som opløsningsmiddel sammenlignet med ingen anvendt opløsningsmiddel.
Tres deltagere udvælges og fordeles tilfældigt i 2 grupper.
Efter procedurerne vil deltagerne modtage spørgeskemaerne om postoperative smerter og mængden af medicinindtag.
Begge vil blive registreret i seks tidsperioder: (1) umiddelbart efter proceduren; (2) 6 timer efter proceduren; (3) 12 timer efter proceduren; (4) 24 timer efter proceduren; (5) 48 timer efter proceduren og (6) 72 timer efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidoluniversity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke være kontraindiceret med medicin brugt i denne undersøgelse (ibuprofen)
- har en tidligere behandlet endodontisk enkeltrodstand med behov for genbehandling
- alle de tænder skal kunne genoprettes
- gamle rodkanalfyldningsmaterialer skal placeres 1 til 3 mm fra det røntgenologiske toppunkt i det periapikale røntgenbillede
Ekskluderingskriterier:
- åben apex, rodresorption eller rodperforering
- deltagere, der præsenterer præoperativ smerte og/eller hævelse ved aftalebesøget
- tager analgetika eller antibiotika mindre end en uge før aftalebesøg
- oplever problemer med at udfylde smertespørgeskemaerne
- tand som ikke indeholder guttaperka
- kan ikke patenteres gennem apex ved aftalebesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-opløsningsmiddel
mekanisk eller varmebehandling
|
ikke-opløsningsmiddel
|
|
Eksperimentel: opløsningsmiddel
GuttaClear
|
ved anvendelse af opløsningsmiddel (GuttaClear) i proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: Tre dage
|
NRS score registreret fra 0 til 10, mens 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal ibuprofenindtag
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duangrat Sirijindamai, DDS, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jantarat J, Malhotra W, Sutimuntanakul S. Efficacy of grapefruit, tangerine, lime, and lemon oils as solvents for softening gutta-percha in root canal retreatment procedures. J Investig Clin Dent. 2013 Feb;4(1):60-3. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00143.x.
- Genc Sen O, Erdemir A, Canakci BC. Effect of solvent use on postoperative pain in root canal retreatment: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):257-263. doi: 10.1007/s00784-019-02948-3. Epub 2019 May 15.
- Topcuoglu HS, Topcuoglu G. Postoperative pain after the removal of root canal filling material using different techniques in teeth with failed root canal therapy: a randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2017 May;75(4):249-254. doi: 10.1080/00016357.2017.1283707. Epub 2017 Feb 5.
- Garcia-Font M, Duran-Sindreu F, Morello S, Irazusta S, Abella F, Roig M, Olivieri JG. Postoperative pain after removal of gutta-percha from root canals in endodontic retreatment using rotary or reciprocating instruments: a prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2018 Sep;22(7):2623-2631. doi: 10.1007/s00784-018-2361-x. Epub 2018 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-DT/PY-IRB 2019/054.2608
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .