- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326998
Disolvente de gutapercha en el dolor posoperatorio después del retratamiento del conducto radicular
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Mahidol University
El solvente natural de gutapercha no afectó el dolor posoperatorio en el retratamiento: un ensayo clínico aleatorizado
El proceso de retratamiento no quirúrgico incluye la eliminación de los materiales de obturación del conducto radicular anterior, la desinfección y el sellado del sistema del conducto radicular para evitar la reinfección.
La gutapercha es el material de obturación de conductos radiculares más común que se utiliza con varios tipos de selladores.
Para eliminar la gutapercha, se ha sugerido el disolvente debido a su capacidad para disolver la gutapercha.
La nueva fórmula, bajo la marca GuttaClear, ha sido investigada por su capacidad de disolución comparable y menor citotoxicidad en comparación con otras que se usan actualmente.
Sin embargo, actualmente no hay información disponible sobre el solvente GuttaClear sobre el dolor posoperatorio.
Por lo tanto, el presente estudio evaluará el dolor postoperatorio después de casos de retratamiento no quirúrgico utilizando GuttaClear como solvente en comparación con ningún solvente utilizado.
Se eligen sesenta participantes y se distribuyen en 2 grupos, al azar.
Después de los procedimientos, los participantes recibirán los cuestionarios sobre el dolor posoperatorio y la cantidad de medicamentos que toman.
Ambos se registrarán en seis períodos de tiempo: (1) inmediatamente después del procedimiento; (2) 6 horas después del procedimiento; (3) 12 horas después del procedimiento; (4) 24 horas después del procedimiento; (5) 48 horas después del procedimiento y (6) 72 horas después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidoluniversity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no estar contraindicado con la medicación utilizada en este estudio (ibuprofeno)
- tiene un diente de una sola raíz previamente tratado endodónticamente con la necesidad de un nuevo tratamiento
- todos esos dientes deben ser restaurables
- Los materiales de obturación de conductos radiculares antiguos deben ubicarse a una distancia de 1 a 3 mm del ápice radiográfico en la radiografía periapical.
Criterio de exclusión:
- ápice abierto, reabsorción radicular o perforación radicular
- participantes que presentan dolor preoperatorio y/o hinchazón en la visita de la cita
- tomando analgésicos o antibióticos menos de una semana antes de la visita a la cita
- experimentando problemas para completar los cuestionarios de dolor
- diente que no contiene gutapercha
- no puede ser patente a través del ápice en la visita de la cita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: no solvente
tratamiento mecánico o térmico
|
no solvente
|
Experimental: solvente
GuttaClear
|
usando solvente (GuttaClear) en el procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
|
Puntuación NRS registrada de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de ingesta de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duangrat Sirijindamai, DDS, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jantarat J, Malhotra W, Sutimuntanakul S. Efficacy of grapefruit, tangerine, lime, and lemon oils as solvents for softening gutta-percha in root canal retreatment procedures. J Investig Clin Dent. 2013 Feb;4(1):60-3. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00143.x.
- Genc Sen O, Erdemir A, Canakci BC. Effect of solvent use on postoperative pain in root canal retreatment: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):257-263. doi: 10.1007/s00784-019-02948-3. Epub 2019 May 15.
- Topcuoglu HS, Topcuoglu G. Postoperative pain after the removal of root canal filling material using different techniques in teeth with failed root canal therapy: a randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2017 May;75(4):249-254. doi: 10.1080/00016357.2017.1283707. Epub 2017 Feb 5.
- Garcia-Font M, Duran-Sindreu F, Morello S, Irazusta S, Abella F, Roig M, Olivieri JG. Postoperative pain after removal of gutta-percha from root canals in endodontic retreatment using rotary or reciprocating instruments: a prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2018 Sep;22(7):2623-2631. doi: 10.1007/s00784-018-2361-x. Epub 2018 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-DT/PY-IRB 2019/054.2608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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