- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04326998
Solvant de gutta-percha sur la douleur postopératoire après le retraitement du canal radiculaire
14 septembre 2021 mis à jour par: Mahidol University
Le solvant de gutta-percha naturel n'a pas affecté la douleur postopératoire lors du retraitement : un essai clinique randomisé
Le processus de retraitement non chirurgical comprend le retrait des anciens matériaux d'obturation du canal radiculaire, la désinfection et le scellement du système de canal radiculaire pour prévenir la réinfection.
La gutta-percha est le matériau d'obturation canalaire le plus couramment utilisé avec divers types de scellants.
Pour éliminer la gutta-percha, un solvant a été proposé en raison de sa capacité à dissoudre la gutta-percha.
La nouvelle formule, sous le nom de marque GuttaClear, a été étudiée pour sa capacité de dissolution comparable et sa cytotoxicité inférieure par rapport aux autres qui sont actuellement utilisées.
Cependant, aucune information n'est actuellement disponible sur le solvant GuttaClear concernant la douleur postopératoire.
Par conséquent, la présente étude évaluera la douleur postopératoire après des cas de retraitement non chirurgical utilisant GuttaClear comme solvant par rapport à l'absence de solvant utilisé.
Soixante participants sont choisis et répartis en 2 groupes, au hasard.
Après les procédures, les participants recevront les questionnaires sur la douleur postopératoire et la quantité de prise de médicaments.
Les deux seront enregistrés à six périodes : (1) immédiatement après la procédure ; (2) 6 heures après la procédure ; (3) 12 heures après la procédure ; (4) 24 heures après la procédure ; (5) 48 heures après la procédure et (6) 72 heures après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Mahidoluniversity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ne pas être contre-indiqué avec les médicaments utilisés dans cette étude (ibuprofène)
- avoir une dent à racine unique endodontique précédemment traitée nécessitant un retraitement
- toutes ces dents doivent être restaurables
- les anciens matériaux d'obturation canalaire doivent être situés à 1 à 3 mm de l'apex radiographique sur la radiographie périapicale
Critère d'exclusion:
- apex ouvert, résorption radiculaire ou perforation radiculaire
- participants présentant une douleur et/ou un gonflement préopératoire lors de la visite de rendez-vous
- prendre des analgésiques ou des antibiotiques moins d'une semaine avant la visite de rendez-vous
- éprouver des difficultés à remplir les questionnaires sur la douleur
- dent qui ne contient pas de gutta-percha
- ne peut pas être patent à travers l'apex lors de la visite de rendez-vous
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: non-solvant
traitement mécanique ou thermique
|
non-solvant
|
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Expérimental: solvant
GuttaClair
|
en utilisant un solvant (GuttaClear) dans la procédure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur postopératoire
Délai: 3 jours
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Score NRS enregistré de 0 à 10 tandis que 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de prises d'ibuprofène
Délai: 3 jours
|
3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duangrat Sirijindamai, DDS, Mahidol university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jantarat J, Malhotra W, Sutimuntanakul S. Efficacy of grapefruit, tangerine, lime, and lemon oils as solvents for softening gutta-percha in root canal retreatment procedures. J Investig Clin Dent. 2013 Feb;4(1):60-3. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00143.x.
- Genc Sen O, Erdemir A, Canakci BC. Effect of solvent use on postoperative pain in root canal retreatment: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):257-263. doi: 10.1007/s00784-019-02948-3. Epub 2019 May 15.
- Topcuoglu HS, Topcuoglu G. Postoperative pain after the removal of root canal filling material using different techniques in teeth with failed root canal therapy: a randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2017 May;75(4):249-254. doi: 10.1080/00016357.2017.1283707. Epub 2017 Feb 5.
- Garcia-Font M, Duran-Sindreu F, Morello S, Irazusta S, Abella F, Roig M, Olivieri JG. Postoperative pain after removal of gutta-percha from root canals in endodontic retreatment using rotary or reciprocating instruments: a prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2018 Sep;22(7):2623-2631. doi: 10.1007/s00784-018-2361-x. Epub 2018 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-DT/PY-IRB 2019/054.2608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .