- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326998
Guttaperka løsemiddel på postoperativ smerte etter rotfylling
14. september 2021 oppdatert av: Mahidol University
Naturlig guttaperka-løsningsmiddel påvirket ikke postoperativ smerte ved gjenbehandling: en randomisert klinisk studie
Prosessen med ikke-kirurgisk gjenbehandling inkluderer fjerning av tidligere rotkanalfyllingsmaterialer, desinfisering og forsegling av rotkanalsystemet for å forhindre re-infeksjon.
Guttaperka er det vanligste rotfyllingsmaterialet som brukes med ulike typer tetningsmidler.
For å fjerne guttaperka har løsemiddel blitt foreslått på grunn av dets evne til å løse opp guttaperka.
Den nye formelen, under merkenavnet GuttaClear, har blitt undersøkt for sin sammenlignbare oppløsningsevne og lavere cytotoksisitet sammenlignet med andre som brukes i dag.
Imidlertid er det foreløpig ingen tilgjengelig informasjon om GuttaClear løsemiddel angående postoperativ smerte.
Derfor vil denne studien evaluere postoperativ smerte etter ikke-kirurgiske gjenbehandlingstilfeller ved bruk av GuttaClear som løsemiddel sammenlignet med ingen løsemiddel brukt.
Seksti deltakere velges ut og fordeles i 2 grupper, tilfeldig.
Etter prosedyrene vil deltakerne motta spørreskjemaene om postoperative smerter og mengde medikamentinntak.
Begge vil bli registrert i seks tidsperioder: (1) umiddelbart etter prosedyren; (2) 6 timer etter prosedyren; (3) 12 timer etter prosedyren; (4) 24 timer etter prosedyren; (5) 48 timer etter prosedyren og (6) 72 timer etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidoluniversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke være kontraindisert med medisiner brukt i denne studien (ibuprofen)
- har en tidligere behandlet endodontisk enrottann med behov for ny behandling
- alle disse tennene må være restaurerbare
- gamle rotfyllingsmaterialer må være plassert 1 til 3 mm fra røntgentoppen i det periapikale røntgenbildet
Ekskluderingskriterier:
- åpen apex, rotresorpsjon eller rotperforering
- deltakere som presenterer preoperativ smerte og/eller hevelse ved avtalebesøket
- tar smertestillende eller antibiotika mindre enn en uke før avtalt besøk
- opplever problemer med å fylle ut smerteskjemaene
- tann som ikke inneholder guttaperka
- kan ikke patenteres gjennom apex ved avtalebesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke løsemiddel
mekanisk eller varmebehandling
|
ikke løsemiddel
|
|
Eksperimentell: løsemiddel
GuttaClear
|
ved bruk av løsemiddel (GuttaClear) i prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager
|
NRS score registrert fra 0 til 10 mens 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall ibuprofeninntak
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duangrat Sirijindamai, DDS, Mahidol university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jantarat J, Malhotra W, Sutimuntanakul S. Efficacy of grapefruit, tangerine, lime, and lemon oils as solvents for softening gutta-percha in root canal retreatment procedures. J Investig Clin Dent. 2013 Feb;4(1):60-3. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00143.x.
- Genc Sen O, Erdemir A, Canakci BC. Effect of solvent use on postoperative pain in root canal retreatment: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):257-263. doi: 10.1007/s00784-019-02948-3. Epub 2019 May 15.
- Topcuoglu HS, Topcuoglu G. Postoperative pain after the removal of root canal filling material using different techniques in teeth with failed root canal therapy: a randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2017 May;75(4):249-254. doi: 10.1080/00016357.2017.1283707. Epub 2017 Feb 5.
- Garcia-Font M, Duran-Sindreu F, Morello S, Irazusta S, Abella F, Roig M, Olivieri JG. Postoperative pain after removal of gutta-percha from root canals in endodontic retreatment using rotary or reciprocating instruments: a prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2018 Sep;22(7):2623-2631. doi: 10.1007/s00784-018-2361-x. Epub 2018 Feb 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-DT/PY-IRB 2019/054.2608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .