Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM082-tabletin bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: AnewPharma

Satunnaistettu, avoin etiketti, kaksisyklinen, ristikkäinen, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus kahdesta CM082-tabletin valmistuksesta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla paastotilassa ja aterian jälkeen

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden CM082-tablettivalmisteen bioekvivalenssia kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden CM082-tablettivalmisteen bioekvivalenssia terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla paastotilassa tai aterian jälkeen. Lisäksi arvioidaan CM082-tabletin kerta-annoksen turvallisuutta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311009
        • The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehen paino ≥ 50,0 kg tai naisen ruumiinpaino ≥ 45,0 kg; BMI välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Yleensä hyvässä kunnossa, ei kroonista sairautta tai vakavaa sairautta
  • Ei (kliinisesti merkittäviä) poikkeavia löydöksiä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja fyysisissä tutkimuksissa
  • Ei suunnitelmaa raskaudesta seuraavan kuuden kuukauden aikana, ja on käytettävä tehokasta ehkäisyä; Ei suunnitelmaa siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoka- tai lääkeallergioiden historia
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriöt
  • Sai leikkauksen 3 kuukautta ennen seulontaa tai sinulla on leikkaussuunnitelma tutkimuksen aikana
  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ei siedä laskimopistoa, pyörtymistä ja verta
  • Laktoosi-intolerantti
  • Huumeiden väärinkäyttö 3 kuukaudessa
  • Luovutettu ≥200 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana tai imetyksen aikana (naiset)
  • Sain kaikki reseptilääkkeet, reseptilääkkeet, reseptilääkkeet ja kiinalaiset yrttilääkkeet 2 viikossa, paitsi vitamiinit ja asetaminofeeni
  • Sain minkä tahansa rokotteen 4 viikossa
  • Liiallinen tupakointi, alkoholin tai arkkupitoisen juoman juominen 3 kuukauden aikana
  • Muut olosuhteet, joita ei pidetä tutkimuksen kannalta sopivina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-R-kohortti paastotilassa
Koehenkilöille annetaan yksittäinen annos CM082-tablettia (testituote) paastotilassa, 5 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöille annetaan yksittäinen annos CM082-tablettia (vertailutuote) paastotilassa.
Lääke: CM082 tabletti (testituote)
Testituote (T): 100 mg CM082-tabletti, valmistaja Betta Pharmaceuticals
Lääke: CM082 tabletti (vertailutuote)
Vertailutuote (R): 100 mg CM082-tabletti, valmistaja Catalent Pharma Solutions
Kokeellinen: R-T-kohortti paastotilassa
Koehenkilöille annetaan yksi ainoa annos CM082-tablettia (vertailutuote) paastotilassa, 5 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöille annetaan yksittäinen annos CM082-tablettia (testituote) paastotilassa.
Lääke: CM082 tabletti (testituote)
Testituote (T): 100 mg CM082-tabletti, valmistaja Betta Pharmaceuticals
Lääke: CM082 tabletti (vertailutuote)
Vertailutuote (R): 100 mg CM082-tabletti, valmistaja Catalent Pharma Solutions
Kokeellinen: T-R-kohortti aterian jälkeen
Koehenkilöille annetaan yksittäinen annos CM082-tablettia (testituote) aterian jälkeen, 5 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöille annetaan yksi annos CM082-tablettia (vertailutuote) aterian jälkeen.
Lääke: CM082 tabletti (testituote)
Testituote (T): 100 mg CM082-tabletti, valmistaja Betta Pharmaceuticals
Lääke: CM082 tabletti (vertailutuote)
Vertailutuote (R): 100 mg CM082-tabletti, valmistaja Catalent Pharma Solutions
Kokeellinen: R-T-kohortti aterian jälkeen
Koehenkilöille annetaan yksi annos CM082-tablettia (vertailutuote) aterian jälkeen, 14 päivän pesujakson jälkeen, koehenkilöille annetaan yksi annos CM082-tablettia (testituote) aterian jälkeen.
Lääke: CM082 tabletti (testituote)
Testituote (T): 100 mg CM082-tabletti, valmistaja Betta Pharmaceuticals
Lääke: CM082 tabletti (vertailutuote)
Vertailutuote (R): 100 mg CM082-tabletti, valmistaja Catalent Pharma Solutions

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CM082:n (testituotteen tai vertailutuotteen) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) paastotilassa tai aterian jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuuttia), 30 minuuttia, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia]
CM082:n (testituotteen tai vertailutuotteen) Cmax kunkin kohteen paastotilassa tai aterian jälkeen otettuna verinäytteissä 72 tunnin aikana annoksen jälkeen
ennen annosta (30 minuuttia), 30 minuuttia, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia]
CM082:n (testituotteen tai vertailutuotteen) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala paastotilassa tai aterian jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuuttia), 30 minuuttia, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia]
CM082:n (testituotteen tai vertailutuotteen) AUC kunkin kohteen paastotilassa tai aterian jälkeen otetuissa verinäytteissä 72 tunnin aikana annoksen jälkeen
ennen annosta (30 minuuttia), 30 minuuttia, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia]
CM082:n (testituotteen tai vertailutuotteen) enimmäispitoisuuden (Tmax) aika paastotilassa tai aterian jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuuttia), 30 minuuttia, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia]
CM082:n (testituotteen tai vertailutuotteen) Tmax kunkin kohteen paastotilassa tai aterian jälkeen otettuna verinäytteissä 72 tunnin aikana annoksen jälkeen
ennen annosta (30 minuuttia), 30 minuuttia, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annon jälkeisestä haittatapahtumien esiintymisestä haittatapahtumien lakkaamiseen, arvioituna enintään 2 kuukautta
Haittavaikutusten prosenttiosuus CTCAE v4.03:lla arvioituna
Ensimmäisestä annon jälkeisestä haittatapahtumien esiintymisestä haittatapahtumien lakkaamiseen, arvioituna enintään 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnewPharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM082-CA-I-108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa