Étude de bioéquivalence du comprimé CM082 chez des volontaires sains
24 novembre 2021 mis à jour par: AnewPharma
Étude randomisée, ouverte, à deux cycles, croisée et à dose unique de bioéquivalence de deux préparations de comprimés CM082 chez des volontaires chinois en bonne santé à jeun et après le repas
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence de deux préparations de comprimé CM082 chez des volontaires sains chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence de deux préparations de comprimé CM082 chez des volontaires sains chinois à jeun ou après un repas.
En outre, la sécurité de l'administration d'une dose unique de comprimés CM082 chez des volontaires sains chinois sera également évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel masculin≥50.0kg ou poids corporel féminin ≥ 45,0 kg ; IMC entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (inclus)
- Généralement en bonne santé, sans antécédents de maladie chronique ou de maladie grave
- Aucun résultat anormal (cliniquement significatif) dans les tests de laboratoire clinique et les examens physiques
- Aucun plan de grossesse dans les 6 mois à venir et doit pratiquer une contraception efficace ; Pas de plan pour le don de sperme ou d'ovules
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies alimentaires ou médicamenteuses
- Maladie ou troubles cliniquement significatifs
- A subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou a prévu une intervention chirurgicale pendant l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Intolérance à la ponction veineuse, antécédents d'évanouissement d'aiguille et de sang
- Intolérants au lactose
- Abus de drogue en 3 mois
- Donné ≥ 200 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage
- Enceinte ou en période de lactation (sujets féminins)
- A reçu tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, médicament sur ordonnance et phytothérapie chinoise en 2 semaines, à l'exception des vitamines et de l'acétaminophène
- A reçu n'importe quel vaccin en 4 semaines
- Consommation excessive de tabac, d'alcool ou de boissons contenant un cercueil en 3 mois
- Autres circonstances jugées non appropriées pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte T-R à jeun
Les sujets recevront une dose unique de comprimé CM082 (produit à l'essai) à jeun, après une période de lavage de 5 jours, les sujets recevront une dose unique de comprimé CM082 (produit de référence) à jeun.
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Produit testé (T)：100mg CM082 comprimé fabriqué par Betta Pharmaceuticals
Produit de référence(R)：100mg CM082 comprimé fabriqué par Catalent Pharma Solutions
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Expérimental: Cohorte R-T à jeun
Les sujets recevront une dose unique de comprimé CM082 (produit de référence) à jeun, après une période de lavage de 5 jours, les sujets recevront une dose unique de comprimé CM082 (produit à l'essai) à jeun.
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Produit testé (T)：100mg CM082 comprimé fabriqué par Betta Pharmaceuticals
Produit de référence(R)：100mg CM082 comprimé fabriqué par Catalent Pharma Solutions
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Expérimental: Cohorte T-R après repas
Les sujets recevront une dose unique de comprimé CM082 (produit à tester) après le repas, après une période de lavage de 5 jours, les sujets recevront une dose unique de comprimé CM082 (produit de référence) après le repas.
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Produit testé (T)：100mg CM082 comprimé fabriqué par Betta Pharmaceuticals
Produit de référence(R)：100mg CM082 comprimé fabriqué par Catalent Pharma Solutions
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Expérimental: Cohorte R-T après repas
Les sujets recevront une dose unique de comprimé CM082 (produit de référence) après le repas, après une période de lavage de 14 jours, les sujets recevront une dose unique de comprimé CM082 (produit à l'essai) après le repas
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Produit testé (T)：100mg CM082 comprimé fabriqué par Betta Pharmaceuticals
Produit de référence(R)：100mg CM082 comprimé fabriqué par Catalent Pharma Solutions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CM082 (produit testé ou produit de référence) à jeun ou après un repas
Délai: pré-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 heure]
|
La Cmax de CM082 (produit testé ou produit de référence) dans des échantillons de sang à jeun ou après repas de chaque sujet sur une période de 72 heures après la dose
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pré-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 heure]
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de CM082 (produit testé ou produit de référence) à jeun ou après un repas
Délai: pré-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 heure]
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L'ASC du CM082 (produit testé ou produit de référence) dans des échantillons de sang à jeun ou après repas de chaque sujet sur une période de 72 heures après l'administration de la dose
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pré-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 heure]
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Heure de concentration maximale (Tmax) de CM082 (produit à tester ou produit de référence) à jeun ou après un repas
Délai: pré-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 heure]
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Le Tmax de CM082 (produit testé ou produit de référence) dans des échantillons de sang à jeun ou après repas de chaque sujet sur une période de 72 heures après l'administration de la dose
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pré-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 heure]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'événements indésirables
Délai: De la première apparition d'événements indésirables après l'administration à la cessation des événements indésirables, évalué jusqu'à 2 mois
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Pourcentage d'événements indésirables évalués par CTCAE v4.03
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De la première apparition d'événements indésirables après l'administration à la cessation des événements indésirables, évalué jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM082-CA-I-108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .