Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletki CM082 u zdrowych ochotników

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: AnewPharma

Randomizowane, otwarte, dwucyklowe, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką dwóch preparatów tabletki CM082 u zdrowych chińskich ochotników na czczo i po posiłku

Głównym celem tego badania jest ocena biorównoważności dwóch preparatów tabletki CM082 u zdrowych chińskich ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena biorównoważności dwóch preparatów tabletki CM082 u zdrowych chińskich ochotników na czczo lub po posiłku. Ponadto ocenione zostanie również bezpieczeństwo podania pojedynczej dawki tabletki CM082 zdrowym chińskim ochotnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311009
        • The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała mężczyzny ≥50,0 kg lub masa ciała kobiety ≥45,0 kg; BMI między 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie)
  • Ogólnie w dobrym zdrowiu, bez historii chorób przewlekłych lub ostrych
  • Brak (istotnych klinicznie) nieprawidłowych wyników w klinicznych testach laboratoryjnych i badaniach fizykalnych
  • Brak planu zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy i konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji; Brak planu dawstwa nasienia lub komórki jajowej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii pokarmowych lub lekowych
  • Istotna klinicznie choroba lub zaburzenie
  • Przeszedł operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje operację podczas badania
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nietolerancja wkłucia dożylnego, historia omdlenia igły i krwi
  • Nietolerancja laktozy
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy
  • Oddano ≥200 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża lub okres laktacji (kobiety)
  • Otrzymał jakikolwiek lek na receptę, lek dostępny bez recepty, lek na receptę i chiński lek ziołowy w ciągu 2 tygodni, z wyjątkiem witamin i acetaminofenu
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni
  • Nadmierne palenie, picie alkoholu lub napojów zawierających trumny w ciągu 3 miesięcy
  • Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta T-R na czczo
Osobnikom zostanie podana jedna pojedyncza dawka tabletki CM082 (produkt testowy) na czczo, po okresie mycia trwającym 5 dni, pacjentom zostanie podana jedna pojedyncza dawka tabletki CM082 (produkt referencyjny) na czczo.
Lek: Tablet CM082 (produkt testowy)
Testowany produkt (T): tabletka 100 mg CM082 wyprodukowana przez Betta Pharmaceuticals
Lek: Tablet CM082 (produkt referencyjny)
Produkt referencyjny(R): tabletka 100mg CM082 wyprodukowana przez Catalent Pharma Solutions
Eksperymentalny: Kohorta R-T na czczo
Osobnikom zostanie podana jedna pojedyncza dawka tabletki CM082 (produkt referencyjny) na czczo, po okresie mycia wynoszącym 5 dni, pacjentom zostanie podana jedna pojedyncza dawka tabletki CM082 (produkt testowy) na czczo.
Lek: Tablet CM082 (produkt testowy)
Testowany produkt (T): tabletka 100 mg CM082 wyprodukowana przez Betta Pharmaceuticals
Lek: Tablet CM082 (produkt referencyjny)
Produkt referencyjny(R): tabletka 100mg CM082 wyprodukowana przez Catalent Pharma Solutions
Eksperymentalny: Kohorta T-R po posiłku
Osobnikom zostanie podana jedna pojedyncza dawka tabletki CM082 (produkt testowy) po posiłku, po okresie mycia trwającym 5 dni, pacjentom zostanie podana jedna pojedyncza dawka tabletki CM082 (produkt referencyjny) po posiłku.
Lek: Tablet CM082 (produkt testowy)
Testowany produkt (T): tabletka 100 mg CM082 wyprodukowana przez Betta Pharmaceuticals
Lek: Tablet CM082 (produkt referencyjny)
Produkt referencyjny(R): tabletka 100mg CM082 wyprodukowana przez Catalent Pharma Solutions
Eksperymentalny: Kohorta R-T po posiłku
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka tabletki CM082 (produkt referencyjny) po posiłku, po okresie mycia wynoszącym 14 dni, pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka tabletki CM082 (produkt testowy) po posiłku
Lek: Tablet CM082 (produkt testowy)
Testowany produkt (T): tabletka 100 mg CM082 wyprodukowana przez Betta Pharmaceuticals
Lek: Tablet CM082 (produkt referencyjny)
Produkt referencyjny(R): tabletka 100mg CM082 wyprodukowana przez Catalent Pharma Solutions

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CM082 (produkt badany lub produkt referencyjny) na czczo lub po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem (30 minut), 30 minut, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny]
Cmax CM082 (produkt badany lub produkt referencyjny) w próbkach krwi na czczo lub po posiłku od każdego pacjenta w okresie 72 godzin po podaniu dawki
przed podaniem (30 minut), 30 minut, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny]
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) CM082 (produkt badany lub produkt referencyjny) na czczo lub po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem (30 minut), 30 minut, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny]
AUC dla CM082 (produkt badany lub produkt referencyjny) w próbkach krwi na czczo lub po posiłku od każdego pacjenta w okresie 72 godzin po podaniu dawki
przed podaniem (30 minut), 30 minut, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny]
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) CM082 (produkt badany lub produkt odniesienia) na czczo lub po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem (30 minut), 30 minut, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny]
Tmax CM082 (produkt badany lub produkt referencyjny) w próbkach krwi na czczo lub po posiłku od każdego pacjenta w okresie 72 godzin po podaniu dawki
przed podaniem (30 minut), 30 minut, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia działań niepożądanych po podaniu do ustania działań niepożądanych ocenia się do 2 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v4.03
Od pierwszego wystąpienia działań niepożądanych po podaniu do ustania działań niepożądanych ocenia się do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnewPharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM082-CA-I-108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablet CM082 (produkt testowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj