Исследование биоэквивалентности таблетки CM082 у здоровых добровольцев
24 ноября 2021 г. обновлено: AnewPharma
Рандомизированное, открытое, двухцикловое, перекрестное, однократное исследование биоэквивалентности двух препаратов таблетки CM082 у здоровых китайских добровольцев натощак и после еды
Основная цель этого исследования — оценить биоэквивалентность двух препаратов таблетки CM082 у здоровых добровольцев из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить биоэквивалентность двух препаратов таблетки CM082 у здоровых китайских добровольцев натощак или после еды.
Кроме того, будет оцениваться безопасность однократного приема таблетки CM082 у здоровых добровольцев в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела мужчины≥50,0 кг или масса тела женщины≥45,0 кг; ИМТ между 19,0-26,0 кг/м2(включительно)
- В целом хорошее здоровье, без хронических или тяжелых заболеваний в анамнезе.
- Отсутствие (клинически значимых) аномальных результатов в клинических лабораторных тестах и физикальном обследовании
- Не планирует беременность в ближайшие 6 месяцев и должен применять эффективные методы контрацепции; Нет плана донорства спермы или яйцеклеток
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История пищевой или лекарственной аллергии
- Клинически значимое заболевание или расстройство
- Перенес операцию за 3 месяца до скрининга или планирует операцию во время исследования
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга
- Непереносимость венепункции, обмороки иглой и кровью в анамнезе
- Непереносимость лактозы
- Наркомания за 3 месяца
- Сдано ≥200 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга
- Беременные или в период лактации (женщины)
- Получал любой рецептурный препарат, безрецептурный препарат, рецептурный препарат и китайский травяной препарат в течение 2 недель, за исключением витаминов и ацетаминофена.
- Получил любую вакцину за 4 недели
- Чрезмерное курение, употребление алкоголя или напитков, содержащих гроб, в течение 3 месяцев
- Другие обстоятельства, которые считаются не подходящими для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта T-R в состоянии голодания
Субъектам будет введена одна разовая доза таблетки CM082 (испытуемый продукт) натощак, после 5-дневного периода промывания субъектам будет введена одна разовая доза таблетки CM082 (эталонный продукт) натощак.
|
Тестируемый продукт (T): таблетка CM082 100 мг производства Betta Pharmaceuticals.
Эталонный продукт(R): таблетка CM082 100 мг производства Catalent Pharma Solutions
|
|
Экспериментальный: Когорта RT натощак
Субъектам будет введена одна разовая доза таблетки CM082 (эталонный продукт) натощак, после 5-дневного периода промывания субъектам будет введена одна разовая доза таблетки CM082 (испытуемый продукт) натощак.
|
Тестируемый продукт (T): таблетка CM082 100 мг производства Betta Pharmaceuticals.
Эталонный продукт(R): таблетка CM082 100 мг производства Catalent Pharma Solutions
|
|
Экспериментальный: Когорта T-R после еды
Субъектам вводят одну разовую дозу таблетки СМ082 (испытуемый продукт) после еды, после 5-дневного периода промывания субъектам вводят одну разовую дозу таблетки СМ082 (эталонный продукт) после еды.
|
Тестируемый продукт (T): таблетка CM082 100 мг производства Betta Pharmaceuticals.
Эталонный продукт(R): таблетка CM082 100 мг производства Catalent Pharma Solutions
|
|
Экспериментальный: Когорта R-T после еды
Субъектам будет введена одна разовая доза таблетки CM082 (эталонный продукт) после еды, после периода промывания в течение 14 дней, субъектам будет введена одна разовая доза таблетки CM082 (испытуемый продукт) после еды.
|
Тестируемый продукт (T): таблетка CM082 100 мг производства Betta Pharmaceuticals.
Эталонный продукт(R): таблетка CM082 100 мг производства Catalent Pharma Solutions
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) CM082 (тестовый продукт или эталонный продукт) натощак или после еды
Временное ограничение: предварительная доза (30 минут), 30 минут, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 часа]
|
Cmax CM082 (тестируемый продукт или эталонный продукт) в образцах крови натощак или после еды каждого субъекта в течение 72-часового периода после введения дозы
|
предварительная доза (30 минут), 30 минут, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 часа]
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) CM082 (тестируемый продукт или эталонный продукт) натощак или после еды
Временное ограничение: предварительная доза (30 минут), 30 минут, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 часа]
|
AUC CM082 (тестируемый продукт или эталонный продукт) в образцах крови натощак или после еды каждого субъекта в течение 72-часового периода после введения дозы
|
предварительная доза (30 минут), 30 минут, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 часа]
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax) CM082 (тестируемый продукт или эталонный продукт) натощак или после еды
Временное ограничение: предварительная доза (30 минут), 30 минут, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 часа]
|
Tmax CM082 (тестируемый продукт или эталонный продукт) в образцах крови натощак или после еды каждого субъекта в течение 72-часового периода после введения дозы
|
предварительная доза (30 минут), 30 минут, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 часа]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого появления нежелательных явлений после введения до прекращения нежелательных явлений, оцениваемых до 2 месяцев.
|
Процент нежелательных явлений по оценке CTCAE v4.03
|
От первого появления нежелательных явлений после введения до прекращения нежелательных явлений, оцениваемых до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM082-CA-I-108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .