건강한 지원자에서 CM082 정제의 생물학적 동등성 연구
2021년 11월 24일 업데이트: AnewPharma
단식 상태 및 식사 후 건강한 중국 지원자에서 CM082 태블릿의 두 가지 제제에 대한 무작위, 공개 라벨, 2주기, 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구
이 연구의 주요 목적은 중국의 건강한 지원자에서 CM082 정제의 두 제제의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 공복 상태 또는 식사 후 중국의 건강한 지원자에서 CM082 태블릿의 두 제제의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
또한 중국의 건강한 지원자에 대한 CM082 정제의 단일 용량 투여의 안전성도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 체중≥50.0kg 또는 여성 체중≥45.0kg; 19.0-26.0 사이의 BMI kg/m2(포함)
- 일반적으로 건강이 양호하며 만성 질환 또는 심각한 질병의 병력이 없습니다.
- 임상 실험실 검사 및 신체 검사에서 (임상적으로 유의미한) 비정상 소견 없음
- 앞으로 6개월 동안 임신 계획이 없으며 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 정자·난자 기증 계획 없어
- 서면 동의서
제외 기준:
- 음식 또는 약물 알레르기의 역사
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술 계획이 있는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 정맥 천자의 내약성, 실신 바늘 및 혈액 병력
- 유당 불내성
- 3개월 동안 약물 남용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 ≥200mL 기증
- 임신 또는 수유기 미만(여성 대상자)
- 비타민과 아세트아미노펜을 제외한 모든 처방약, 비처방약, 처방약 및 한약을 2주 이내에 투여받았습니다.
- 4주 안에 모든 백신을 맞았습니다.
- 3개월 이내에 과도한 흡연, 음주 또는 관 함유 음료 섭취
- 기타 연구에 적합하지 않다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금식 상태의 T-R 코호트
피험자는 공복 상태에서 CM082 정제(시험 제품)의 단일 용량을 투여하고, 5일의 세척 기간 후, 피험자는 공복 상태에서 단일 용량의 CM082 정제(참조 제품)를 투여합니다.
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시험품(T)：베타제약 CM082정 100mg
참고품(R)：Catalent Pharma Solutions사제 100mg CM082정
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실험적: 금식 상태의 RT 코호트
피험자는 공복 상태에서 CM082 정제(기준 제품) 1회 1회 투여하고, 5일의 세척 기간 후에 피험자는 공복 상태에서 CM082 정제(시험 제품) 1회 1회 투여합니다.
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시험품(T)：베타제약 CM082정 100mg
참고품(R)：Catalent Pharma Solutions사제 100mg CM082정
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실험적: 식후 T-R 코호트
피험자는 식후에 CM082 정제(시험 제품) 1회 용량을 투여하고, 5일의 세척 기간 후에 피험자는 식후 CM082 정제(기준 제품) 1회 용량을 투여합니다.
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시험품(T)：베타제약 CM082정 100mg
참고품(R)：Catalent Pharma Solutions사제 100mg CM082정
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실험적: 식후 R-T 코호트
피험자는 식후 CM082 정제(기준 제품) 1회 단회 투여, 14일의 세척 기간 후 피험자는 식후 CM082 정제(시험 제품) 1회 단회 투여
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시험품(T)：베타제약 CM082정 100mg
참고품(R)：Catalent Pharma Solutions사제 100mg CM082정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 상태 또는 식후 CM082(시험약 또는 대조약)의 최고혈장농도(Cmax)
기간: 투여 전(30분),30분,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72시간]
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투여 후 72시간 동안 각 피험자의 공복 상태 또는 식후 혈액 샘플에서 CM082(시험 제품 또는 대조 제품)의 Cmax
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투여 전(30분),30분,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72시간]
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공복 상태 또는 식사 후 CM082(시험 제품 또는 대조 제품)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전(30분),30분,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72시간]
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투여 후 72시간 동안 각 피험자의 공복 상태 또는 식후 혈액 샘플에서 CM082(시험 제품 또는 기준 제품)의 AUC
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투여 전(30분),30분,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72시간]
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공복 상태 또는 식사 후 CM082(시험 제품 또는 대조 제품)의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전(30분),30분,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72시간]
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투여 후 72시간 동안 각 피험자의 공복 상태 또는 식후 혈액 샘플에서 CM082(시험 제품 또는 대조 제품)의 Tmax
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투여 전(30분),30분,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72시간]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 백분율
기간: 투여 후 최초 이상반응 발생 시점부터 이상반응 중단 시점까지 최대 2개월까지 평가
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 부작용의 백분율
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투여 후 최초 이상반응 발생 시점부터 이상반응 중단 시점까지 최대 2개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM082-CA-I-108
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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