Bioekvivalensstudie av CM082-tablett hos friske frivillige
24. november 2021 oppdatert av: AnewPharma
Randomisert, åpen etikett, tosyklus, crossover, enkeltdose-bioekvivalensstudie av to preparater av CM082-tablett hos friske kinesiske frivillige under fastende tilstand og etter måltid
Hovedmålet med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til to preparater av CM082-tablett hos friske kinesiske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til to preparater av CM082-tablett hos friske kinesiske frivillige under fastende tilstand eller etter måltid.
I tillegg vil sikkerheten ved enkeltdoseadministrasjon av CM082-tablett hos friske kinesiske frivillige også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kroppsvekt ≥50,0 kg eller kvinnelig kroppsvekt ≥45,0 kg; BMI mellom 19,0-26,0 kg/m2 (inkludert)
- Generelt ved god helse, uten historie med kronisk sykdom eller alvorlig sykdom
- Ingen (klinisk signifikante) unormale funn i kliniske laboratorietester og fysiske undersøkelser
- Ingen plan for graviditet de neste 6 månedene, og må praktisere effektiv prevensjon; Ingen plan for sæd- eller eggdonasjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med mat- eller medikamentallergier
- Klinisk signifikant sykdom eller lidelser
- Fikk operasjon 3 måneder før screening, eller har plan for operasjon under studien
- Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
- Intolerant for venepunktur, historie med besvimelse av nål og blod
- Laktoseintolerant
- Narkotikamisbruk om 3 måneder
- Donerte ≥200 ml blod innen 3 måneder før screening
- Gravid eller under amming (kvinnelige forsøkspersoner)
- Fikk reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, reseptbelagte legemidler og kinesisk urtemedisin på 2 uker, med unntak av vitaminer og paracetamol
- Fikk en hvilken som helst vaksine på 4 uker
- Overdreven røyking, alkohol eller kisteholdig drikke i løpet av 3 måneder
- Andre forhold som vurderes som upassende for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T-R-kohort under fastende tilstand
Forsøkspersonene vil bli administrert med én enkeltdose CM082-tablett (testprodukt) i fastende tilstand, etter en vaskeperiode på 5 dager vil forsøkspersonene bli administrert med én enkeltdose CM082-tablett (referanseprodukt) i fastende tilstand.
|
Testprodukt(T):100mg CM082-tablett produsert av Betta Pharmaceuticals
Referanseprodukt(R):100mg CM082 tablett produsert av Catalent Pharma Solutions
|
|
Eksperimentell: R-T-kohort under fastende tilstand
Forsøkspersonene vil bli administrert med én enkelt dose CM082-tablett (referanseprodukt) i fastende tilstand, etter en vaskeperiode på 5 dager, vil forsøkspersonene bli administrert med én enkeltdose av CM082-tablett (testprodukt) i fastende tilstand.
|
Testprodukt(T):100mg CM082-tablett produsert av Betta Pharmaceuticals
Referanseprodukt(R):100mg CM082 tablett produsert av Catalent Pharma Solutions
|
|
Eksperimentell: T-R-kohort etter måltid
Forsøkspersonene vil bli administrert med én enkelt dose CM082-tablett (testprodukt) etter måltid, etter en vaskeperiode på 5 dager, vil forsøkspersonene bli administrert med én enkeltdose av CM082-tablett (referanseprodukt) etter måltid.
|
Testprodukt(T):100mg CM082-tablett produsert av Betta Pharmaceuticals
Referanseprodukt(R):100mg CM082 tablett produsert av Catalent Pharma Solutions
|
|
Eksperimentell: R-T-kohort etter måltid
Forsøkspersonene vil bli administrert med én enkelt dose CM082 tablett (referanseprodukt) etter måltid, etter en vaskeperiode på 14 dager, vil forsøkspersonene bli administrert med én enkelt dose CM082 tablett (testprodukt) etter måltid
|
Testprodukt(T):100mg CM082-tablett produsert av Betta Pharmaceuticals
Referanseprodukt(R):100mg CM082 tablett produsert av Catalent Pharma Solutions
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CM082 (testprodukt eller referanseprodukt) under fastende tilstand eller etter måltid
Tidsramme: førdose (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
Cmax for CM082 (testprodukt eller referanseprodukt) i fastende eller etter måltid blodprøver av hvert individ over en 72 timers periode etter dose
|
førdose (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for CM082 (testprodukt eller referanseprodukt) under fastende tilstand eller etter måltid
Tidsramme: førdose (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
AUC for CM082 (testprodukt eller referanseprodukt) i fastende eller etter måltid blodprøver av hvert individ over en 72 timers periode etter dose
|
førdose (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av CM082 (testprodukt eller referanseprodukt) under fastende tilstand eller etter måltid
Tidsramme: førdose (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
Tmax for CM082 (testprodukt eller referanseprodukt) i fastende eller etter måltid blodprøver av hvert individ over en 72 timers periode etter dose
|
førdose (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første forekomst av uønskede hendelser etter administrering til opphør av uønskede hendelser, vurdert opp til 2 måneder
|
Prosentandel av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
|
Fra første forekomst av uønskede hendelser etter administrering til opphør av uønskede hendelser, vurdert opp til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM082-CA-I-108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .