Studio di bioequivalenza del tablet CM082 in volontari sani
24 novembre 2021 aggiornato da: AnewPharma
Studio di bioequivalenza a dose singola, randomizzato, in aperto, a due cicli, incrociato, di due preparazioni di compresse CM082 in volontari cinesi sani a digiuno e dopo i pasti
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la bioequivalenza di due preparazioni della compressa CM082 in volontari sani cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la bioequivalenza di due preparazioni della compressa CM082 in volontari cinesi sani a digiuno o dopo i pasti.
Inoltre, verrà valutata anche la sicurezza della somministrazione di una singola dose di compresse CM082 in volontari cinesi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo maschile≥50,0 kg o peso corporeo femminile≥45,0 kg; BMI tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso)
- Generalmente in buona salute, senza precedenti di malattie croniche o malattie gravi
- Nessun risultato anomalo (clinicamente significativo) nei test clinici di laboratorio e negli esami fisici
- Nessun piano per la gravidanza nei prossimi 6 mesi e deve praticare una contraccezione efficace; Nessun piano per la donazione di sperma o ovociti
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie alimentari o farmacologiche
- Malattie o disturbi clinicamente significativi
- - Ha ricevuto un intervento chirurgico in 3 mesi prima dello screening o ha in programma un intervento chirurgico durante lo studio
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
- Intollerante alla venipuntura, storia di svenimento ago e sangue
- Intollerante al lattosio
- Abuso di droghe in 3 mesi
- Donato ≥200 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening
- Periodo di gravidanza o sotto allattamento (soggetti di sesso femminile)
- Ricevuto qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica, farmaco da banco, farmaco soggetto a prescrizione medica e farmaco cinese a base di erbe in 2 settimane, ad eccezione di vitamine e paracetamolo
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino in 4 settimane
- Consumo eccessivo di fumo, alcol o bevande contenenti bara in 3 mesi
- Altre circostanze ritenute non appropriate per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte T-R a digiuno
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di compressa CM082 (prodotto in esame) a digiuno, dopo un periodo di lavaggio di 5 giorni, ai soggetti verrà somministrata una singola dose di compressa CM082 (prodotto di riferimento) a digiuno.
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Prodotto di prova (T): compressa CM082 da 100 mg prodotta da Betta Pharmaceuticals
Prodotto di riferimento(R): compressa CM082 da 100 mg prodotta da Catalent Pharma Solutions
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Sperimentale: Coorte R-T a digiuno
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di compressa CM082 (prodotto di riferimento) a digiuno, dopo un periodo di lavaggio di 5 giorni, ai soggetti verrà somministrata una singola dose di compressa CM082 (prodotto in esame) a digiuno.
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Prodotto di prova (T): compressa CM082 da 100 mg prodotta da Betta Pharmaceuticals
Prodotto di riferimento(R): compressa CM082 da 100 mg prodotta da Catalent Pharma Solutions
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Sperimentale: Coorte TR dopo pasto
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di compressa CM082 (prodotto in esame) dopo il pasto, dopo un periodo di lavaggio di 5 giorni, ai soggetti verrà somministrata una singola dose di compressa CM082 (prodotto di riferimento) dopo il pasto.
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Prodotto di prova (T): compressa CM082 da 100 mg prodotta da Betta Pharmaceuticals
Prodotto di riferimento(R): compressa CM082 da 100 mg prodotta da Catalent Pharma Solutions
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Sperimentale: Coorte R-T dopo pasto
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di compressa CM082 (prodotto di riferimento) dopo il pasto, dopo un periodo di lavaggio di 14 giorni, ai soggetti verrà somministrata una singola dose di compressa CM082 (prodotto in esame) dopo il pasto
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Prodotto di prova (T): compressa CM082 da 100 mg prodotta da Betta Pharmaceuticals
Prodotto di riferimento(R): compressa CM082 da 100 mg prodotta da Catalent Pharma Solutions
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di CM082 (prodotto in esame o prodotto di riferimento) a digiuno o dopo i pasti
Lasso di tempo: pre-dose (30 minuti), 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4, 5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore]
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La Cmax di CM082 (prodotto in esame o prodotto di riferimento) in campioni di sangue a digiuno o dopo i pasti di ciascun soggetto per un periodo di 72 ore dopo la somministrazione della dose
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pre-dose (30 minuti), 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4, 5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore]
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di CM082 (prodotto in esame o prodotto di riferimento) a digiuno o dopo i pasti
Lasso di tempo: pre-dose (30 minuti), 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4, 5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore]
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L'AUC di CM082 (prodotto in esame o prodotto di riferimento) in campioni di sangue a digiuno o dopo i pasti di ciascun soggetto per un periodo di 72 ore dopo la dose
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pre-dose (30 minuti), 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4, 5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore]
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Tempo di concentrazione massima (Tmax) di CM082 (prodotto in esame o prodotto di riferimento) a digiuno o dopo il pasto
Lasso di tempo: pre-dose (30 minuti), 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4, 5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore]
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Il Tmax di CM082 (prodotto in esame o prodotto di riferimento) in campioni di sangue a digiuno o dopo i pasti di ciascun soggetto per un periodo di 72 ore dopo la dose
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pre-dose (30 minuti), 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4, 5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di eventi avversi dopo la somministrazione alla cessazione degli eventi avversi, valutata fino a 2 mesi
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Percentuale di eventi avversi valutati da CTCAE v4.03
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Dalla prima occorrenza di eventi avversi dopo la somministrazione alla cessazione degli eventi avversi, valutata fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM082-CA-I-108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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