Bio-equivalentieonderzoek van CM082-tablet bij gezonde vrijwilligers
24 november 2021 bijgewerkt door: AnewPharma
Gerandomiseerde, open label, twee cycli, cross-over, enkele dosis bio-equivalentiestudie van twee preparaten van CM082-tablet bij gezonde Chinese vrijwilligers in nuchtere toestand en na de maaltijd
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van twee preparaten van de CM082-tablet bij gezonde Chinese vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van twee preparaten van de CM082-tablet bij Chinese gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand of na een maaltijd.
Daarnaast zal ook de veiligheid van toediening van een enkelvoudige dosis CM082-tablet bij Chinese gezonde vrijwilligers worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk lichaamsgewicht ≥50,0 kg of vrouwelijk lichaamsgewicht ≥45,0 kg; BMI tussen 19.0-26.0 kg/m2(inclusief)
- Over het algemeen in goede gezondheid, zonder voorgeschiedenis van chronische ziekte of ernstige ziekte
- Geen (klinisch significante) afwijkende bevindingen bij klinische laboratoriumtesten en lichamelijk onderzoek
- Geen plan voor zwangerschap in de komende 6 maanden en moet effectieve anticonceptie toepassen; Geen plan voor sperma- of eiceldonatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van voedsel- of medicijnallergieën
- Klinisch significante ziekte of stoornissen
- 3 maanden voor de screening geopereerd zijn, of een operatieplan hebben tijdens de studie
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Intolerantie voor venapunctie, geschiedenis van flauwvallen naald en bloed
- Lactose intolerantie
- Drugsmisbruik in 3 maanden
- ≥200 ml bloed gedoneerd binnen 3 maanden voor screening
- Zwanger of in lactatieperiode (vrouwelijke proefpersonen)
- Binnen 2 weken elk receptgeneesmiddel, zelfzorggeneesmiddel, receptgeneesmiddel en Chinees kruidengeneesmiddel ontvangen, met uitzondering van vitamines en paracetamol
- Kreeg elk vaccin in 4 weken
- Overmatig roken, alcohol- of doodskistbevattende drank drinken in 3 maanden
- Andere omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TR-cohort in nuchtere toestand
Proefpersonen zullen in nuchtere toestand één enkele dosis CM082-tablet (testproduct) toegediend krijgen, na een wasperiode van 5 dagen zullen de proefpersonen in nuchtere toestand één enkele dosis CM082-tablet (referentieproduct) toegediend krijgen.
|
Testproduct (T): 100 mg CM082-tablet vervaardigd door Betta Pharmaceuticals
Referentieproduct (R): 100 mg CM082-tablet vervaardigd door Catalent Pharma Solutions
|
|
Experimenteel: RT-cohort in nuchtere toestand
Proefpersonen zullen worden toegediend met een enkele dosis CM082-tablet (referentieproduct) in nuchtere toestand, na een wasperiode van 5 dagen zullen de proefpersonen worden toegediend met een enkele dosis CM082-tablet (testproduct) in nuchtere toestand.
|
Testproduct (T): 100 mg CM082-tablet vervaardigd door Betta Pharmaceuticals
Referentieproduct (R): 100 mg CM082-tablet vervaardigd door Catalent Pharma Solutions
|
|
Experimenteel: T-R cohort na de maaltijd
De proefpersonen krijgen na de maaltijd één enkele dosis CM082-tablet (testproduct), na een wasperiode van 5 dagen krijgen de proefpersonen één enkele dosis CM082-tablet (referentieproduct) na de maaltijd.
|
Testproduct (T): 100 mg CM082-tablet vervaardigd door Betta Pharmaceuticals
Referentieproduct (R): 100 mg CM082-tablet vervaardigd door Catalent Pharma Solutions
|
|
Experimenteel: R-T cohort na de maaltijd
De proefpersonen krijgen na de maaltijd één enkele dosis CM082-tablet (referentieproduct), na een wasperiode van 14 dagen krijgen de proefpersonen één enkele dosis CM082-tablet (testproduct) na de maaltijd
|
Testproduct (T): 100 mg CM082-tablet vervaardigd door Betta Pharmaceuticals
Referentieproduct (R): 100 mg CM082-tablet vervaardigd door Catalent Pharma Solutions
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van CM082 (testproduct of referentieproduct) op de nuchtere maag of na een maaltijd
Tijdsspanne: pre-dosis(30min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 uur]
|
De Cmax van CM082 (testproduct of referentieproduct) in nuchtere toestand of na de maaltijd bloedmonsters van elke proefpersoon gedurende een periode van 72 uur na de dosis
|
pre-dosis(30min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 uur]
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van CM082 (testproduct of referentieproduct) in nuchtere toestand of na maaltijd
Tijdsspanne: pre-dosis(30min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 uur]
|
De AUC van CM082 (testproduct of referentieproduct) in nuchtere toestand of na maaltijd bloedmonsters van elke proefpersoon gedurende een periode van 72 uur na de dosis
|
pre-dosis(30min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 uur]
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van CM082 (testproduct of referentieproduct) in nuchtere toestand of na een maaltijd
Tijdsspanne: pre-dosis(30min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 uur]
|
De Tmax van CM082 (testproduct of referentieproduct) in nuchtere toestand of na de maaltijd bloedmonsters van elke proefpersoon gedurende een periode van 72 uur na de dosis
|
pre-dosis(30min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 uur]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van bijwerkingen na toediening tot het stoppen van bijwerkingen, beoordeeld tot 2 maanden
|
Percentage bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
|
Vanaf het eerste optreden van bijwerkingen na toediening tot het stoppen van bijwerkingen, beoordeeld tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM082-CA-I-108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .