健康なボランティアにおけるCM082タブレットの生物学的同等性研究
2021年11月24日 更新者：AnewPharma
健康な中国人ボランティアを対象とした絶食状態および食後におけるCM082錠剤の2つの製剤の無作為化、非盲検、2サイクル、クロスオーバー、単回用量の生物学的同等性研究
この研究の主な目的は、中国人の健康なボランティアにおける CM082 錠剤の 2 つの製剤の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、中国人の健康なボランティアを対象に、絶食状態または食後における 2 種類の CM082 錠剤の生物学的同等性を評価することです。
さらに、中国人の健康なボランティアにおけるCM082錠剤の単回投与の安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性の体重≧50.0kg または女性の体重≧45.0kg。 BMI 19.0 ～ 26.0 kg/m2(両端を含む)
- 一般的に健康状態は良好で、慢性疾患や重篤な疾患の病歴はない
- 臨床検査および身体検査で（臨床的に重要な）異常所見がないこと
- 今後 6 か月以内に妊娠の計画はなく、効果的な避妊を実施する必要があります。精子や卵子の提供の予定はない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 食物または薬物アレルギーの既往歴
- 臨床的に重大な疾患または障害
- -スクリーニング前の3か月以内に手術を受けた、または研究中に手術の計画がある
- スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した
- 静脈穿刺に耐えられず、失神の針と血液の既往がある
- 乳糖不耐症
- 3か月以内に薬物乱用
- スクリーニング前の3か月以内に200 mL以上の血液を献血した
- 妊娠中または授乳期間中（女性）
- ビタミン剤とアセトアミノフェンを除く、処方薬、市販薬、処方薬、漢方薬を2週間以内に受け取った
- 4週間以内に何らかのワクチンを受けた
- 3か月以内に過度の喫煙、アルコール、または棺入り飲料を飲んだ場合
- その他、研究に不適切と判断される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食状態での T-R コホート
被験者には絶食状態でCM082錠剤（試験品）を単回1回投与し、5日間の洗浄期間の後、絶食状態でCM082錠剤（参考品）を単回投与する。
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試験品(T)：ベタ製薬社製 CM082錠100mg
参考品(R)：キャタレント・ファーマ・ソリューションズ社製 100mg CM082錠
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実験的：絶食状態の R-T コホート
被験者には絶食状態でCM082錠剤（参考品）を単回1回投与し、5日間の洗浄期間の後、絶食状態でCM082錠剤（試験品）を単回1回投与する。
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試験品(T)：ベタ製薬社製 CM082錠100mg
参考品(R)：キャタレント・ファーマ・ソリューションズ社製 100mg CM082錠
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実験的：食後のT-Rコホート
被験者には、食後にCM082錠剤（試験製品）を1回単回投与し、5日間の洗浄期間の後、食後にCM082錠剤（参考製品）を1回単回投与する。
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試験品(T)：ベタ製薬社製 CM082錠100mg
参考品(R)：キャタレント・ファーマ・ソリューションズ社製 100mg CM082錠
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実験的：食後のR-Tコホート
対象者には食後にCM082錠剤（参考品）を単回1回投与し、14日間の洗浄期間の後、食後にCM082錠剤（試験品）を単回1回投与する
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試験品(T)：ベタ製薬社製 CM082錠100mg
参考品(R)：キャタレント・ファーマ・ソリューションズ社製 100mg CM082錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食時または食後におけるCM082（被験品または対照品）の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前(30分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間]
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投与後72時間にわたる各被験者の絶食状態または食後の血液サンプルにおけるCM082（試験製品または参照製品）のCmax
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投与前(30分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間]
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絶食時または食後におけるCM082（試験品または参照品）の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前(30分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間]
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投与後72時間にわたる各被験者の絶食状態または食後の血液サンプルにおけるCM082（試験製品または参照製品）のAUC
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投与前(30分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間]
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絶食時または食後におけるCM082（試験品または対照品）の最大濃度（Tmax）の時間
時間枠：投与前(30分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間]
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投与後72時間にわたる各被験者の絶食状態または食後の血液サンプルにおけるCM082（試験製品または参照製品）のTmax
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投与前(30分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の割合
時間枠：投与後の最初の有害事象の発生から有害事象の停止まで、最大2か月まで評価
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CTCAE v4.03 によって評価された有害事象の割合
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投与後の最初の有害事象の発生から有害事象の停止まで、最大2か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：zourong ruan、The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年7月27日
研究の完了 (実際)
2020年7月27日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM082-CA-I-108
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。