Estudo de Bioequivalência do Comprimido CM082 em Voluntários Saudáveis
24 de novembro de 2021 atualizado por: AnewPharma
Randomizado, aberto, dois ciclos, cruzado, estudo de bioequivalência de dose única de duas preparações do comprimido CM082 em voluntários chineses saudáveis em estado de jejum e após a refeição
O principal objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de duas preparações do comprimido CM082 em voluntários chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de duas preparações do comprimido CM082 em voluntários chineses saudáveis em jejum ou após refeição.
Além disso, a segurança da administração de dose única do comprimido CM082 em voluntários chineses saudáveis também será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal masculino≥50,0kg ou peso corporal feminino≥45,0kg; IMC entre 19,0-26,0 kg/m2 (inclusive)
- Geralmente com boa saúde, sem histórico de doença crônica ou doença grave
- Nenhum (clínico significativo) achados anormais em testes laboratoriais clínicos e exames físicos
- Nenhum plano de gravidez nos próximos 6 meses e deve praticar métodos contraceptivos eficazes; Nenhum plano para doação de esperma ou óvulos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico de alergias alimentares ou medicamentosas
- Doença ou distúrbios clínicos significativos
- Recebeu cirurgia em 3 meses antes da triagem, ou tem plano de cirurgia durante o estudo
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
- Intolerante à punção venosa, história de desmaio de agulha e sangue
- Intolerante à lactóse
- Abuso de drogas em 3 meses
- Doou ≥200 mL de sangue dentro de 3 meses antes da triagem
- Grávida ou em período de lactação (sujeitos do sexo feminino)
- Recebeu qualquer medicamento prescrito, medicamento sem receita, medicamento prescrito e medicamento fitoterápico chinês em 2 semanas, com exceção de vitaminas e acetaminofeno
- Recebeu qualquer vacina em 4 semanas
- Excessivamente fumar, beber álcool ou bebidas contendo caixão em 3 meses
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte T-R em jejum
Os indivíduos receberão uma dose única de comprimido CM082 (produto de teste) em jejum, após um período de lavagem de 5 dias, os indivíduos receberão uma dose única de comprimido CM082 (produto de referência) em estado de jejum.
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Produto de teste (T): comprimido CM082 de 100 mg fabricado pela Betta Pharmaceuticals
Produto de referência (R): comprimido de 100 mg CM082 fabricado pela Catalent Pharma Solutions
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Experimental: Coorte R-T em jejum
Os indivíduos receberão uma dose única de comprimido CM082 (produto de referência) em jejum, após um período de lavagem de 5 dias, os indivíduos receberão uma dose única de comprimido CM082 (produto de teste) em estado de jejum.
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Produto de teste (T): comprimido CM082 de 100 mg fabricado pela Betta Pharmaceuticals
Produto de referência (R): comprimido de 100 mg CM082 fabricado pela Catalent Pharma Solutions
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Experimental: Coorte T-R após refeição
Os indivíduos receberão uma dose única do comprimido CM082 (produto de teste) após a refeição, após um período de lavagem de 5 dias, os indivíduos receberão uma dose única do comprimido CM082 (produto de referência) após a refeição.
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Produto de teste (T): comprimido CM082 de 100 mg fabricado pela Betta Pharmaceuticals
Produto de referência (R): comprimido de 100 mg CM082 fabricado pela Catalent Pharma Solutions
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Experimental: Coorte R-T após refeição
Os indivíduos receberão uma dose única do comprimido CM082 (produto de referência) após a refeição, após um período de lavagem de 14 dias, os indivíduos receberão uma dose única do comprimido CM082 (produto de teste) após a refeição
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Produto de teste (T): comprimido CM082 de 100 mg fabricado pela Betta Pharmaceuticals
Produto de referência (R): comprimido de 100 mg CM082 fabricado pela Catalent Pharma Solutions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de CM082 (produto de teste ou produto de referência) em jejum ou após refeição
Prazo: pré-dose (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hora]
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O Cmax de CM082 (produto de teste ou produto de referência) em estado de jejum ou após a refeição amostras de sangue de cada indivíduo durante um período de 72 horas após a dose
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pré-dose (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hora]
|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de CM082 (produto de teste ou produto de referência) em jejum ou após refeição
Prazo: pré-dose (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hora]
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A AUC de CM082 (produto de teste ou produto de referência) em estado de jejum ou após a refeição em amostras de sangue de cada indivíduo durante um período de 72 horas após a dose
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pré-dose (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hora]
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Tempo de concentração máxima (Tmax) de CM082 (produto de teste ou produto de referência) em jejum ou após refeição
Prazo: pré-dose (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hora]
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O Tmax de CM082 (produto de teste ou produto de referência) em estado de jejum ou após a refeição amostras de sangue de cada indivíduo durante um período de 72 horas após a dose
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pré-dose (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hora]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira ocorrência de eventos adversos após a administração até a cessação dos eventos adversos, avaliados até 2 meses
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Porcentagem de eventos adversos conforme avaliado por CTCAE v4.03
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Desde a primeira ocorrência de eventos adversos após a administração até a cessação dos eventos adversos, avaliados até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM082-CA-I-108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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