Estudio de bioequivalencia de la tableta CM082 en voluntarios sanos
24 de noviembre de 2021 actualizado por: AnewPharma
Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos ciclos, cruzado, de bioequivalencia de dosis única de dos preparaciones de la tableta CM082 en voluntarios chinos sanos en ayunas y después de las comidas
El objetivo principal de este estudio es evaluar la bioequivalencia de dos preparaciones de la tableta CM082 en voluntarios chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la bioequivalencia de dos preparaciones de la tableta CM082 en voluntarios sanos chinos en ayunas o después de las comidas.
Además, también se evaluará la seguridad de la administración de una dosis única de la tableta CM082 en voluntarios sanos chinos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal masculino≥50.0kg o peso corporal femenino≥45,0 kg; IMC entre 19.0-26.0 kg/m2 (incluido)
- Generalmente en buen estado de salud, sin antecedentes de enfermedad crónica o enfermedad grave
- Sin hallazgos anormales (clínicamente significativos) en pruebas de laboratorio clínico y exámenes físicos
- No tiene planes de embarazo en los próximos 6 meses y debe practicar métodos anticonceptivos efectivos; No hay plan para la donación de esperma u óvulos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias a alimentos o medicamentos.
- Enfermedad o trastornos clínicamente significativos
- Recibió cirugía en los 3 meses antes de la selección o tiene un plan para la cirugía durante el estudio
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Intolerante a la venopunción, antecedentes de desmayo con aguja y sangre
- Intolerancia a la lactosa
- Abuso de drogas en 3 meses
- Donó ≥200 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
- Embarazadas o en período de lactancia (sujetos femeninos)
- Recibió cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, medicamento recetado y medicamento a base de hierbas chinas en 2 semanas, con la excepción de vitaminas y paracetamol
- Recibió alguna vacuna en 4 semanas
- Fumar en exceso, beber alcohol o bebidas que contienen ataúdes en 3 meses
- Otras circunstancias que se consideren no apropiadas para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte T-R en ayunas
A los sujetos se les administrará una dosis única de la tableta CM082 (producto de prueba) en ayunas, después de un período de lavado de 5 días, a los sujetos se les administrará una dosis única de la tableta CM082 (producto de referencia) en ayunas.
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Producto de prueba (T): tableta de 100 mg CM082 fabricada por Betta Pharmaceuticals
Producto de referencia (R): tableta de 100 mg CM082 fabricada por Catalent Pharma Solutions
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Experimental: Cohorte R-T en ayunas
A los sujetos se les administrará una dosis única de la tableta CM082 (producto de referencia) en ayunas, después de un período de lavado de 5 días, a los sujetos se les administrará una dosis única de la tableta CM082 (producto de prueba) en ayunas.
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Producto de prueba (T): tableta de 100 mg CM082 fabricada por Betta Pharmaceuticals
Producto de referencia (R): tableta de 100 mg CM082 fabricada por Catalent Pharma Solutions
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Experimental: Cohorte T-R después de la comida
A los sujetos se les administrará una dosis única de la tableta CM082 (producto de prueba) después de la comida, después de un período de lavado de 5 días, a los sujetos se les administrará una dosis única de la tableta CM082 (producto de referencia) después de la comida.
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Producto de prueba (T): tableta de 100 mg CM082 fabricada por Betta Pharmaceuticals
Producto de referencia (R): tableta de 100 mg CM082 fabricada por Catalent Pharma Solutions
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Experimental: Cohorte R-T después de la comida
A los sujetos se les administrará una dosis única de la tableta CM082 (producto de referencia) después de la comida, después de un período de lavado de 14 días, a los sujetos se les administrará una dosis única de la tableta CM082 (producto de prueba) después de la comida
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Producto de prueba (T): tableta de 100 mg CM082 fabricada por Betta Pharmaceuticals
Producto de referencia (R): tableta de 100 mg CM082 fabricada por Catalent Pharma Solutions
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de CM082 (producto de prueba o producto de referencia) en ayunas o después de una comida
Periodo de tiempo: dosis previa (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas]
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La Cmax de CM082 (producto de prueba o producto de referencia) en muestras de sangre en ayunas o después de las comidas de cada sujeto durante un período de 72 horas después de la dosis
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dosis previa (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas]
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de CM082 (producto de prueba o producto de referencia) en ayunas o después de una comida
Periodo de tiempo: dosis previa (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas]
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El AUC de CM082 (producto de prueba o producto de referencia) en muestras de sangre en ayunas o después de las comidas de cada sujeto durante un período de 72 horas después de la dosis
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dosis previa (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas]
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de CM082 (producto de prueba o producto de referencia) en ayunas o después de las comidas
Periodo de tiempo: dosis previa (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas]
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El Tmax de CM082 (producto de prueba o producto de referencia) en muestras de sangre en ayunas o después de las comidas de cada sujeto durante un período de 72 horas después de la dosis
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dosis previa (30 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de eventos adversos después de la administración hasta el cese de los eventos adversos, evaluado hasta 2 meses
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Porcentaje de eventos adversos evaluados por CTCAE v4.03
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Desde la primera aparición de eventos adversos después de la administración hasta el cese de los eventos adversos, evaluado hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM082-CA-I-108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .