En protokol til eksponering af lavdosis stråling og kontrastmiddel for koronar CTA hos diabetespatienter
8. april 2020 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Evaluering af den diagnostiske effektivitet af en eksponeringsprotokol for lavdosis stråling og kontrastmiddel til koronar computertomografi angiografi (CTA) på koronararteriesygdom hos diabetespatienter
At vurdere diagnostisk nøjagtighed, billedkvalitet og nyresikkerhed af en dobbelt lavdosis koronar CTA-protokol ved koronararterieevaluering hos patienter med diabetes ved at bruge invasiv koronar angiografi (ICA) som referencemetode og at sammenligne resultaterne med de opnåede traditionelle dosisprotokol .
Undersøgelsen vil tilfældigt omfatte omkring 400 på hinanden følgende deltagere i alderen 18 til 80 år, som var blevet diagnosticeret med diabetes og formodet koronararteriesygdom. Alle deltagere gennemgår ICA og koronar CT-angiografi udført med en helhjerte-CT-scanning. Fortolkning af koronarsegmenter, billedkvalitet baseret på en 4-punkts Likert-skala, vil der få adgang til blodindikatorer for nyrefunktion mellem dobbelt lavdosis CTA-protokol og traditionel CTA-protokol.
Efterforskere antager, at en individualiseret koronar CTA-protokol, der på passende måde reducerer strålingsdosis og kontrastdosis, ikke påvirker billedkvaliteten og diagnostisk nøjagtighed og kan reducere risikoen for nyreskade hos højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité, og alle deltagere vil modtage skriftligt informeret samtykke.
Iodixanol 320 mg/ml injiceres efterfulgt af 30 ml saltvandsopløsning. I testgruppen er rørspændingen, kontrastmiddelvolumen og flowhastighed tilpasset til hjerteudstødningsfraktion (EF) og kropsmasseindeks (BMI) i henhold til prætesten .
deltagere i kontraktgruppen får indsprøjtet 50 ml kontrastmiddel med en flowhastighed på 5 ml/s i rørspænding på 120 kVp.
Alle deltagere scannes i automatisk rørstrøm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: +8618991232396
- E-mail: cjr.yangjian@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- patienter, der tidligere har diagnosticeret diabetes;
- patienter med mistanke om koronararteriesygdom og gennemgår koronar CT angiografi (CTA);
- Forsøgspersoner er fuldt informeret og gives skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne er gravide og ammende kvinder eller nye fødselsplanlæggere
- patienter med kontraindikationer for jodkontrastmidler (såsom en historie med svær allergi med jodkontrastmidler, hyperthyroidisme osv.)
- patienter med kronisk nyresygdom (fase 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
- patienter, der har gennemgået koronar stentimplantation eller koronar bypassoperation
- patienter, der har modtaget jodkontrast-relaterede test inden for 24 timer
- deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
- andre forhold, som efterforskeren mener ikke er egnede til deltagelse i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: traditionel scanningsprotokolgruppe
Ved koronar CTA-undersøgelse vil hver forsøgsperson blive injiceret 50 ml kontrastmiddel (Iodixanol 320) med en flowhastighed på 5 ml/s i rørspænding på 120 kVp.
|
|
|
Eksperimentel: dobbelt-lav scanningsprotokolgruppe
Ved koronar CTA-undersøgelse tilpasses rørspændingen (70, 80.100 kVp), kontrastmiddel (Iodixanol 320) volumen og flowhastighed for hvert individ til hans eller hendes hjerteudstødningsfraktion (EF) og kropsmasseindeks (BMI).
|
en CT-angiografiprotokol med lav eksponering for stråling og kontrastmidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose nøjagtighed (herunder følsomhed, specificitet af lavdosis stråling og kontrastmiddel eksponeringsprotokol for koronar CTA)
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning med invasiv koronar angiografi, hvis lavdosis strålings- og kontrastmiddeleksponeringsprotokollen for koronar CTA kan påvise signifikant (>50 %) stenose.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: 3 år
|
to uafhængige blindede læsere semi-kvantitativt billedkvaliteten.Sammenlign forskellen i billedkvalitetsscore mellem eksponeringsprotokollen for lavdosis stråling og kontrastmiddel og den traditionelle protokol.
|
3 år
|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign forskellen i signal-til-støj-forhold (SNR), kontrast-til-støj-forhold (CNR) og kontrasttæthed mellem de to grupper.
|
3 år
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign forskellen i niveauet af kreatinin(Cr) og cystatin C i serum mellem de to grupper.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2020
Først opslået (Faktiske)
13. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2018LSY-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .