Un protocole d'exposition aux rayonnements et aux agents de contraste à faible dose pour l'angioscanner coronaire chez les patients diabétiques
8 avril 2020 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Évaluation de l'efficacité diagnostique d'un protocole d'exposition aux rayonnements et aux agents de contraste à faible dose pour l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CTA) sur la maladie coronarienne chez les patients diabétiques
Évaluer la précision du diagnostic, la qualité de l'image et l'innocuité rénale d'un protocole CTA coronaire à double faible dose lors de l'évaluation de l'artère coronaire chez les patients diabétiques en utilisant l'angiographie coronarienne invasive (ICA) comme méthode de référence et comparer les résultats avec ceux obtenus protocole de dose traditionnel .
L'étude inclura au hasard environ 400 participants consécutifs âgés de 18 à 80 ans qui avaient reçu un diagnostic de diabète et une maladie coronarienne suspectée. Tous les participants subissent une ICA et une angiographie CT coronarienne réalisée avec un scanner du cœur entier. sur la base d'une échelle de Likert à quatre points, les indicateurs sanguins de la fonction rénale seront accessibles entre le protocole CTA double faible dose et le protocole CTA traditionnel.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un protocole CTA coronaire individualisé qui réduit de manière appropriée la dose de rayonnement et la dose de contraste n'affecte pas la qualité de l'image et la précision du diagnostic, et peut réduire le risque de lésions rénales chez les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local et tous les participants recevront un consentement éclairé écrit.
L'iodixanol 320 mg/ml est injecté suivi de 30 ml de solution saline. Dans le groupe test, la tension du tube, le volume de l'agent de contraste et le débit sont adaptés à la fraction d'éjection cardiaque (FE) et à l'indice de masse corporelle (IMC) selon le prétest .
les participants du groupe sous contrat reçoivent 50 ml d'agent de contraste avec un débit de 5 ml/s dans une tension de tube de 120 kVp.
Tous les participants sont scannés en courant de tube automatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Numéro de téléphone: +8618991232396
- E-mail: cjr.yangjian@vip.163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
- les patients qui ont déjà diagnostiqué un diabète ;
- les patients chez qui on suspecte une maladie coronarienne et qui subissent une angiographie coronarienne (CTA);
- Les sujets sont pleinement informés et ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont les femmes enceintes et allaitantes ou les planificateurs de naissance récents
- les patients présentant des contre-indications aux agents de contraste iodés (tels qu'antécédents d'allergie sévère aux agents de contraste iodés, hyperthyroïdie, etc.)
- patients atteints de maladie rénale chronique (Phase 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- les patients qui ont subi une implantation de stent coronaire ou un pontage aortocoronarien
- patients ayant reçu des tests liés au contraste iodé dans les 24 heures
- participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
- d'autres circonstances que l'investigateur estime ne pas convenir à la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de protocoles de numérisation traditionnels
Lors de l'examen CTA coronaire, chaque sujet recevra une injection de 50 ml d'agent de contraste (Iodixanol 320) avec un débit de 5 ml/s dans une tension de tube de 120 kVp.
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Expérimental: groupe de protocoles de balayage double-bas
Dans l'examen CTA coronaire, la tension du tube (70，80,100kVp), le volume et le débit de l'agent de contraste (Iodixanol 320) de chaque sujet sont adaptés à sa fraction d'éjection cardiaque (EF) et à son indice de masse corporelle (IMC).
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un protocole d'angioscanner avec une faible exposition aux rayonnements et aux agents de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision du diagnostic (y compris la sensibilité, la spécificité du protocole d'exposition aux rayonnements à faible dose et à l'agent de contraste pour le CTA coronarien)
Délai: trois ans
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En comparaison avec l'angiographie coronarienne invasive, si le protocole d'exposition aux rayonnements et aux agents de contraste à faible dose pour le CTA coronaire peut détecter une sténose significative (> 50 %).
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité d'image
Délai: trois ans
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deux lecteurs aveugles indépendants semi-quantitativement la qualité de l'image. Comparez la différence de score de qualité d'image entre le protocole d'exposition aux rayonnements et aux agents de contraste à faible dose et le protocole traditionnel.
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trois ans
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qualité d'image
Délai: trois ans
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Comparez la différence de rapport signal sur bruit (SNR), de rapport contraste sur bruit (CNR) et de densité de contraste entre les deux groupes.
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trois ans
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fonction rénale
Délai: trois ans
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Comparez la différence de taux de créatinine (Cr) et de cystatine C dans le sérum entre les deux groupes.
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2018LSY-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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