- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04342455
Un protocolo de exposición a dosis bajas de radiación y agentes de contraste para la ATC coronaria en pacientes diabéticos
8 de abril de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Evaluación de la eficacia diagnóstica de un protocolo de exposición a dosis bajas de radiación y agente de contraste para la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CTA) en la enfermedad arterial coronaria en pacientes diabéticos
Evaluar la precisión diagnóstica, la calidad de la imagen y la seguridad renal de un protocolo de ATC coronaria de doble dosis baja en la evaluación de la arteria coronaria en pacientes con diabetes utilizando la angiografía coronaria invasiva (ACI) como método de referencia y comparar los resultados con los obtenidos con el protocolo de dosis tradicional. .
El estudio incluirá aleatoriamente alrededor de 400 participantes consecutivos de 18 a 80 años de edad a quienes se les haya diagnosticado diabetes y sospecha de enfermedad de las arterias coronarias. Todos los participantes se someterán a ICA y angiografía coronaria por TC realizada con una tomografía computarizada de corazón completo. Interpretabilidad del segmento coronario, calidad de imagen Sobre la base de una escala Likert de cuatro puntos, se accederá a los indicadores sanguíneos de la función renal entre el protocolo CTA de dosis baja doble y el protocolo CTA tradicional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un protocolo individualizado de ATC coronaria que reduce adecuadamente la dosis de radiación y la dosis de contraste no afecta la calidad de la imagen ni la precisión diagnóstica, y puede reducir el riesgo de daño renal en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido aprobado por el comité de ética local y todos los participantes recibirán un consentimiento informado por escrito.
Se inyecta iodixanol 320 mg/ml seguido de 30 ml de solución salina. En el grupo de prueba, el voltaje del tubo, el volumen del agente de contraste y la velocidad de flujo se adaptan a la fracción de eyección cardíaca (FE) y al índice de masa corporal (IMC) según la prueba previa. .
a los participantes en el grupo de contrato se les inyecta 50 ml de agente de contraste con una velocidad de flujo de 5 ml/s en un voltaje de tubo de 120 kVp.
Todos los participantes son escaneados en corriente de tubo automático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Zhijie
- Número de teléfono: +86 137 7204 1327
- Correo electrónico: jianzhijie80@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Jian
- Número de teléfono: +86 189 9123 2396
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: +8618991232396
- Correo electrónico: cjr.yangjian@vip.163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
- pacientes a los que se les haya diagnosticado previamente diabetes;
- pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias y sometidos a una angiografía por TC coronaria (CTA);
- Los sujetos están completamente informados y reciben su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son mujeres embarazadas y lactantes o planificadoras de parto recientes.
- pacientes con contraindicaciones de agentes de contraste de yodo (como antecedentes de alergia grave con agentes de contraste de yodo, hipertiroidismo, etc.)
- pacientes con enfermedad renal crónica (Fase 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- pacientes que se han sometido a la implantación de un stent coronario o a una cirugía de derivación de la arteria coronaria
- pacientes que han recibido pruebas relacionadas con el contraste de yodo dentro de las 24 horas
- participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- otras circunstancias que el investigador considere que no son adecuadas para participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de protocolo de escaneo tradicional
En el examen coronario por ATC, a cada sujeto se le inyectará 50 ml de agente de contraste (Iodixanol 320) con una velocidad de flujo de 5 ml/s en un voltaje de tubo de 120 kVp.
|
|
Experimental: grupo de protocolo de escaneo doble bajo
En el examen CTA coronario, el voltaje del tubo (70,80,100kVp), el volumen del agente de contraste (Iodixanol 320) y la tasa de flujo de cada sujeto se adaptan a su fracción de eyección cardíaca (FE) y su índice de masa corporal (IMC).
|
un protocolo de angiografía por TC con baja radiación y exposición a agentes de contraste
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
precisión del diagnóstico (incluida la sensibilidad, la especificidad de la radiación de dosis baja y el protocolo de exposición al agente de contraste para la ATC coronaria)
Periodo de tiempo: tres años
|
En comparación con la angiografía coronaria invasiva, si el protocolo de exposición a dosis bajas de radiación y agentes de contraste para la ATC coronaria puede detectar una estenosis significativa (>50 %).
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad de la imagen
Periodo de tiempo: tres años
|
dos lectores cegados independientes semicuantitativamente la calidad de la imagen. Compare la diferencia en la puntuación de calidad de la imagen entre el protocolo de exposición a dosis bajas de radiación y agente de contraste y el protocolo tradicional.
|
tres años
|
calidad de la imagen
Periodo de tiempo: tres años
|
Compare la diferencia en la relación señal-ruido (SNR), la relación contraste-ruido (CNR) y la densidad de contraste entre los dos grupos.
|
tres años
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: tres años
|
Compare la diferencia en el nivel de creatinina (Cr) y cistatina C en suero entre los dos grupos.
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2018LSY-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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