Pienen annoksen säteily- ja varjoainealtistusprotokolla diabetespotilaiden sepelvaltimon CTA:lle
keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Diabeettisten potilaiden sepelvaltimotaudin sepelvaltimotautien sepelvaltimon tietokonetomografian angiografian (CTA) diagnostisen tehokkuuden arviointi pieniannoksisen säteily- ja varjoainealtistusprotokollan
Arvioida diagnostista tarkkuutta, kuvanlaatua ja munuaisturvallisuutta kaksinkertaisen pieniannoksisen sepelvaltimon CTA-protokollan sepelvaltimon arvioinnissa diabeetikoilla käyttämällä invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA) vertailumenetelmänä ja vertailla tuloksia saatuihin perinteiseen annosprotokollaan. .
Tutkimukseen osallistuu satunnaisesti noin 400 peräkkäistä 18–80-vuotiasta osallistujaa, joilla on diagnosoitu diabetes ja epäilty sepelvaltimotauti. Kaikille osallistujille tehdään ICA ja sepelvaltimon CT-angiografia, joka suoritetaan koko sydämen TT-skannauksella. Sepelvaltimon segmentin tulkinta, kuvanlaatu Nelipisteisen Likert-asteikon perusteella munuaisten toiminnan veri-indikaattorit otetaan käyttöön kaksinkertaisen pienen annoksen CTA-protokollan ja perinteisen CTA-protokollan välillä.
Tutkijat olettavat, että yksilöllinen sepelvaltimon CTA-protokolla, joka pienentää asianmukaisesti säteilyannosta ja kontrastiannosta, ei vaikuta kuvan laatuun ja diagnostiseen tarkkuuteen ja voi vähentää munuaisvaurion riskiä suuren riskin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen, ja kaikille osallistujille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Jodiksanolia 320 mg/ml ruiskutetaan ja sen jälkeen 30 ml suolaliuosta. Testiryhmässä putken jännite, varjoaineen tilavuus ja virtausnopeus sovitetaan sydämen ejektiofraktioon (EF) ja painoindeksiin (BMI) esitestin mukaan. .
sopimusryhmän osallistujille ruiskutetaan 50 ml varjoainetta virtausnopeudella 5 ml/s putken jännitteellä 120 kVp.
Kaikki osallistujat skannataan automaattisella putkivirralla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Puhelinnumero: +8618991232396
- Sähköposti: cjr.yangjian@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 80 vuotta vanha;
- potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes;
- potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia ja joille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia (CTA);
- Koehenkilöt ovat täysin tietoisia ja heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat raskaana olevat ja imettävät naiset tai äskettäin synnyttäneet
- potilaat, joilla on jodivarjoaineiden vasta-aiheita (kuten anamneesissa vakava jodivarjoaineallergia, kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
- potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (vaihe 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- potilaat, joille on tehty sepelvaltimostentti-istutus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- potilaille, joille on tehty jodivarjoainetestit 24 tunnin sisällä
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
- muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: perinteinen skannausprotokollaryhmä
Sepelvaltimon CTA-tutkimuksessa jokaiselle koehenkilölle ruiskutetaan 50 ml varjoainetta (Iodixanol 320) virtausnopeudella 5 ml/s putken jännitteellä 120 kVp.
|
|
|
Kokeellinen: kaksoismatala skannausprotokollaryhmä
Sepelvaltimon CTA-tutkimuksessa kunkin kohteen putken jännite (70 ， 80 100 kVp), varjoaineen (Iodixanol 320) tilavuus ja virtausnopeus sovitetaan hänen sydämen ejektiofraktioon (EF) ja painoindeksiin (BMI).
|
CT-angiografiaprotokolla, jossa on alhainen säteily- ja varjoainealtistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnoosin tarkkuus (mukaan lukien herkkyys, pieniannoksisen säteilyn spesifisyys ja sepelvaltimon CTA:n varjoainealtistusprotokolla)
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan verrattuna, jos sepelvaltimon CTA:n pieniannoksisella säteily- ja varjoainealtistusprotokollalla voidaan havaita merkittävä (>50 %) ahtauma.
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvanlaatu
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kaksi riippumatonta sokaistunutta lukijaa puolikvantitatiivisesti kuvanlaadusta. Vertaa kuvanlaatupisteiden eroja pieniannoksisen säteily- ja varjoainealtistusprotokollan ja perinteisen protokollan välillä.
|
kolme vuotta
|
|
kuvanlaatu
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Vertaa signaali-kohinasuhteen (SNR), kontrastikohinasuhteen (CNR) ja kontrastitiheyden eroja näiden kahden ryhmän välillä.
|
kolme vuotta
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Vertaa eroa seerumin kreatiniinin (Cr) ja kystatiini C:n tasoissa näiden kahden ryhmän välillä.
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2018LSY-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .