Protokół narażenia na promieniowanie niskodawkowe i środek kontrastowy do CTA naczyń wieńcowych u pacjentów z cukrzycą
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ocena skuteczności diagnostycznej protokołu ekspozycji na promieniowanie niskodawkowe i środek kontrastowy w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) w chorobie wieńcowej u pacjentów z cukrzycą
Ocena dokładności diagnostycznej, jakości obrazu i bezpieczeństwa nefrologicznego protokołu podwójnej niskodawkowej CTA wieńcowej w ocenie tętnic wieńcowych u pacjentów z cukrzycą przy użyciu inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) jako metody referencyjnej oraz porównanie wyników z wynikami uzyskanymi w tradycyjnym protokole dawkowania .
Badaniem zostanie losowo objętych około 400 kolejnych uczestników w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę i podejrzenie choroby wieńcowej. Wszyscy uczestnicy przechodzą ICA i koronarografię TK z tomografią całego serca. Interpretacja segmentów wieńcowych, jakość obrazu w oparciu o czteropunktową skalę Likerta, wskaźniki funkcji nerek we krwi będą dostępne między protokołem podwójnej niskodawkowej CTA a tradycyjnym protokołem CTA.
Badacze wysuwają hipotezę, że zindywidualizowany protokół CTA wieńcowej, który odpowiednio zmniejsza dawkę promieniowania i dawkę kontrastu, nie wpływa na jakość obrazu i dokładność diagnostyczną, a może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek u pacjentów wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną, a wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę.
Wstrzykuje się jodiksanol 320 mg/ml, a następnie 30 ml roztworu soli fizjologicznej. W grupie testowej napięcie rurki, objętość środka kontrastowego i szybkość przepływu są dostosowywane do frakcji wyrzutowej serca (EF) i wskaźnika masy ciała (BMI) zgodnie z testem wstępnym .
uczestnikom grupy kontraktowej wstrzykuje się 50 ml środka kontrastowego z szybkością przepływu 5 ml/s w lampie o napięciu 120 kVp.
Wszyscy uczestnicy są skanowani w automatycznym prądzie lampowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Numer telefonu: +8618991232396
- E-mail: cjr.yangjian@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
- pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę;
- pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej i poddawani koronarografii CT (CTA);
- Pacjenci są w pełni poinformowani i otrzymali pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety, które niedawno planowały poród
- pacjenci z przeciwwskazaniami do jodowego środka kontrastowego (takimi jak historia ciężkiej alergii na jodowe środki kontrastowe w wywiadzie, nadczynność tarczycy itp.)
- pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (faza 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- pacjenci, którzy przeszli operację wszczepienia stentu wieńcowego lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego
- pacjentów, którzy otrzymali jodowe testy kontrastowe w ciągu 24 godzin
- brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- inne okoliczności, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: tradycyjna grupa protokołów skanowania
W badaniu CTA naczyń wieńcowych każdemu badanemu zostanie wstrzyknięte 50 ml środka kontrastowego (Iodixanol 320) z szybkością przepływu 5 ml/s w rurce o napięciu 120 kVp.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa protokołów podwójnego skanowania
W badaniu wieńcowym CTA napięcie lampy (70, 80,100 kVp), objętość środka kontrastowego (jodiksanol 320) i szybkość przepływu każdego pacjenta są dostosowywane do jego frakcji wyrzutowej serca (EF) i wskaźnika masy ciała (BMI).
|
protokół angiografii CT z niską ekspozycją na promieniowanie i środek kontrastowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnozy (w tym czułość, specyficzność protokołu ekspozycji na promieniowanie niskodawkowe i środek kontrastowy dla CTA naczyń wieńcowych)
Ramy czasowe: trzy lata
|
W porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową, jeśli protokół narażenia na promieniowanie niskodawkowe i środek kontrastowy do CTA naczyń wieńcowych może wykryć znaczące (> 50%) zwężenie.
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość obrazu
Ramy czasowe: trzy lata
|
dwóch niezależnych, zaślepionych czytników półilościowo ocenia jakość obrazu. Porównaj różnicę w wynikach jakości obrazu między protokołem ekspozycji na promieniowanie niskodawkowe i środek kontrastowy a protokołem tradycyjnym.
|
trzy lata
|
|
jakość obrazu
Ramy czasowe: trzy lata
|
Porównaj różnice w stosunku sygnału do szumu (SNR), stosunku kontrastu do szumu (CNR) i gęstości kontrastu między dwiema grupami.
|
trzy lata
|
|
funkcja nerki
Ramy czasowe: trzy lata
|
Porównaj różnicę w poziomie kreatyniny (Cr) i cystatyny C w surowicy między dwiema grupami.
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2018LSY-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .