Протокол низкодозового облучения и воздействия контрастного вещества при КТА коронарных артерий у пациентов с диабетом
8 апреля 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Оценка диагностической эффективности низкодозового облучения и протокола воздействия контрастного вещества для коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТА) при ишемической болезни сердца у больных сахарным диабетом
Оценить диагностическую точность, качество изображения и почечную безопасность двойного низкодозового коронарного протокола КТА при оценке коронарных артерий у пациентов с диабетом с использованием инвазивной коронарной ангиографии (ИКА) в качестве эталонного метода и сравнить результаты с результатами, полученными по традиционному дозовому протоколу. .
В исследование случайным образом будут включены около 400 последовательных участников в возрасте от 18 до 80 лет, у которых был диагностирован диабет и подозрение на ишемическую болезнь сердца. Всем участникам была проведена ICA и коронарная КТ-ангиография, выполненная с КТ всего сердца. Интерпретируемость коронарного сегмента, качество изображения. на основе четырехбалльной шкалы Лайкерта будут доступны показатели крови почечной функции между двойным протоколом CTA с низкими дозами и традиционным протоколом CTA.
Исследователи предполагают, что индивидуальный протокол коронарной КТА, который соответствующим образом снижает дозу облучения и дозу контраста, не влияет на качество изображения и точность диагностики и может снизить риск повреждения почек у пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было одобрено местным комитетом по этике, и всем участникам будет предоставлено письменное информированное согласие.
Вводят йодиксанол 320 мг/мл, а затем 30 мл физиологического раствора. В тестовой группе напряжение в трубке, объем контрастного вещества и скорость потока адаптированы к фракции выброса сердца (ФВ) и индексу массы тела (ИМТ) в соответствии с предварительным тестом. .
участникам контрактной группы вводят 50 мл контрастного вещества со скоростью потока 5 мл/с в трубку напряжением 120 кВп.
Все участники сканируются в автоматическом токе трубки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Номер телефона: +8618991232396
- Электронная почта: cjr.yangjian@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
- пациенты, у которых ранее был диагностирован сахарный диабет;
- пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца и проходящие коронарную КТ-ангиографию (КТА);
- Субъекты полностью проинформированы и дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются беременные и кормящие женщины или женщины, недавно планировавшие роды.
- пациенты с противопоказаниями к йодсодержащим контрастным веществам (например, в анамнезе тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, гипертиреоз и т. д.)
- пациенты с хронической болезнью почек (фаза 4-5, рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- пациенты, перенесшие имплантацию коронарного стента или операцию аортокоронарного шунтирования
- пациенты, которым в течение 24 часов были проведены тесты с йодсодержащим контрастом
- участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
- иные обстоятельства, которые следователь считает неподходящими для участия в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа протоколов традиционного сканирования
При КТА коронарных артерий каждому испытуемому будет вводиться 50 мл контрастного вещества (Йодиксанол 320) со скоростью потока 5 мл/с в трубке с напряжением 120 кВпик.
|
|
|
Экспериментальный: группа протоколов сканирования с двойным низким уровнем сканирования
При КТА коронарных артерий напряжение в трубке (70，80,100 кВ), объем контрастного вещества (йодиксанол 320) и скорость потока каждого субъекта адаптируются к его или ее фракции сердечного выброса (ФВ) и индексу массы тела (ИМТ).
|
протокол КТ-ангиографии с низким уровнем облучения и воздействия контрастного вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность диагностики (в том числе чувствительность, специфичность низкодозового облучения и протокол воздействия контрастного вещества при КТА коронарных артерий)
Временное ограничение: три года
|
По сравнению с инвазивной коронарной ангиографией, если протокол воздействия низких доз облучения и контрастного вещества для КТА коронарных артерий может выявить значительный (> 50%) стеноз.
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: три года
|
два независимых слепых считывателя полуколичественно оценили качество изображения. Сравните разницу в оценке качества изображения между протоколом воздействия низкой дозы радиации и контрастного вещества и традиционным протоколом.
|
три года
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: три года
|
Сравните разницу в отношении сигнал-шум (SNR), контраст-шум (CNR) и плотности контраста между двумя группами.
|
три года
|
|
функция почек
Временное ограничение: три года
|
Сравните разницу в уровне креатинина (Cr) и цистатина C в сыворотке между двумя группами.
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2018LSY-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .