En eksponeringsprotokoll for lavdose stråling og kontrastmiddel for koronar CTA hos diabetespasienter
8. april 2020 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Evaluering av den diagnostiske effekten av en eksponeringsprotokoll for lavdose stråling og kontrastmiddel for koronar computertomografi angiografi (CTA) på koronararteriesykdom hos diabetespasienter
For å vurdere diagnostisk nøyaktighet, bildekvalitet og nyresikkerhet av en dobbel lavdose koronar CTA-protokoll ved koronararterieevaluering hos pasienter med diabetes ved å bruke invasiv koronar angiografi (ICA) som referansemetode og å sammenligne resultatene med de oppnådde tradisjonelle doseprotokollen .
Studien vil tilfeldig inkludere rundt 400 påfølgende deltakere i alderen 18 til 80 år som hadde blitt diagnostisert med diabetes og mistenkt koronararteriesykdom. Alle deltakerne gjennomgår ICA og koronar CT-angiografi utført med en helhjerte-CT-skanning. Tolkning av koronarsegment, bildekvalitet basert på en firepunkts Likert-skala, vil blodindikatorer for nyrefunksjon få tilgang mellom dobbel lavdose-CTA-protokoll og tradisjonell CTA-protokoll.
Etterforskere antar at en individualisert koronar CTA-protokoll som på passende måte reduserer stråledose og kontrastdose ikke påvirker bildekvaliteten og diagnostisk nøyaktighet, og kan redusere risikoen for nyreskade hos høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen og alle deltakere vil få skriftlig informert samtykke.
Iodixanol 320 mg/ml injiseres etterfulgt av 30 ml saltvannsoppløsning. I testgruppen er rørspenningen, kontrastmiddelvolum og strømningshastighet tilpasset hjerteutdrivningsfraksjon (EF) og kroppsmasseindeks (BMI) i henhold til forhåndstesten .
deltakere i kontraktsgruppen injiseres 50 ml kontrastmiddel med strømningshastighet på 5 ml/s i rørspenning på 120 kVp.
Alle deltakere skannes i automatisk rørstrøm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ta kontakt med:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: +8618991232396
- E-post: cjr.yangjian@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- pasienter som tidligere har diagnostisert diabetes;
- pasienter med mistanke om koronararteriesykdom og som gjennomgår koronar CT angiografi (CTA);
- Forsøkspersonene er fullstendig informert og gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriteriene er gravide og ammende kvinner eller nylige fødselsplanleggere
- pasienter med kontraindikasjoner for jodkontrastmidler (som en historie med alvorlig allergihistorie med jodkontrastmidler, hypertyreose, etc.)
- pasienter med kronisk nyresykdom (fase 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
- pasienter som har gjennomgått koronar stentimplantasjon eller koronar bypass-operasjon
- pasienter som har mottatt jodkontrastrelaterte tester innen 24 timer
- deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder
- andre forhold som etterforskeren mener ikke egner seg for deltakelse i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: tradisjonell skanneprotokollgruppe
I koronar CTA-undersøkelse vil hvert forsøksperson bli injisert med 50 ml kontrastmiddel (Iodixanol 320) med en strømningshastighet på 5 ml/s i rørspenning på 120 kVp.
|
|
|
Eksperimentell: dobbel-lav skanningsprotokollgruppe
Ved koronar CTA-undersøkelse tilpasses rørspenningen (70, 80 100 kVp), kontrastmiddel (Iodixanol 320) volum og strømningshastighet til hver enkelt person til hans eller hennes hjerteutdrivningsfraksjon (EF) og kroppsmasseindeks (BMI).
|
en CT-angiografiprotokoll med lav eksponering for stråling og kontrastmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnosenøyaktighet (inkludert sensitivitet, spesifisitet for lavdosestråling og kontrastmiddeleksponeringsprotokoll for koronar CTA)
Tidsramme: tre år
|
Sammenligning med invasiv koronar angiografi, hvis eksponeringsprotokollen for lavdosestråling og kontrastmiddel for koronar CTA kan oppdage signifikant (>50 %) stenose.
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bildekvalitet
Tidsramme: tre år
|
to uavhengige blindede lesere semikvantitativt bildekvaliteten.Sammenlign forskjellen i bildekvalitetspoeng mellom eksponeringsprotokollen for lavdosestråling og kontrastmiddel og den tradisjonelle protokollen.
|
tre år
|
|
bildekvalitet
Tidsramme: tre år
|
Sammenlign forskjellen i signal-til-støy-forhold (SNR), kontrast-til-støy-forhold (CNR) og kontrasttetthet mellom de to gruppene.
|
tre år
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: tre år
|
Sammenlign forskjellen i nivået av kreatinin(Cr) og cystatin C i serum mellom de to gruppene.
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2018LSY-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .