糖尿病患者の冠動脈 CTA に対する低線量放射線および造影剤曝露プロトコル
2020年4月8日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
糖尿病患者における冠動脈疾患に対する冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）の低線量放射線および造影剤曝露プロトコールの診断効果の評価
侵襲的冠動脈造影(ICA)を参照法として使用して、糖尿病患者の冠動脈評価における二重低線量冠動脈CTAプロトコルの診断精度、画質、腎臓の安全性を評価し、得られた結果を従来の線量プロトコルと比較すること。
この研究には、糖尿病および冠動脈疾患の疑いがあると診断された18～80歳の連続した約400人の参加者がランダムに含まれます。参加者全員がICAおよび全心臓CTスキャンによる冠動脈CT血管造影を受けます。冠動脈セグメントの解釈可能性、画質4 点リッカート スケールに基づいて、腎機能の血液指標は、二重低用量 CTA プロトコルと従来の CTA プロトコルの間でアクセスされます。
研究者らは、放射線量と造影剤の線量を適切に低減する個別の冠動脈 CTA プロトコルは画質と診断精度に影響を与えず、高リスク患者の腎臓損傷のリスクを低減できると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は地元の倫理委員会によって承認されており、すべての参加者には書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
イオジキサノール 320 mg/ml を注射し、続いて生理食塩水 30 ml を注射します。試験グループでは、事前試験に従って、管電圧、造影剤の量、および流量を心臓駆出率 (EF) および肥満指数 (BMI) に適合させます。 。
契約グループの参加者には、120 kVp の管電圧で 5 ml/s の流速で 50 ml の造影剤が注入されます。
すべての参加者は自動管電流でスキャンされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Zhijie
- 電話番号：+86 137 7204 1327
- メール：jianzhijie80@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang Jian
- 電話番号：+86 189 9123 2396
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：+8618991232396
- メール：cjr.yangjian@vip.163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 以前に糖尿病と診断された患者。
- 冠動脈疾患が疑われ、冠動脈CT血管造影（CTA）を受けている患者。
- 被験者には十分な説明を受け、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- 除外基準は、妊娠中および授乳中の女性、または最近バースプランナーであることです。
- ヨード造影剤禁忌の患者（ヨード造影剤による重度のアレルギー歴、甲状腺機能亢進症など）
- 慢性腎臓病患者（フェーズ4～5、eGFR <30 ml/分/1.73） m2)
- 冠動脈ステント移植または冠動脈バイパス手術を受けた患者
- 24時間以内にヨード造影関連検査を受けた患者
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した
- 研究者が治験に参加するのにふさわしくないと判断するその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来のスキャンプロトコルグループ
冠状動脈 CTA 検査では、各被験者に 50 ml の造影剤 (Iodixanol 320) が 120 kVp の管電圧で 5 ml/s の流速で注入されます。
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実験的：ダブルロースキャンプロトコルグループ
冠状動脈CTA検査では、各被験者の管電圧(70、80、100kVp)、造影剤(イオジキサノール320)の量および流量が、その人の心臓駆出率(EF)および体格指数(BMI)に適応されます。
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放射線と造影剤への曝露が少ないCT血管造影プロトコル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度（感度、低線量放射線の特異性、冠動脈CTAの造影剤曝露プロトコルを含む）
時間枠：3年
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侵襲的冠動脈造影と比較して、冠動脈CTAの低線量放射線および造影剤曝露プロトコルが重大な（>50%）狭窄を検出できる場合。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画質
時間枠：3年
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2 人の独立した盲読リーダーが画質を半定量的に測定します。低線量放射線および造影剤曝露プロトコルと従来のプロトコルの画質スコアの違いを比較します。
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3年
|
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画質
時間枠：3年
|
2 つのグループ間の信号対雑音比 (SNR)、コントラスト対雑音比 (CNR)、およびコントラスト密度の違いを比較します。
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3年
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腎機能
時間枠：3年
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2 つのグループ間の血清中のクレアチニン (Cr) とシスタチン C のレベルの違いを比較します。
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Jian、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月7日
一次修了 (予想される)
2020年9月15日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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