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당뇨병 환자의 관상 동맥 CTA에 대한 저선량 방사선 및 조영제 노출 프로토콜

2020년 4월 8일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

당뇨병 환자의 관상동맥질환에 대한 관상동맥전산화단층조영술(CTA)을 위한 저선량 방사선 및 조영제 노출 프로토콜의 진단적 효능 평가

침습적 관상동맥조영술(ICA)을 참조 방법으로 사용하여 당뇨병 환자의 관상동맥 평가에서 이중 저선량 관상동맥 CTA 프로토콜의 진단 정확도, 이미지 품질 및 신장 안전성을 평가하고 그 결과를 기존 용량 프로토콜과 비교합니다. . 이 연구에는 당뇨병 진단을 받고 관상동맥 질환이 의심되는 18세에서 80세 사이의 약 400명의 연속 참가자가 무작위로 포함됩니다. 모든 참가자는 ICA 및 전심장 CT 스캔으로 수행되는 관상동맥 CT 혈관조영술을 받습니다.관상 세그먼트 해석 가능성, 이미지 품질 4점 리커트 척도를 기반으로, 신장 기능의 혈액 지표는 이중 저용량 CTA 프로토콜과 기존 CTA 프로토콜 간에 액세스됩니다. 연구자들은 방사선량과 조영제량을 적절하게 줄이는 개별화된 관상 동맥 CTA 프로토콜이 이미지 품질과 진단 정확도에 영향을 미치지 않으며 고위험 환자의 신장 손상 위험을 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자에게 서면 동의서를 제공합니다. Iodixanol 320mg/ml를 주사한 후 식염수 30ml를 주사한다. 시험군에서 관전압, 조영제 용량 및 유속을 사전 검사에 따라 심박출률(EF)과 체질량지수(BMI)에 맞게 조정한다. . 계약 그룹의 참가자는 120kVp의 튜브 전압에서 5ml/s의 유속으로 50ml의 조영제를 주입합니다. 모든 참가자는 자동 튜브 전류로 스캔됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세;
  • 이전에 당뇨병 진단을 받은 환자;
  • 관상동맥 질환이 의심되고 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA)을 받는 환자;
  • 피험자에게 충분한 정보를 제공하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 임신 및 수유 여성 또는 최근 출산 계획자입니다.
  • 요오드 조영제 금기증이 있는 환자(예: 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력, 갑상선 기능 항진증 등)
  • 만성 신장 질환이 있는 환자(Phase 4-5, eGFR <30 ml/min/1.73 m2)
  • 관상동맥 스텐트 삽입술 또는 관상동맥 우회로 수술을 받은 환자
  • 24시간 이내에 요오드 조영제 관련 검사를 받은 환자
  • 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전통적인 스캐닝 프로토콜 그룹
관상 동맥 CTA 검사에서 각 대상자는 120kVp의 튜브 전압에서 5ml/s의 유속으로 50ml의 조영제(Iodixanol 320)를 주입합니다.
실험적: 더블 로우 스캐닝 프로토콜 그룹
관상동맥 CTA 검사에서 피험자의 관전압(70,80,100kVp), 조영제(Iodixanol 320)의 양과 유속을 환자의 심박출률(EF)과 체질량지수(BMI)에 맞게 조정합니다.
다른: 더블 로우 스캐닝
방사선 및 조영제 노출이 적은 CT 혈관조영술 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도(관상동맥 CTA에 대한 저선량 방사선의 민감도, 특이도 및 조영제 노출 프로토콜 포함)
기간: 삼 년
침습적 관상동맥 조영술과 비교하여 관상동맥 CTA에 대한 저선량 방사선 및 조영제 노출 프로토콜이 상당한(>50%) 협착을 감지할 수 있는 경우.
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: 삼 년
두 명의 독립적인 맹검 판독기가 이미지 품질을 반정량적으로 확인합니다. 저선량 방사선 및 조영제 노출 프로토콜과 기존 프로토콜 간의 이미지 품질 점수 차이를 비교합니다.
삼 년
이미지 품질
기간: 삼 년
두 그룹 간의 신호 대 잡음비(SNR), 대비 잡음비(CNR) 및 대비 밀도의 차이를 비교합니다.
삼 년
신장 기능
기간: 삼 년
두 그룹 간의 혈청 내 크레아티닌(Cr) 및 시스타틴 C 수준의 차이를 비교하십시오.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

Fudan University
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2018LSY-23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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